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Articulo de referencia

Zapomeriano

Zapomeran , comercializado bajo la marca Kostaive, es una vacuna contra la COVID-19 basada en ARNm autoamplificable . [ 1 ] Contiene un ARNm autoamplificable que codifica la pro...

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Zapomeran , comercializado bajo la marca Kostaive, es una vacuna contra la COVID-19 basada en ARNm autoamplificable . [ 1 ] Contiene un ARNm autoamplificable que codifica la proteína de la espícula del SARS-CoV-2 . [ 1 ] Autoamplificable significa que el ARNm también contiene instrucciones para producir una proteína llamada replicasa . [ 1 ]

Fue desarrollado bajo el nombre ARCT-154 , también conocido como VBC-COV19-154 en Vietnam, por Arcturus Therapeutics . [ 3 ] [ 4 ] Para su desarrollo, Arcturus colaboró ​​con Vinbiocare , una empresa vietnamita, para obtener apoyo en los ensayos clínicos y la fabricación.

Zapomeran fue aprobado para uso médico en Japón en noviembre de 2023, [ 5 ] y es la primera vacuna contra la COVID-19 basada en ARNm autoamplificable aprobada. [ 6 ] [ 7 ] Zapomeran fue autorizado para uso médico en la Unión Europea en febrero de 2025, [ 1 ] [ 2 ] [ 8 ] y en el Reino Unido en enero de 2026. [ 9 ]

Usos médicos

Zapomeran se utiliza para brindar protección contra la COVID-19 , causada por la infección con el virus SARS-CoV-2 . [ 1 ] La vacuna requiere dos dosis, que se administran con 28 días de diferencia. [ 10 ] Es una vacuna de ARNm autoamplificable . [ 11 ] [ 3 ] [ 12 ]

Fabricación

La vacuna candidata se puede elaborar en forma de polvo liofilizado , [ 3 ] lo que permite su envío y almacenamiento entre 2 y 8 °C (36 y 46 °F) . [ 13 ]  

En agosto de 2021, Arcturus Therapeutics se asoció con Vinbiocare, una unidad de Vingroup, para llevar a cabo ensayos clínicos de la vacuna ARCT-154 contra la COVID-19, desarrollada y creada utilizando la tecnología de ARNm STARR de Arcturus, en Vietnam y establecer una planta de fabricación en el Parque Tecnológico Hòa Lạc , Hanoi, que requiere una inversión estimada de 200 millones de dólares y tiene la capacidad de producir 200 millones de dosis al año. [ 3 ] [ 14 ] [ 15 ] [ 4 ] Se espera que Vingroup produzca sus primeros lotes de la vacuna a principios de 2022. [ 16 ] Arcturus proporcionará a Vinbiocare acceso a "tecnologías y procesos patentados para la fabricación" de sus vacunas, así como una licencia exclusiva para fabricarlas únicamente para su venta y uso en Vietnam. [ 10 ] [ 3 ] [ 12 ] Esto incluye todas las demás vacunas contra la COVID-19 de Arcturus, como ARCT-021 y otras vacunas futuras para la prevención de enfermedades en Vietnam. [ 15 ] Vinbiocare pagará 40 millones de dólares por adelantado, será responsable de los costos de transferencia de tecnología y "pagará por la sustancia farmacológica de ARNm suministrada por Arcturus y regalías sobre las vacunas producidas en la planta". [ 10 ] [ 14 ]

Sociedad y cultura

Kostaive fue aprobado para uso médico en Japón en noviembre de 2023. [ 17 ] [ 18 ] [ 19 ]

En diciembre de 2024, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos emitió una opinión favorable, recomendando la concesión de una autorización de comercialización para el medicamento Kostaive, una vacuna destinada a la prevención de la COVID-19 en adultos. [ 1 ] El solicitante de este medicamento es Arcturus Therapeutics Europe BV. [ 1 ] Zapomeran fue autorizado para uso médico en la Unión Europea en febrero de 2025, [ 1 ] [ 2 ] y en el Reino Unido en enero de 2026. [ 9 ]

Nombres

Zapomeran es el nombre internacional no patentado . [ 20 ] [ 21 ]

Ensayos clínicos

La investigación preclínica demostró que induce anticuerpos neutralizantes en primates no humanos contra variantes preocupantes de la COVID-19, incluidas las variantes alfa , beta , delta y gamma del SARS-CoV-2 . [ 10 ] [ 12 ] [ 22 ]

En Singapur

El 3 de agosto, Arcturus Therapeutics confirmó que la compañía había recibido la aprobación para un ensayo clínico de ARCT-154 y otra vacuna llamada ARCT-165 en Singapur. El ensayo clínico de fase I-II evaluará las vacunas como una serie de vacunación primaria y una dosis de refuerzo después de la primera dosis con la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech . El estudio está siendo financiado parcialmente por una subvención del Gobierno de Singapur. [ 22 ] [ 23 ]

En Vietnam

Los ensayos clínicos de la vacuna en Vietnam están totalmente patrocinados y financiados por Vinbiocare, una filial de Vingroup . [ 12 ] [ 10 ]

El 2 de agosto, Vinbiocare recibió la aprobación regulatoria para comenzar un ensayo clínico de su vacuna candidata contra la COVID-19 en Vietnam. [ 12 ] [ 15 ] La compañía coordinará con el Ministerio de Salud para llevar a cabo ensayos clínicos de Fase I-III de la vacuna VBC-COV19-154 en 21 000 adultos en tres fases en agosto de 2021. [ 12 ] [ 3 ] La Fase 1 del ensayo clínico reclutará a 100 voluntarios para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la evaluación inicial de la inmunogenicidad de la vacuna. La Fase 2 del ensayo clínico inscribió a 300 voluntarios en instalaciones médicas designadas en varias provincias, mientras que se espera que la tercera fase de ensayos en humanos involucre a 20 600 voluntarios, incluyendo la fase 3a (600 voluntarios) y 3b (20 000 voluntarios). [ 15 ] [ 24 ] Aquellos que reciban placebo recibirán la vacuna activa después de 6 meses, mientras que todos los participantes serán seguidos durante 1 año. [ 11 ]

En diciembre de 2021, la empresa planea completar y presentar los procedimientos al Ministerio de Salud , solicitando una autorización de emergencia en Vietnam. [ 15 ] [ 3 ]

Fase I

El ensayo clínico de fase I comenzó los días 15 y 16 de agosto en la Universidad Médica de Hanoi. La fase I se llevó a cabo con 100 voluntarios sanos asignados aleatoriamente en una proporción de 3:1, es decir, el 75 % recibió la vacuna ARCT-154 y el 25 % recibió un placebo. El objetivo principal del ensayo de fase uno fue evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna. Los voluntarios recibirán 2 dosis de la vacuna ARCT-154 o placebo, con 28 días de diferencia. El equipo de investigación evaluará los datos de los voluntarios desde la primera dosis (día 1) hasta 7 días después de la segunda dosis (día 36). [ 25 ] El informe de la fase I sobre la seguridad de la vacuna ARCT-154 fue aprobado por el Comité de Ética el 20 de septiembre de 2021. Los resultados preliminares muestran que la vacuna ARCT-154 es segura en voluntarios sanos. [ 26 ] [ 27 ]

Fase II y III

Los ensayos de fase II y IIIa de la vacuna se llevaron a cabo simultáneamente en Bắc Ninh , Hanoi y Long An con un total de 1000 voluntarios. El trabajo de ensayo en las localidades del norte fue realizado por la Universidad Médica de Hanoi y el Instituto Pasteur en Ciudad Ho Chi Minh, en el sur. En Bắc Ninh, del 20 al 23 de septiembre, el equipo de investigación comenzó a reclutar voluntarios y seleccionó a 338 personas de entre 18 y 65 años, quienes recibieron la primera dosis del 27 al 29 de septiembre. En Long An y Hanoi, el Ministerio de Salud también administró la primera dosis a los voluntarios. [ 27 ] Se espera que el ensayo de fase IIIa finalice el 24 de noviembre, y el equipo de investigación informará los resultados del ensayo al Ministerio de Salud el 30 de diciembre. [ 27 ]

En Japón

Un ensayo de fase III de no inferioridad asignó aleatoriamente a 828 participantes a ARCT-154 o a la vacuna Pfizer-BionTech en Japón, cuyos resultados se publicaron en diciembre de 2023. [ 28 ]

Referencias

  1. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 "Kostaive EPAR" . Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 12 de diciembre de 2024. Consultado el 16 de diciembre de 2024 .El texto se ha copiado de esta fuente, cuyos derechos de autor pertenecen a la Agencia Europea de Medicamentos. Se autoriza su reproducción siempre que se cite la fuente.
  2. 1 2 3 "Kostaive PI" . Registro de productos medicinales de la Unión . 13 de febrero de 2025. Consultado el 4 de marzo de 2025 .
  3. 1 2 3 4 5 6 7 "Vingroup colabora con Arcturus Therapeutics para establecer una planta de fabricación en Vietnam para la vacuna de ARNm contra la COVID-19 de Arcturus" . Yahoo! Finanzas . 2 de agosto de 2021.
  4. 1 2 Giang NK (2 de agosto de 2021). "Arcturus permite a Vingroup de Vietnam fabricar vacunas contra el Covid" . Bloomberg .
  5. ↑ "El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón aprueba ARCT-154 de CSL y Arcturus Therapeutics, la primera vacuna de ARNm autoamplificable aprobada para la COVID-19 en adultos" . CSL . Consultado el 12 de julio de 2024 .
  6. ↑ Ra J (13 de septiembre de 2024). "Japón aprueba una vacuna actualizada contra la COVID-19 para combatir la variante JN.1" . Pharmaceutical Technology . Consultado el 16 de diciembre de 2024 .
  7. ↑ "Meiji Seika Pharma recibe la aprobación de fabricación y comercialización de Kostaive™, una vacuna de ARNm autoamplificable contra la COVID-19, por parte del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón: la primera vacuna aprobada en el mundo que utiliza tecnología de ARNm autoamplificable" (PDF) . Archivado del original (PDF) el 1 de diciembre de 2023.
  8. ↑ "Kostaive Agencia Europea de Medicamentos (EMA)" . www.ema.europa.eu . Agencia Europea de Medicamentos. 26 de febrero de 2025. Consultado el 17 de mayo de 2025 .
  9. ^ " La MHRA aprueba la vacuna COVID-19 de ARNm de zapomerano (Kostaive)" . GOBIERNO DEL REINO UNIDO . Consultado el 30 de enero de 2026 .
  10. 1 2 3 4 5 Arthur R (2 de agosto de 2021). "Arcturus Therapeutics prepara un ensayo de fase 1/2/3 para la vacuna de ARNm de próxima generación contra la COVID-19" . Biopharma Reporter . Archivado del original el 3 de agosto de 2021. Recuperado el 3 de agosto de 2021 .
  11. 1 2 "Arcturus anuncia la aprobación de una solicitud de ensayo clínico para avanzar en ARCT-154, una vacuna de ARNm STARR de próxima generación dirigida a la variante delta del SARS-CoV-2 y otras variantes preocupantes" . Business Wire . 2 de agosto de 2021.
  12. 1 2 3 4 5 6 "Arcturus comenzará el ensayo clínico de la vacuna contra la COVID-19 en Vietnam" . Reuters . 2 de agosto de 2021.
  13. ^ Huynh M (2 de agosto de 2021). "Vingroup nhận chuyển giao độc quyền công nghệ sản xuất vắc xin mRNA phòng COVID-19" [ Vingroup recibe transferencia de tecnología exclusiva para vacunas de ARNm COVID-19 ] . Tuổi Trẻ (en vietnamita).
  14. 1 2 "Arcturus Therapeutics colabora con Vingroup para establecer una planta de fabricación en Vietnam para las vacunas experimentales de ARNm de Arcturus contra la COVID-19" . Business Wire . 2 de agosto de 2021.
  15. ^ "Sắp thử nghiệm vacuna Covid-19 thứ ba của Việt Nam" [Vietnam se prepara para iniciar el tercer ensayo de la vacuna Covid - 19 ] . VnExpress (en vietnamita). 2 de agosto de 2021.
  16. ↑ Châu L (2 de agosto de 2021). "Vingroup tiếp nhận công nghệ sản xuất vắc xin Covid-19 chống lại các biến chủng mới" [ Vingroup recibe transferencia de tecnología de vacuna Covid-19 para luchar contra nuevas variantes] . Thanh Niên (en vietnamita).
  17. ↑ Parkinson J (17 de septiembre de 2024). "Japón aprueba una vacuna actualizada de ARNm autoamplificable contra la COVID-19" . ContagionLive . Consultado el 16 de diciembre de 2024 .
  18. ↑ «El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón aprueba ARCT-154 de CSL y Arcturus Therapeutics, la primera vacuna de ARNm autoamplificable aprobada para la COVID-19 en adultos» (Comunicado de prensa). CSL. 28 de noviembre de 2023. Consultado el 16 de diciembre de 2024 a través de PR Newswire.
  19. ↑ "El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón aprueba la vacuna actualizada de ARNm autoamplificable contra la COVID-19 de CSL y Arcturus Therapeutics para la protección contra la cepa JN.1, que será distribuida en Japón por Meiji Seika Pharma" (Comunicado de prensa). CSL. 13 de septiembre de 2024. Consultado el 16 de diciembre de 2024 a través de PR Newswire.
  20. ↑ Organización Mundial de la Salud (2023). "Nombres comunes internacionales para sustancias farmacéuticas (DCI): DCI recomendada: lista 89". Información sobre medicamentos de la OMS . 37 (1). hdl : 10665/366661 .
  21. ↑ Organización Mundial de la Salud (2024). "Nombres comunes internacionales para sustancias farmacéuticas (DCI): DCI recomendada: lista 91". Información sobre medicamentos de la OMS . 38 (1). hdl : 10665/378096 .
  22. 1 2 "Arcturus anuncia la aprobación de la solicitud de ensayo clínico en Singapur para avanzar en ARCT-154 y ARCT-165, vacunas de ARNm STARR de próxima generación dirigidas a variantes preocupantes del SARS-CoV-2, en un estudio de fase 1/2" . Yahoo! Finanzas . 3 de agosto de 2021.
  23. ↑ "¿Por qué las acciones de Arcturus Therapeutics se disparan hoy?" . The Motley Fool . 3 de agosto de 2021.
  24. ^ Lin T (2 de agosto de 2021). "Cho phép thử nghiệm lâm sàng vacuna COVID-19 mua công nghệ mRNA của Mỹ" [ La vacuna candidata estadounidense de ARNm Covid-19 recibe luz verde para su ensayo ] . Lao Động (en vietnamita).
  25. ^ "100 người đầu tiên sắp tiêm thử vacuna Covid thứ ba của Việt Nam" . VnExpress (en vietnamita). 14 de agosto de 2021.
  26. ^ "Kết quả bước đầu của vacuna ARCT-154" . Portal del gobierno de Vietnam . 29 de septiembre de 2021.
  27. ^ "Vacuna Thử nghiệm ARCT-154 giai đoạn 2 và 3a" ( en vietnamita). VnExpress. 29 de septiembre de 2021 . Consultado el 29 de septiembre de 2021 .
  28. ↑ Oda Y, Kumagai Y, Kanai M, Iwama Y, Okura I, Minamida T, et al. (abril de 2024). "Inmunogenicidad y seguridad de una dosis de refuerzo de una vacuna de ARN autoamplificante contra la COVID-19 (ARCT-154) frente a la vacuna de ARNm BNT162b2 contra la COVID-19: un ensayo de no inferioridad, doble ciego, multicéntrico, aleatorizado, controlado y de fase 3". The Lancet. Enfermedades infecciosas . 24 (4): 351– 360. doi : 10.1016/S1473-3099(23)00650-3 . PMID 38141632 .  

Lecturas adicionales

  • Hồ NT, Hughes SG, Ta VT, Phan LT, Đỗ Q, Nguyễn TV, et  al. (mayo de 2024). "Seguridad, inmunogenicidad y eficacia de la vacuna autoamplificable de ARNm ARCT-154 contra la COVID-19: ensayos controlados aleatorizados de fase 1, 2, 3a y 3b combinados" . Nature Communications . 15 (1) 4081. Bibcode : 2024NatCo..15.4081H . doi : 10.1038/s41467-024-47905-1 . PMC 11094049. PMID 38744844 .