ética de los biobancos

La ética de los biobancos se refiere a la ética relacionada con todos los aspectos de los biobancos . Los temas que se examinan en el campo de la ética de los biobancos son casos especiales de la ética de la investigación clínica .

La siguiente tabla muestra muchos de los temas más controvertidos relacionados con los biobancos. La tabla nombra un tema y luego describe un punto sobre el cual existe consenso y un aspecto de ese mismo punto sobre el cual no existe consenso.

Existe un amplio consenso en que, cuando una persona dona una muestra para investigación, conserva el derecho a la privacidad . Para garantizar este derecho, los investigadores se esfuerzan por equilibrar la necesidad de mantener las muestras anónimas o anonimizadas, sin información de salud protegida, con la necesidad de conservar el acceso a los datos de la muestra, lo que permite a los investigadores utilizarla sin conocer la identidad del donante. ^{[ 7 ]} En Estados Unidos, por ejemplo, la Oficina de Protección de la Investigación Humana suele promover un sistema tradicional en el que los datos de identificación se codifican y la clave para descifrar esta información se almacena por separado, y solo se puede acceder a ella en circunstancias especiales, fuera del ámbito de las actividades de investigación habituales. ^{[ 8 ]}

Surgen complicaciones en muchas situaciones, como cuando se revela la identidad del donante o cuando los investigadores desean contactar al donante de la muestra. ^{[ 7 ]} Las identidades de los donantes podrían conocerse si los datos y la clave de descifrado no son seguros, pero, más probablemente, con conjuntos de datos extensos, las identidades de los donantes podrían determinarse a partir de solo unos pocos datos que, antes del advenimiento de la comunicación informática, se consideraban irrelevantes para el anonimato. ^{[ 8 ]}

Entre las preocupaciones que han expresado los participantes en los biobancos se encuentran el hecho de dar información personal a los investigadores y que los datos se utilicen en su contra de alguna manera. ^{[ 9 ]}

Los científicos han demostrado que, en muchos casos en los que se eliminaron los nombres de los participantes de los datos, estos aún contenían suficiente información para permitir su identificación. ^{[ 10 ]} Esto se debe a que los métodos históricos de protección de la confidencialidad y el anonimato se han vuelto obsoletos con la disponibilidad de bases de datos mucho más detalladas. ^{[ 8 ]} Otro problema es que incluso pequeñas cantidades de datos genéticos, como un registro de 100 polimorfismos de un solo nucleótido , pueden identificar de forma unívoca a cualquier persona. ^{[ 4 ]}

Ha habido problemas para decidir qué medidas de seguridad deberían implementarse para almacenar datos de investigación médica. ^{[ 11 ]} En respuesta, algunos investigadores han hecho esfuerzos para describir qué constituye una seguridad suficiente y para reconocer qué información aparentemente anonimizada puede usarse para identificar a los donantes. ^{[ 3 ]}

Cuando una persona dona un espécimen a un investigador, no es fácil describir qué es lo que el participante está donando porque la propiedad del espécimen representa más derechos que el control físico sobre el mismo. ^{[ 7 ]}

Los especímenes en sí mismos tienen valor comercial, al igual que los productos de investigación elaborados a partir de ellos. La investigación fundamental beneficia a todos los sectores, incluidos el gubernamental, el sin fines de lucro y el comercial, aunque estos no se benefician por igual. Los especímenes pueden estar sujetos a patentes biológicas o los resultados de la experimentación con ellos pueden conducir al desarrollo de productos que serán propiedad de alguna entidad. El grado en que un donante de especímenes debería poder restringir el uso de su muestra es objeto de debate. ^{[ 7 ]}

Algunos investigadores argumentan que las muestras y los datos deberían ser de propiedad pública. ^{[ 12 ]} Otros investigadores afirman que, al solicitar donaciones y presentar el proceso como altruista, las entidades que organizan la investigación en biobancos eluden cuestiones éticas complejas que los participantes y los investigadores deberían abordar. ^{[ 13 ]}

Existe un amplio consenso en que los participantes en la investigación clínica tienen derecho a conocer los resultados de un estudio en el que participaron, para así poder comprobar en qué medida su participación aportó beneficios a su comunidad. El derecho a la justicia, consagrado en el Informe Belmont, forma parte de esta idea. ^{[ 7 ]} A pesar del consenso sobre la necesidad de que los investigadores compartan información con las comunidades, no existe una política autorizada y universalmente reconocida sobre cómo deben hacerlo, y las opiniones y prácticas de los investigadores en este campo varían considerablemente. ^{[ 14 ]}

La devolución de resultados puede ser problemática por muchas razones, como la creciente dificultad para rastrear a los participantes que donaron una muestra a medida que pasa el tiempo, el conflicto con el derecho a la privacidad del participante, la incapacidad de los investigadores para explicar de manera significativa los resultados científicos a los participantes, el desinterés general de los participantes por los resultados del estudio y la decisión de qué constituye una devolución de resultados. ^{[ 7 ]}

Si se realizan pruebas genéticas , los investigadores pueden obtener información sobre la salud de los participantes, pero en muchos casos no existe un plan para brindarles información derivada de sus muestras. ^{[ 15 ]}

Dado que la donación de una muestra implica considerar muchos aspectos, las personas tendrán distintos niveles de comprensión sobre lo que están haciendo al donar una muestra. Como es difícil explicar todos los aspectos a todas las personas, surgen problemas para obtener el consentimiento informado cuando los investigadores toman muestras. ^{[ 7 ]}

Históricamente, los biobancos han presentado un problema particular relacionado con el consentimiento informado. Antes de su aparición, los investigadores solicitaban el consentimiento de los donantes de muestras para participar en un único estudio y les proporcionaban información sobre dicho estudio. En un sistema de biobanco, un investigador puede disponer de numerosas muestras recolectadas a lo largo de muchos años y, mucho después de que los donantes hayan entregado la muestra, puede que desee realizar un nuevo estudio con esas muestras, pero no disponga de una forma eficaz de informar a los donantes sobre el estudio y obtener su consentimiento. Este problema se identificó por primera vez en una publicación extensa en 1995 ^{[ 8 ]} , cuando se publicó un artículo sobre este tema. ^{[ 16 ]}

Muchas personas tienen la oportunidad de donar muestras para la investigación médica en el curso de su atención médica habitual, pero existen problemas éticos cuando el propio médico solicita muestras. ^{[ 17 ]} La mayoría de los participantes están dispuestos a dar su consentimiento para la donación de muestras biológicas y los biobancos específicos o relacionados con enfermedades son favorables. ^{[ 18 ]} Los donantes a los biobancos con frecuencia no comprenden bien el concepto de biobanco ni las implicaciones de donar una muestra a uno. ^{[ 19 ]} Los investigadores apoyan los biobancos a pesar del riesgo para los participantes porque el beneficio es alto, respeta los deseos de las personas de participar en la investigación, las prácticas y la cultura actuales apoyan este tipo de investigación y existe consenso en que el riesgo de participación es bajo. ^{[ 20 ]}