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Articulo de referencia

Kite Pharma

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Kite Pharma, Inc. es una empresa estadounidense de biotecnología que desarrolla productos de inmunoterapia contra el cáncer , centrándose principalmente en la terapia con células T CAR autólogas modificadas genéticamente , una terapia celular que utiliza receptores de antígenos quiméricos y células T. Fundada en 2009 y con sede en Santa Mónica , California, fue adquirida por Gilead Sciences en 2017.

Historia

La empresa fue fundada en 2009 por Arie Belldegrun , un oncólogo israelí-estadounidense , quien se desempeñó como presidente, director ejecutivo y consejero delegado de la empresa. [ 2 ] [ 4 ] Belldegrun tuvo como cofundador a Joshua Kazam, quien asumió el cargo de director. [ 3 ]

El 28 de agosto de 2017, Gilead Sciences anunció la adquisición de Kite Pharma por 11.900 millones de dólares en una transacción totalmente en efectivo, lo que representó una prima del 29% sobre el precio de las acciones. [ 5 ] Gilead realizó la compra en gran medida para impulsar las ventas ante la disminución de los ingresos de la franquicia de hepatitis C de la compañía , resultado de la disminución en el número de pacientes curados, ya que se preveía que las ventas de Kite alcanzarían los 2.000 millones de dólares anuales. [ 6 ] La adquisición se completó en octubre de 2017, [ 7 ] cuando Yescarta de Kite Pharma se convirtió en la primera terapia CAR-T aprobada por la FDA para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células B grandes recidivante o refractario después de dos o más líneas de terapia sistémica. [ 8 ] Esta forma de inmunoterapia fue desarrollada originalmente por el Instituto Nacional del Cáncer de EE. UU. y la compañía paga al gobierno para apoyar la investigación continua. [ 9 ]

En 2017, MIT Technology Review clasificó a Kite Pharma en el séptimo lugar de su lista anual de las 50 empresas más inteligentes del año anterior . [ 10 ]

Producto principal

Axicabtagene ciloleucel (KTE-C19, ZUMA-3, YESCARTA) fue una terapia en investigación (para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda (LLA) recidivante o refractaria) en la que las células T del paciente se modificaron genéticamente para expresar un receptor de antígeno quimérico diseñado para dirigirse al antígeno CD19 , una proteína expresada en la superficie celular de los linfomas y leucemias de células B. [ 11 ] Obtuvo la designación de terapia innovadora de la FDA de EE. UU. (dic. 2015) para el tratamiento de pacientes con linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) refractario, linfoma primario de células B mediastínico (LPCMB) y linfoma folicular transformado (LFT). [ 12 ] Fue aprobado para su uso en los Estados Unidos bajo la marca YESCARTA en octubre de 2017. [ 3 ]

Historia del desarrollo

2012

En octubre, Kite Pharma firmó un Acuerdo de Investigación y Desarrollo Cooperativo con el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para el desarrollo y la comercialización de productos para el tratamiento de múltiples indicaciones de cáncer. [ 13 ]

2013

En diciembre, la compañía anunció datos de su programa principal de desarrollo clínico con el NCI, que demuestran que el candidato a producto de inmunoterapia más avanzado de Kite , KTE-C19 CAR, puede producir una reducción tumoral robusta y duradera en pacientes con una forma agresiva de linfoma no Hodgkin, conocida como linfoma difuso de células B grandes (DLBCL). [ 14 ] Los datos clínicos se presentaron en la 55.ª Reunión Anual de la Sociedad Americana de Hematología . [ 15 ]

2014

La compañía anunció en marzo que la Oficina de Desarrollo de Productos Huérfanos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó la designación de medicamento huérfano a la terapia propuesta por la compañía para el DLBCL. [ 16 ]

En junio, Kite Pharma firmó un acuerdo de licencia mundial exclusiva con los Institutos Nacionales de Salud (NIH) sobre cierta propiedad intelectual relacionada con candidatos a productos basados ​​en TCR que se dirigen al antígeno NY-ESO-1 para el tratamiento de cánceres que expresan NY-ESO-1. [ 17 ]

Kite Pharma anunció en agosto los resultados de su ensayo clínico en curso: 12 de 13 pacientes evaluables con neoplasias malignas de células B avanzadas presentaron remisiones completas (8 pacientes) o parciales (4 pacientes), lo que resultó en una tasa de respuesta objetiva del 92 %. Estos resultados respaldan el plan de Kite Pharma de presentar una solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) en el cuarto trimestre de 2014 para iniciar un ensayo clínico del principal candidato a producto basado en CAR de Kite Pharma, KTE-C19 , en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL). [ 18 ]

2015

En enero, Kite Pharma y Amgen firmaron un acuerdo estratégico de colaboración en investigación y licencia para desarrollar y comercializar la próxima generación de nuevas inmunoterapias con células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) basadas en la plataforma de terapia celular autóloga diseñada por Kite y la amplia gama de objetivos oncológicos de Amgen. [ 19 ] [ 20 ]

Kite Pharma anunció en mayo que el primer paciente en su ensayo clínico de fase 1/2 de KTE-C19 en pacientes con linfoma no Hodgkin agresivo refractario ha recibido tratamiento. [ 21 ]

En junio, Kite Pharma y bluebird bio , Inc. anunciaron que han firmado un acuerdo de colaboración para desarrollar y comercializar conjuntamente candidatos a productos de receptores de células T de segunda generación dirigidos contra la oncoproteína E6 del virus del papiloma humano tipo 16, incorporando tecnologías de edición genética y lentivirales. [ 22 ]

En julio, Kite Pharma y la Sociedad de Leucemia y Linfoma anunciaron que han establecido una asociación para mejorar el desarrollo del principal candidato a producto de Kite, KTE-C19, para el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin agresivo refractario . [ 23 ]

En septiembre, Kite Pharma anunció la ampliación de su colaboración con el Instituto Holandés del Cáncer (NKI) . Kite y el NKI firmaron un acuerdo por el cual Kite recibirá del NKI la opción exclusiva para licenciar múltiples secuencias genéticas del receptor de células T (TCR) para el desarrollo y la comercialización de candidatos a inmunoterapia contra el cáncer dirigidos a tumores sólidos. Kite también amplió su acceso a recursos e instalaciones de investigación adicionales mediante un acuerdo marco de servicios con el NKI. [ 24 ]

En octubre, Kite Pharma anunció que ha firmado un acuerdo de licencia mundial exclusivo con los Institutos Nacionales de Salud (NIH) para la propiedad intelectual relacionada con candidatos a productos basados ​​en el receptor de células T (TCR) dirigidos contra los antígenos MAGE A3 y A3/A6 para el tratamiento de tumores que expresan MAGE, que incluyen cánceres de pulmón, páncreas, estómago y mama, entre otros. [ 25 ] En el mismo mes, Kite Pharma anunció que ha firmado un acuerdo mundial de investigación y licencia con Alpine Immune Sciences (AIS), una empresa emergente de biotecnología de capital privado, para descubrir y desarrollar inmunoterapias basadas en proteínas dirigidas a la sinapsis inmunológica para tratar el cáncer. AIS otorgará a Kite una licencia exclusiva para dos programas de su tecnología de proteína inmunomoduladora transmembrana (TIP), que Kite planea desarrollar aún más en candidatos a productos de receptor de antígeno quimérico (CAR) y receptor de células T (TCR). Esta colaboración acelerará los esfuerzos de Kite para establecer la próxima generación de terapias con células T modificadas, diseñadas específicamente para superar los mecanismos inhibitorios presentes en el microambiente tumoral . [ 26 ] [ 27 ]

En diciembre, Kite Pharma anunció el inicio de un estudio clínico de fase 1/2 de KTE-C19 (ZUMA-3) para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda (LLA) recidivante/refractaria. KTE-C19 es una terapia experimental en la que las células T del paciente se modifican genéticamente para expresar un receptor de antígeno quimérico diseñado para atacar el antígeno CD19, una proteína expresada en la superficie celular de los linfomas y leucemias de células B. [ 11 ] En el mismo mes, Kite Pharma y GE Global Research anunciaron su colaboración para desarrollar un sistema de fabricación automatizado, funcionalmente integrado y de próxima generación para la terapia con células T modificadas. Kite y GE Global Research, el centro de I+D centralizado de GE, afirmaron que su objetivo es aumentar la disponibilidad de terapias con células T modificadas acelerando el desarrollo de tecnologías de automatización que tienen el potencial de reducir costos, operar más rápido y minimizar la variabilidad. [ 28 ] También en diciembre, Kite anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha otorgado la designación de terapia innovadora al principal candidato a producto de la compañía, KTE-C19, para el tratamiento de pacientes con linfoma difuso de células B grandes refractario (DLBCL) , linfoma primario de células B mediastínico (PMBCL) y linfoma folicular transformado (TFL). [ 12 ]

2016

En enero, se anunció que Kite Pharma había firmado un Acuerdo de Investigación y Desarrollo Cooperativo (CRADA) con el NCI para la investigación y el desarrollo clínico de un candidato a producto de receptor de antígeno quimérico (CAR) anti-CD19 totalmente humano para el tratamiento de linfomas de células B y leucemia. [ 29 ] Además, Kite Pharma anunció que su filial europea había firmado un acuerdo de investigación y licencia con el Centro Médico de la Universidad de Leiden (LUMC) para identificar y desarrollar candidatos a productos de receptores de células T (TCR) dirigidos a tumores sólidos asociados con la infección por el virus del papiloma humano (VPH) tipo 16. [ 30 ]

En marzo, Kite Pharma anunció su colaboración con Genentech para evaluar la seguridad y la eficacia de dos de sus nuevas terapias. La población objetivo de los ensayos serían pacientes con linfoma no Hodgkin. Las terapias en cuestión, KTE-C19 y atezolizumab , se probarían en combinación. [ 31 ]

En junio, Kite Pharma y Cell Design Labs, Inc. anunciaron una colaboración de investigación y un acuerdo de licencia para desarrollar candidatos a productos de receptores de antígenos quiméricos (CAR) de próxima generación y control de precisión que incorporan la tecnología molecular de "interruptor de encendido/apagado" de Cell Design Labs. [ 32 ] También en junio, Kite Pharma anunció que ha firmado un nuevo Acuerdo de Investigación y Desarrollo Cooperativo (CRADA) con la Rama de Trasplante Experimental e Inmunología (ETIB) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para la investigación y el desarrollo clínico de candidatos a productos de receptores de células T (TCR) dirigidos contra las oncoproteínas E6 y E7 del virus del papiloma humano (VPH)-16 para el tratamiento de cánceres asociados al VPH. [ 33 ]

En julio, Kite Pharma anunció que ha firmado un acuerdo de licencia mundial exclusivo con The Regents of the University of California , en nombre de la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA), para el uso de tecnología que impulse el desarrollo de terapias de células T alogénicas listas para usar a partir de células madre pluripotentes renovables. [ 34 ]

En diciembre, Kite Pharma y Vitruvian Networks, Inc., una empresa pionera en software y plataformas analíticas para terapias celulares y génicas, cofundada por GE Ventures y la Clínica Mayo , anunciaron una alianza estratégica para crear una solución de software que respalde la disponibilidad comercial de terapias con células T. Juntas, las partes diseñarán y desarrollarán una plataforma para pacientes, médicos y centros de tratamiento que permita la solicitud, logística, monitorización y entrega a escala comercial de terapias celulares autólogas, siempre que estén aprobadas por la FDA, incluyendo axicabtagene ciloleucel (anteriormente conocido como KTE-C19), la principal terapia experimental de células T modificadas genéticamente de Kite para el linfoma no Hodgkin agresivo. [ 35 ]

2017

En marzo, Kite anunció los resultados de un ensayo clínico de células CAR-T en alrededor de cien personas con linfoma no Hodgkin avanzado . [ 36 ]

En abril, Kite ganó el premio al "Resultado del Ensayo Clínico del Año" por su ensayo CAR-T de Axicabtagene Ciloleucel en pacientes con linfoma no Hodgkin agresivo en los Clinical and Research Excellence Awards. El premio reconoce los logros clínicos en la industria farmacéutica y la contribución al avance de terapias para necesidades médicas no cubiertas. [ 37 ]

En agosto, Kite presentó el primer candidato a terapia CAR-T en Europa, solicitando la aprobación de su axicabtagene ciloleucel (KTE-C19) para dos tipos de linfoma no Hodgkin (LNH). [ 38 ]

Historia empresarial

En marzo de 2011, Kite Pharma recibió 15 millones de dólares en capital de riesgo de Serie A. [ 39 ]

En mayo de 2013, Kite Pharma completó una financiación de 35 millones de dólares de acciones preferentes de Serie A. [ 40 ] [ 41 ] [ 42 ]

En abril de 2014, Kite Pharma completó una financiación privada mezzanine de 50 millones de dólares mediante pagarés convertibles. [ 43 ] [ 44 ]

En mayo de 2014, Kite Pharma presentó una solicitud de registro ante la SEC para una oferta pública inicial (OPI) de sus acciones ordinarias . [ 45 ]

En junio de 2014, Kite Pharma vendió 8.625.000 acciones ordinarias en su oferta pública inicial a 17,00 dólares por acción, obteniendo unos ingresos brutos de 146,6 millones de dólares. [ 46 ] [ 47 ] [ 48 ] La empresa cotiza en el mercado NASDAQ Global con el símbolo “KITE”.

En diciembre de 2014, Kite Pharma vendió 4.007.750 acciones de su capital social en su oferta pública posterior a 54,00 dólares por acción, obteniendo ingresos brutos de 216,4 millones de dólares. [ 49 ]

En marzo de 2015, Kite Pharma adquirió T-Cell Factory (TCF), una empresa de biotecnología privada con sede en los Países Bajos, por 20 millones de euros y la renombró Kite Pharma EU. Según el acuerdo, Kite Pharma obtuvo acuerdos de licencia con IBA GmbH, la Fundación Sanquin Blood Supply y el Instituto Neerlandés del Cáncer (NKI), que incluyen los derechos para seleccionar nueva propiedad intelectual relacionada con los receptores de células T (TCR) desarrollados en el NKI. Además, la adquisición de TCF permitirá a Kite Pharma acceder a las instalaciones de fabricación europeas, lo que le permitirá iniciar programas de desarrollo en la UE y consolidar su presencia en la región. [ 50 ] [ 51 ]

En diciembre de 2015, Kite Pharma vendió 4.168.750 acciones de sus acciones ordinarias en una oferta pública a 69,00 dólares por acción, obteniendo ingresos brutos de 287,6 millones de dólares. [ 52 ]

En enero de 2017, Kite Pharma anunció su asociación con Daiichi Sankyo Co. Ltd. para desarrollar y comercializar su terapia contra el cáncer en Japón, lo que le permitiría a la compañía estadounidense recibir hasta 250 millones de dólares en pagos. De esta cantidad, Kite indicó que recibiría 50 millones como pago inicial. [ 53 ] También en enero, Kite Pharma anunció la formación de una empresa conjunta con Fosun Pharmaceutical para desarrollar y comercializar su tratamiento contra el cáncer en China. Kite Pharma declaró que recibiría un pago inicial de 40 millones de dólares de la empresa conjunta, financiada por Fosun Pharma, así como pagos por hitos regulatorios y comerciales que sumaban 35 millones de dólares. [ 54 ]

El 28 de agosto de 2017, Gilead Sciences anunció la compra de Kite Pharma por 11.900 millones de dólares en efectivo (180,00 dólares por acción). [ 55 ] La compra se completó posteriormente al precio anunciado el 3 de octubre de 2017. [ 3 ] [ 56 ]

La empresa cuenta con instalaciones de fabricación líderes en El Segundo, California, junto al aeropuerto internacional de Los Ángeles , y en Ámsterdam, Países Bajos, para dar servicio a los mercados de Estados Unidos, Canadá, Australia y Europa. Kite está coordinando la incorporación de capacidad de fabricación adicional a su planta de Urbana, Maryland, que entrará en funcionamiento en 2023, como centro estratégico que permitirá ofrecer servicio el mismo día a las operaciones de fabricación tanto en California como en los Países Bajos. [ 57 ]

En febrero de 2023, la empresa completó la adquisición de Tmunity Therapeutics [ 58 ].

En septiembre de 2024, Kite Pharma anunció que vendería su participación del 50% en la empresa conjunta a Fosun Pharmaceutical por 27 millones de dólares. [ 59 ]

Terapéutica alogénica

Tras la venta de Kite a Gilead, los fundadores de Kite y su director médico firmaron un acuerdo en febrero de 2018 con Pfizer para desarrollar terapias CAR-T, lo que dio lugar a la creación de Allogene Therapeutics . Los tres exejecutivos de Kite contrataron posteriormente en Allogene a varias personas que habían dejado Kite tras su venta. La idea detrás de Allogene era crear una "terapia CAR-T de próxima generación" que no estuviera diseñada para un solo individuo, como YESCARTA, sino que pudiera utilizarse en múltiples pacientes, una terapia CAR-T alogénica . Pfizer recibió una participación del 25% en Allogene y dos puestos en el consejo de administración de la empresa, mientras que Allogene obtuvo los derechos de dieciséis activos CAR-T preclínicos y un activo clínico CAR-T alogénico de fase 1. La financiación de la Serie A de Allogene fue de 300 millones de dólares estadounidenses, con la participación de Texas Pacific Group , la Universidad de California , Two River e incluso Gilead, entre otros. En octubre de 2019, la oferta pública inicial de Allogene recaudó 324 millones de dólares estadounidenses y una valoración de capital de 3.000 millones de dólares estadounidenses. [ 3 ]

Véase también

Referencias

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  • Kite Pharma - sitio web oficial