Barrier isolator

Barrier isolator is a general term that includes two types of devices: isolators and restricted access barriers (RABS). Both are devices that provide a physical and aerodynamic (air overpressure) barrier between the external clean room environment and a work process. The isolator design is the more dependable of the two barrier design choices, as it prevents contamination hazards by achieving a more comprehensive separation of the processing environment from the surrounding facility. Nonetheless, both Isolator and RABS designs are contemporary approaches developed over the last 35 years and a great advancement over designs of the 1950s-70s that were far more prone to microbial contamination problems.

Barrier and Isolator designs are used throughout the industries, from sterile injectable drug filling to cytotoxic sterile drug compounding to electronics manufacturing to orange juice filling. Pharmaceutical industry and pharmacy compounding isolators are used for maintaining sterility of a drug, and that is the focus of this article. This type of strict design and control is important when producing sterile medicines because consumers receiving injections, surgical irrigation fluid, or other "parenterally"-administered drugs are often highly vulnerable to infection. As a result, contaminated drugs have caused grave (e.g., permanent injury, death) consequences for the consumer. The sterility of other dosage forms, such as ophthalmic, is similarly important, as blindness or partial loss of vision has occurred due to intrinsically contaminated eye medications.

Isolators are routinely found within the pharmaceutical industry and are widely used in Europe (and increasingly in the US) for pharmacy aseptic compounding applications. See also Asepsis. They are designed to provide continuous and complete isolation of the inside of the isolator from the external room environment (including its operators). Only installed gloves or robotic arms are used to manipulate the product. This ensures that the environment is maintained as contamination-free to safeguard patients who will later be administered the drug. Isolators operate as positive-pressure devices, and use full wall separation and substantial overpressure to both physically and aerodynamically separate the interior from the external room environment. The more complete technical definition is as follows:

An isolator is a decontaminated unit, supplied with Class 100 (ISO 5) or higher air quality, that provides uncompromised, continuous isolation of its interior from the external environment (e.g., surrounding cleanroom air and personnel). There are two major types of isolators:

1. El funcionamiento de los sistemas de aislamiento cerrados evita la contaminación externa del interior del aislador mediante la transferencia de material a través de una conexión aséptica a equipos auxiliares, en lugar de utilizar aberturas hacia el entorno circundante. Los sistemas cerrados permanecen sellados durante todo el proceso de funcionamiento.
2. Los sistemas de aislamiento abierto están diseñados para permitir la entrada y/o salida continua o semicontinua de materiales durante las operaciones a través de una o más aberturas. Estas aberturas están diseñadas (por ejemplo, mediante sobrepresión continua) para impedir la entrada de contaminación externa a la cámara del aislador.

Si bien el aislador de presión positiva es el más común, también existen dispositivos de presión negativa para operaciones industriales de gran envergadura que manipulan productos tóxicos. El aislador de presión negativa se ha vuelto menos común y deseable, pero es superior a la cabina de bioseguridad tradicional , la cual es vulnerable a la contaminación y puede exponer al trabajador a riesgos toxicológicos si no se opera correctamente.

Una opción más sencilla y eficaz para casi todas las aplicaciones de contención toxicológica es el uso del diseño de "aislador cerrado", que se mantiene bajo presión positiva (esta es la opción de contención más apropiada a menos que una empresa procese miles de unidades por minuto).

Si se utiliza un aislador de presión negativa, su diseño complejo debe cumplir dos objetivos: proteger a los trabajadores que se encuentran fuera del aislador y garantizar la esterilidad de los medicamentos estériles en su interior. Por ello, el término "aislador de presión negativa" resulta algo inexacto , ya que el aire contaminado de la sala no debe introducirse en el aislador principal de la estación de trabajo durante una operación estéril. De este modo, el aislador de la estación de trabajo se mantiene siempre bajo una presión positiva considerable. El aislador de presión negativa incluye, sin embargo, una zona de amortiguación independiente (un compartimento adicional) diseñada para extraer tanto el aire ambiente entrante como el aire de presión positiva saliente de la estación de trabajo principal. El aislador principal de la estación de trabajo, donde se expone el producto estéril, queda así protegido del aire contaminado, ya que el producto tóxico debe ser evacuado a través de la zona de amortiguación antes de que llegue a los operarios que trabajan fuera del aislamiento.

Además de los aisladores, existen barreras extensas que proporcionan protección de subaislamiento, y que, cuando están diseñadas y operadas correctamente, han demostrado ser muy eficaces para reducir los riesgos para los medicamentos estériles durante su procesamiento. Esta barrera extensa se conoce como sistema de barrera de acceso restringido ( RABS , por sus siglas en inglés). Un gabinete de barrera con diseño y control RABS ofrece un nivel de esterilidad y contención inferior al del aislador, pero es mucho mejor que las campanas de flujo laminar tradicionales o los diseños de "proceso abierto" que la industria está eliminando progresivamente. En particular, actualmente se utiliza comúnmente un RABS que opera solo con la puerta cerrada después de la configuración del equipo y la desinfección esporádica, lo que proporciona una mitigación de riesgos sustancial. Estos "RABS cerrados" requieren que todas las intervenciones de procesamiento se realicen con guantes de protección sujetos a las paredes del RABS. Las puertas del RABS solo se abren al inicio de la operación para la configuración del equipo y deben permanecer cerradas hasta la finalización de la misma.

En cambio, otros diseños de RABS permiten la apertura ocasional de la puerta en circunstancias específicas. Dado que este "RABS abierto" permite abrir una puerta hacia la sala limpia circundante (aunque dentro de un perímetro con filtro HEPA completo alrededor de la estructura del RABS) durante las operaciones asépticas, el diseño conlleva un mayor riesgo de contaminación que un RABS que permanece cerrado. Si las puertas del "RABS abierto" se abren con frecuencia, salvo en casos excepcionales, es posible que no represente una mejora con respecto a los procesos asépticos tradicionales. Por lo tanto, el "RABS abierto" debe operarse correctamente para lograr mejoras en la garantía de esterilidad.

También es importante conocer algunos antecedentes históricos sobre los aisladores y los sistemas RABS para comprender cómo ha evolucionado la prevención de la esterilización de productos. A mediados de la década de 1980, cuando la industria ya había comenzado a utilizar aisladores, las unidades RABS se convirtieron en una alternativa para separar al personal del proceso. Si bien el uso de aisladores continuó expandiéndose, los sistemas RABS también se popularizaron en la década de 1990. El acrónimo RABS fue acuñado por Stewart Davenport de Upjohn (ahora Pfizer ). (Consulte las publicaciones de ISPE para obtener una definición de RABS). Desde entonces, la tecnología y las aplicaciones de estos sistemas se han desarrollado y ampliado significativamente. Actualmente, es muy raro que una operación de medicamentos estériles se lleve a cabo sin un aislador o un sistema de protección RABS.

También existen otros dispositivos que pueden ofrecer una separación útil. Estos dispositivos se conocen como cajas de guantes . Las cajas de guantes no ofrecen las mismas medidas de control de separación que un aislador o un sistema RABS. Originalmente, las cajas de guantes se diseñaron para aplicaciones con productos no estériles, como el pesaje o la manipulación de medicamentos tóxicos, y cuentan con una larga trayectoria en dichas aplicaciones. Estas cajas de guantes pueden ser muy eficaces para prevenir la exposición de un operario a un medicamento tóxico. En casos limitados, también pueden utilizarse para proteger un producto estéril, cuando se les suministra aire unidireccional ISO 5. Sin embargo, en algunos casos notables, las cajas de guantes utilizadas para el procesamiento aséptico no han proporcionado mayor protección para el producto estéril que el diseño tradicional de campana de flujo laminar (LAF) de la década de 1960. En estos casos, las cajas de guantes resultaron problemáticas debido a un diseño o controles inadecuados (por ejemplo, desinfección insuficiente, transferencia de materiales contaminados, entrada de aire de menor calidad en la caja de guantes, diseño/integridad deficientes, transferencias deficientes). Sin embargo, si las cajas de guantes están diseñadas con mucha meticulosidad, se desinfectan a fondo (por ejemplo, utilizando esporocidas) y son operadas cuidadosamente por personal de procesamiento aséptico bien capacitado para prevenir la introducción de contaminación microbiana, es posible obtener cierto grado de mayor protección del producto estéril en comparación con la simple campana LAF tradicional.

• Guantera

• Fabricación de fármacos de alta potencia mediante aisladores ^{[ enlace eliminado ]}
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