carga biológica

La carga biológica se define normalmente como el número de bacterias que viven en una superficie que no ha sido esterilizada. ^{[ 1 ]}

El término se utiliza con mayor frecuencia en el contexto de las pruebas de carga microbiana, también conocidas como pruebas de límites microbianos, que se realizan en productos farmacéuticos y sanitarios con fines de control de calidad . Los productos o componentes utilizados en el sector farmacéutico o sanitario requieren el control de los niveles microbianos durante su procesamiento y manipulación. Las pruebas de carga microbiana o de límites microbianos en estos productos demuestran que se han cumplido estos requisitos. Las pruebas de carga microbiana para dispositivos sanitarios fabricados o utilizados en EE. UU. se rigen por el Título 21 del Código de Regulaciones Federales y, a nivel mundial, por la norma ISO 11737.

El objetivo de las pruebas de carga microbiana es medir el número total de microorganismos viables (recuento microbiano total) en un dispositivo médico antes de su esterilización final, antes de su implantación o uso. ^{[ 2 ]}

El artículo 21 CFR 211.110 (a)(6) establece que las pruebas de carga microbiana en proceso deben realizarse de conformidad con los procedimientos escritos durante el proceso de fabricación de los productos farmacéuticos. ^{[ 3 ]} La Farmacopea de los Estados Unidos (USP) describe varias pruebas que pueden realizarse para determinar cuantitativamente la carga microbiana de los productos farmacéuticos no estériles. ^{[ 4 ]}

Es importante, al realizar estas pruebas, asegurarse de que el método de prueba no introduzca bacterias en la muestra ni las elimine. ^{[ 4 ]} Para preparar los productos farmacéuticos para su análisis, deben disolverse en ciertas sustancias según sus "características físicas". ^{[ 4 ]} Por ejemplo, un producto farmacéutico soluble en agua debe disolverse en "solución tamponada de cloruro de sodio-peptona pH 7.0, solución tampón de fosfato pH 7.2 o caldo de digestión de soja-caseína". ^{[ 4 ]}

El método de filtración por membrana y el método de recuento en placa se pueden utilizar para medir la cantidad de microbios en una muestra. ^{[ 4 ]} En el método de filtración por membrana , la muestra se pasa a través de un filtro de membrana con un tamaño de poro de 0,45 micrómetros o menos. ^{[ 4 ]} Luego, el filtro de membrana se coloca sobre agar de digestión de soja-caseína y se incuba para poder determinar el recuento microbiano aerobio total (TMAT). ^{[ 4 ]}

En el método de recuento en placa , la muestra del producto farmacéutico a analizar y el caldo de digestión de caseína de soja se vierten en una placa de Petri . ^{[ 4 ]} A continuación, se incuba la placa de Petri. El método del número más probable (NMP) también puede utilizarse para productos que se consideran con baja carga microbiana . El NMP se considera una de las pruebas menos precisas. ^{[ 4 ]}

La cuantificación de la carga microbiana se expresa en unidades formadoras de colonias (UFC). Generalmente existen directrices establecidas para la UFC máxima que puede contener un producto farmacéutico. ^{[ 4 ]} También se pueden utilizar placas de contacto o hisopos estériles para analizar la presencia de microbios en una superficie al preparar productos estériles, a fin de garantizar el cumplimiento de la USP 797. ^{[ 5 ]}

Como alternativa a los métodos tradicionales (filtración por membrana y recuento en placa), existen métodos microbiológicos rápidos (MMR) que se correlacionan con el recuento en placa y ofrecen resultados en menos tiempo (minutos u horas en lugar de días). Soleil de Sievers es un ejemplo de MMR que proporciona resultados en 45 minutos y detecta microorganismos/ml gracias a la citometría de flujo.

La carga biológica también se asocia con la bioincrustación , donde los microbios se acumulan en la superficie de un dispositivo o dentro de un equipo con ventilador. En entornos sanitarios, esto aumenta el riesgo de infecciones asociadas a la atención sanitaria (IAAS) o infecciones adquiridas en el hospital , ya que los patógenos pueden propagarse por contacto o por el aire a nuevos pacientes y al personal del hospital. Los sistemas de refrigeración por ventilador generalmente se evitan en cuidados intensivos y quirófanos, por lo que se recurre a la convección natural o a la refrigeración líquida para enfriar los dispositivos y equipos. Las salas blancas (quirófanos, por ejemplo) también deben mantener una presión de aire positiva para que el aire pueda salir de esas salas, pero el aire contaminado no pueda entrar desde espacios adyacentes. ^{[ 6 ]} Los filtros HEPA también se utilizan para recoger patógenos en el aire de más de 0,3 micras.

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