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Articulo de referencia

Berotralstat

Berotralstat , vendido bajo la marca Orladeyo , es un medicamento utilizado para prevenir ataques de angioedema hereditario . [ 3 ] [ 5 ] [ 7 ] [ 8 ] [ 4 ] Berotralstat es un in...

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Berotralstat , vendido bajo la marca Orladeyo , es un medicamento utilizado para prevenir ataques de angioedema hereditario . [ 3 ] [ 5 ] [ 7 ] [ 8 ] [ 4 ] Berotralstat es un inhibidor de la calicreína plasmática . [ 3 ] Se toma por vía oral . [ 3 ]

Los efectos secundarios más comunes incluyen dolor abdominal, vómitos, diarrea, dolor de espalda y acidez estomacal. [ 4 ]

Berotralstat fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos en diciembre de 2020, [ 3 ] [ 4 ] [ 9 ] y en la Unión Europea en abril de 2021. [ 5 ]

Usos médicos

Berotralstat está indicado para la profilaxis para prevenir ataques de angioedema hereditario. [ 3 ] [ 10 ]

Historia

Berotralstat fue aprobado con base en la evidencia de un ensayo clínico (Ensayo 1 / NCT03485911) de 120 participantes con angioedema hereditario . [ 4 ] El ensayo se llevó a cabo en 40 centros en los Estados Unidos, la Unión Europea y Canadá. [ 4 ] Los investigadores del ensayo evaluaron a participantes de doce años de edad o mayores [ 11 ] con angioedema hereditario durante ocho semanas para determinar el número de ataques de cada participante. [ 4 ] El ensayo solo incluyó participantes que tuvieron al menos dos ataques durante el período de ocho semanas. [ 4 ] Los participantes fueron asignados a recibir una de dos dosis de berotralstat o placebo una vez al día durante 24 semanas. [ 4 ] Ni los participantes ni los investigadores sabían qué tratamiento se estaba administrando hasta después de que se completó el ensayo. [ 4 ] Todos los participantes podían usar otros medicamentos para el tratamiento de los ataques. [ 4 ]

Sociedad y cultura

Berotralstat fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos en diciembre de 2020, [ 4 ] y en la Unión Europea en abril de 2021. [ 5 ]

Nombres

Berotralstat es el nombre comercial internacional . [ 12 ]

Referencias

  1. ↑ "Resumen de los fundamentos de la decisión - Orladeyo" . Salud Canadá . 23 de octubre de 2014. Consultado el 28 de noviembre de 2022 .
  2. ↑ Monografía del producto hres.ca
  3. 1 2 3 4 5 6 "Orladeyo- cápsula de hidrocloruro de berotralstat" . DailyMed . Consultado el 25 de diciembre de 2020 .
  4. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 "Resumen de ensayos clínicos de medicamentos: Orladeyo" . Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU . 3 de diciembre de 2020. Archivado del original el 18 de diciembre de 2020. Consultado el 25 de diciembre de 2020 .Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que es de dominio público .
  5. 1 2 3 4 "Orladeyo EPAR" . Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 24 de febrero de 2021. Consultado el 12 de julio de 2021 .
  6. ↑ "Información del producto Orladeyo" . Registro de medicamentos de la Unión Europea . Consultado el 3 de marzo de 2023 .
  7. ↑ Hwang JR, Hwang G, Johri A, Craig T (diciembre de 2019). "Inhibidor oral de la calicreína plasmática BCX7353 para el tratamiento del angioedema hereditario" . Inmunoterapia . 11 (17): 1439– 1444. doi : 10.2217/imt-2019-0128 . PMID 31635497 . 
  8. ↑ Zuraw B, Lumry WR, Johnston DT, Aygören-Pürsün E, Banerji A, Bernstein JA, et al. (octubre de 2020). "Berotralstat oral una vez al día para la prevención de ataques de angioedema hereditario: un ensayo de fase 3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo" . The Journal of Allergy and Clinical Immunology . 148 (1): 164–172.e9. doi : 10.1016/j.jaci.2020.10.015 . PMID 33098856 .  
  9. ↑ "Orladeyo: Medicamentos aprobados por la FDA" . Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) . Consultado el 25 de diciembre de 2020 .
  10. ↑ "BioCryst anuncia la aprobación por la FDA de los gránulos orales ORLADEYO® (berotralstat), el primer y único tratamiento profiláctico oral para pacientes con angioedema hereditario de 2 a <12 años" . BioCryst Pharmaceuticals. 12 de diciembre de 2025. Consultado el 13 de diciembre de 2025 a través de GlobeNewswire.
  11. ↑ "Efectos secundarios de Berotralstat (vía oral) - Mayo Clinic" . www.mayoclinic.org . Consultado el 3 de marzo de 2021 .
  12. ↑ "Nombres comunes internacionales para sustancias farmacéuticas (DCI): DCI recomendada: lista 82". Información sobre medicamentos de la OMS . 33 (3). 2019. hdl : 10665/330879 .
  • "Berotralstat (Código - C169808)" . EVS Explore .
  • "Clorhidrato de berotralstat (Código - C171869)" . EVS Explore .
  • Ensayo clínico número NCT03485911 para "Estudio de eficacia y seguridad de BCX7353 como tratamiento oral para la prevención de ataques en el angioedema hereditario (APeX-2)" en ClinicalTrials.gov.