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Ingeniería biomédica

Sistema de telemedicina . Centro Federal de Neurocirugía de Tyumen , 2013. Hemodiálisis , un proceso de purificación de la sangre de una persona cuyos riñones no funcionan con n...

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Sistema de telemedicina . Centro Federal de Neurocirugía de Tyumen , 2013.
Hemodiálisis , un proceso de purificación de la sangre de una persona cuyos riñones no funcionan con normalidad.

La ingeniería biomédica ( BME ) o ingeniería médica es la aplicación de principios de ingeniería y conceptos de diseño a la medicina y la biología para aplicaciones de atención médica (por ejemplo, con fines diagnósticos o terapéuticos). La BME también integra las ciencias lógicas para avanzar en el tratamiento de la atención médica, incluyendo el diagnóstico , el monitoreo y la terapia . [ 1 ] [ 2 ] También se incluye dentro del ámbito de un ingeniero biomédico la gestión de los equipos médicos actuales en los hospitales, cumpliendo con los estándares relevantes de la industria. Esto implica la adquisición, las pruebas de rutina, el mantenimiento preventivo y la formulación de recomendaciones de equipos, un rol también conocido como Técnico en Equipos Biomédicos (BMET) o como ingeniero clínico .

La ingeniería biomédica ha surgido recientemente como un campo propio, en comparación con muchos otros campos de la ingeniería. [ 3 ] Esta evolución es común cuando un nuevo campo pasa de ser una especialización interdisciplinaria entre campos ya establecidos a ser considerado un campo en sí mismo. Gran parte del trabajo en ingeniería biomédica consiste en investigación y desarrollo , abarcando una amplia gama de subcampos (ver más abajo). Las aplicaciones más destacadas de la ingeniería biomédica incluyen el desarrollo de prótesis biocompatibles , diversos dispositivos médicos de diagnóstico y terapéuticos que van desde equipos clínicos hasta microimplantes, tecnologías de imagen como resonancia magnética y electrocardiograma , crecimiento de tejido regenerativo y el desarrollo de fármacos , incluidos los biofármacos .

Bioinformática

Ejemplo de un microarreglo de oligonucleótidos con aproximadamente 40.000 sondas, con un recuadro ampliado para mostrar detalles.

La bioinformática es un campo interdisciplinario que desarrolla métodos y herramientas de software para comprender los datos biológicos. Como disciplina científica interdisciplinaria, la bioinformática combina la informática, la estadística, las matemáticas y la ingeniería para analizar e interpretar datos biológicos.

La bioinformática se considera tanto un término general que engloba el conjunto de estudios biológicos que utilizan la programación informática como parte de su metodología, como una referencia a "procesos" de análisis específicos que se emplean repetidamente, sobre todo en el campo de la genómica. Entre los usos comunes de la bioinformática se incluye la identificación de genes y nucleótidos candidatos (SNP). A menudo, esta identificación se realiza con el objetivo de comprender mejor la base genética de las enfermedades, las adaptaciones únicas, las propiedades deseables (especialmente en especies agrícolas) o las diferencias entre poblaciones. De forma menos formal, la bioinformática también busca comprender los principios organizativos de las secuencias de ácidos nucleicos y proteínas.

Biomecánica

Los datos obtenidos de los impactos de los maniquíes en las pruebas de choque son fundamentales para el campo de la biomecánica .

La biomecánica es el estudio de la estructura y función de los aspectos mecánicos de los sistemas biológicos, en cualquier nivel, desde organismos completos hasta órganos , células y orgánulos celulares , [ 4 ] utilizando los métodos de la mecánica . [ 5 ]

Biomateriales

Un biomaterial es cualquier materia, superficie o estructura que interactúa con los sistemas vivos. La ciencia de los biomateriales tiene aproximadamente cincuenta años de antigüedad. Su estudio se denomina ciencia de los biomateriales o ingeniería de biomateriales . A lo largo de su historia, ha experimentado un crecimiento constante y sólido, con numerosas empresas que invierten grandes sumas de dinero en el desarrollo de nuevos productos. La ciencia de los biomateriales abarca elementos de la medicina, la biología, la química, la ingeniería de tejidos y la ciencia de los materiales.

Óptica biomédica

La óptica biomédica combina los principios de la física, la ingeniería y la biología para estudiar la interacción entre el tejido biológico y la luz, y cómo esto puede aprovecharse para la detección, la obtención de imágenes y el tratamiento. [ 6 ] Tiene una amplia gama de aplicaciones, que incluyen imágenes ópticas, microscopía, oftalmoscopia, espectroscopia y terapia. Ejemplos de técnicas y tecnologías de óptica biomédica incluyen la tomografía de coherencia óptica (OCT), la microscopía de fluorescencia , la microscopía confocal y la terapia fotodinámica (TFD). La OCT, por ejemplo, utiliza la luz para crear imágenes tridimensionales de alta resolución de estructuras internas, como la retina en el ojo o las arterias coronarias en el corazón. La microscopía de fluorescencia implica el marcaje de moléculas específicas con colorantes fluorescentes y su visualización mediante luz, lo que proporciona información sobre procesos biológicos y mecanismos de enfermedades. Más recientemente, la óptica adaptativa está ayudando a la obtención de imágenes al corregir las aberraciones en el tejido biológico, lo que permite obtener imágenes de mayor resolución y una mayor precisión en procedimientos como la cirugía láser y la obtención de imágenes de retina.

Ingeniería de tejidos

La ingeniería de tejidos, al igual que la ingeniería genética (véase más abajo), es un segmento importante de la biotecnología , que se solapa significativamente con la ingeniería biomédica.

Uno de los objetivos de la ingeniería de tejidos es crear órganos artificiales (a partir de material biológico), como riñones e hígados, para pacientes que necesitan trasplantes. Los ingenieros biomédicos investigan actualmente métodos para crear dichos órganos. Con este fin, se han cultivado mandíbulas [ 7 ] y tráqueas [ 8 ] sólidas a partir de células madre humanas. Se han cultivado varias vejigas urinarias artificiales en laboratorios y se han trasplantado con éxito a pacientes humanos. [ 9 ] Los órganos bioartificiales, que utilizan componentes tanto sintéticos como biológicos, también constituyen un área de investigación prioritaria, como los dispositivos de asistencia hepática que utilizan células hepáticas dentro de un biorreactor artificial. [ 10 ]

Cultivos de micromasa de células C3H-10T1/2 a diferentes tensiones de oxígeno, teñidos con azul de Alcian.

Ingeniería genética

La ingeniería genética, la tecnología del ADN recombinante, la modificación/manipulación genética (GM) y el empalme de genes son términos que se refieren a la manipulación directa de los genes de un organismo. A diferencia del mejoramiento genético tradicional, un método indirecto de manipulación genética, la ingeniería genética utiliza herramientas modernas como la clonación molecular y la transformación para alterar directamente la estructura y las características de los genes objetivo. Las técnicas de ingeniería genética han tenido éxito en numerosas aplicaciones. Algunos ejemplos incluyen la mejora de la tecnología de cultivos ( no es una aplicación médica , pero véase ingeniería de sistemas biológicos ), la fabricación de insulina humana sintética mediante el uso de bacterias modificadas, la fabricación de eritropoyetina en células de ovario de hámster y la producción de nuevos tipos de ratones experimentales, como el oncomouse (ratón con cáncer), para la investigación.

La neuroingeniería es una disciplina que utiliza técnicas de ingeniería para comprender, reparar, reemplazar o mejorar los sistemas neuronales. Los ingenieros neuronales poseen una cualificación única para resolver problemas de diseño en la interfaz entre el tejido neuronal vivo y las estructuras no vivas. La neuroingeniería puede contribuir a numerosos aspectos, incluido el desarrollo futuro de prótesis. Por ejemplo, se están investigando intensamente las prótesis neuronales cognitivas (PNC), que permitirían implantar un chip para ayudar a las personas con prótesis, proporcionándoles señales para operar dispositivos de asistencia. [ 11 ]

Ingeniería farmacéutica

La ingeniería farmacéutica es una ciencia interdisciplinaria que abarca la ingeniería de fármacos, la administración y focalización de fármacos innovadores, la tecnología farmacéutica, las operaciones unitarias de la ingeniería química y el análisis farmacéutico. Puede considerarse parte de la farmacia debido a su enfoque en el uso de la tecnología aplicada a los agentes químicos para mejorar los tratamientos médicos.

Dispositivos hospitalarios y médicos

Esquema de un oxigenador de membrana de silicona

Se trata de una categoría extremadamente amplia , que abarca esencialmente todos los productos sanitarios que no consiguen los resultados previstos por medios predominantemente químicos (por ejemplo, productos farmacéuticos) o biológicos (por ejemplo, vacunas), y que no implican metabolismo.

Un dispositivo médico está destinado a ser utilizado en:

  • el diagnóstico de enfermedades u otras afecciones
  • en la cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades.

Algunos ejemplos incluyen marcapasos , bombas de infusión , máquinas de circulación extracorpórea , máquinas de diálisis , órganos artificiales , implantes , extremidades artificiales , lentes correctivas , implantes cocleares , prótesis oculares , prótesis faciales , somatoprótesis e implantes dentales .

Esquema de un amplificador de instrumentación biomédica utilizado para monitorizar señales biológicas de bajo voltaje, un ejemplo de aplicación de la ingeniería electrónica a la electrofisiología.

La estereolitografía es un ejemplo práctico del uso del modelado médico para crear objetos físicos. Más allá del modelado de órganos y del cuerpo humano, las técnicas de ingeniería emergentes también se utilizan actualmente en la investigación y el desarrollo de nuevos dispositivos para terapias innovadoras, [ 12 ] tratamientos, [ 13 ] monitorización de pacientes, [ 14 ] de enfermedades complejas.

Los dispositivos médicos se regulan y clasifican (en EE. UU.) de la siguiente manera (véase también el Reglamento ):

  • Los dispositivos de Clase I presentan un riesgo mínimo para el usuario y suelen tener un diseño más sencillo que los de Clase II o Clase III. Entre los dispositivos de esta categoría se incluyen depresores linguales, orinales, vendas elásticas, guantes de exploración, instrumental quirúrgico manual y otros equipos comunes similares.
  • Los dispositivos de Clase II están sujetos a controles especiales, además de los controles generales que se aplican a los dispositivos de Clase I. Estos controles especiales pueden incluir requisitos de etiquetado específicos, estándares de rendimiento obligatorios y vigilancia posterior a la comercialización . Los dispositivos de esta clase suelen ser no invasivos e incluyen equipos de rayos X, sistemas PACS, sillas de ruedas eléctricas, bombas de infusión y campos quirúrgicos.
  • Los dispositivos de Clase III generalmente requieren aprobación previa a la comercialización (PMA) o notificación previa a la comercialización (510k), una revisión científica para garantizar la seguridad y eficacia del dispositivo, además de los controles generales de la Clase I. Algunos ejemplos son las válvulas cardíacas de reemplazo , los implantes de cadera y rodilla, los implantes mamarios rellenos de gel de silicona, los estimuladores cerebelosos implantables, los generadores de impulsos de marcapasos implantables y los implantes endoóseos (intraóseos).

La imagen médica/biomédica constituye un segmento importante de los dispositivos médicos . Esta área permite a los profesionales clínicos visualizar, directa o indirectamente, elementos que no son visibles a simple vista (debido a su tamaño o ubicación). Esto puede implicar el uso de ultrasonido, magnetismo, luz ultravioleta, radiología y otros métodos.

Como alternativa, los equipos guiados por navegación utilizan tecnología de seguimiento electromagnético , como los sistemas para la colocación de catéteres en el cerebro o de sondas de alimentación . Por ejemplo, ENvue de ENvizion Medical, un sistema de navegación electromagnética para la colocación de sondas de alimentación enteral. El sistema utiliza un generador de campo externo y varios sensores electromagnéticos pasivos que permiten adaptar la visualización al contorno corporal del paciente y ofrecen una vista en tiempo real de la ubicación y dirección de la punta de la sonda, lo que ayuda al personal médico a garantizar la correcta colocación en el tracto gastrointestinal . [ 15 ]

Una resonancia magnética ponderada en T1 de una cabeza humana, un ejemplo de aplicación de la ingeniería eléctrica a la imagenología diagnóstica desde la perspectiva de la ingeniería biomédica . Haga clic aquí para ver una secuencia animada de cortes.

Las tecnologías de imagen suelen ser esenciales para el diagnóstico médico y, por lo general, son los equipos más complejos que se encuentran en un hospital, entre los que se incluyen: fluoroscopia , resonancia magnética (RM), medicina nuclear , tomografía por emisión de positrones (PET), tomografía por emisión de positrones (PET-CT) , radiografía de proyección como rayos X y tomografía computarizada (TC) , tomografía , ultrasonido , microscopía óptica y microscopía electrónica .

Un implante es un tipo de dispositivo médico diseñado para reemplazar y funcionar como una estructura biológica faltante (a diferencia de un trasplante, que se refiere al trasplante de tejido biomédico). La superficie de los implantes que entra en contacto con el cuerpo puede estar hecha de un material biomédico como titanio, silicona o apatita, según lo que resulte más funcional. En algunos casos, los implantes contienen componentes electrónicos, como marcapasos artificiales e implantes cocleares. Algunos implantes son bioactivos, como los dispositivos subcutáneos de administración de fármacos en forma de píldoras implantables o stents liberadores de fármacos .

Prótesis : El brazo derecho es un ejemplo de prótesis y el brazo izquierdo es un ejemplo de control mioeléctrico .
Un ojo protésico , un ejemplo de aplicación de la ingeniería biomédica, la ingeniería mecánica y los materiales biocompatibles a la oftalmología.

Biónica

La sustitución artificial de partes del cuerpo es una de las muchas aplicaciones de la biónica. Centrada en el estudio minucioso y detallado de las propiedades y funciones de los sistemas del cuerpo humano, la biónica puede aplicarse para resolver algunos problemas de ingeniería. El estudio cuidadoso de las diferentes funciones y procesos de los ojos, los oídos y otros órganos allanó el camino para el desarrollo de cámaras, televisores, transmisores y receptores de radio mejorados, y muchas otras herramientas.

Sensores biomédicos

En los últimos años, los sensores biomédicos basados ​​en tecnología de microondas han cobrado mayor relevancia. Se pueden fabricar diferentes sensores para usos específicos, tanto en el diagnóstico como en el seguimiento de enfermedades. Por ejemplo, los sensores de microondas pueden utilizarse como técnica complementaria a la radiografía para monitorizar traumatismos en las extremidades inferiores. [ 16 ] El sensor monitoriza las propiedades dieléctricas y, por lo tanto, puede detectar cambios en los tejidos (hueso, músculo, grasa, etc.) bajo la piel. De este modo, al realizar mediciones en diferentes momentos del proceso de curación, la respuesta del sensor variará a medida que el traumatismo se cura.

Ingeniería clínica

La ingeniería clínica es la rama de la ingeniería biomédica que se ocupa de la implementación práctica de equipos y tecnologías médicas en hospitales u otros entornos clínicos. Entre las principales funciones de los ingenieros clínicos se incluyen la formación y supervisión de técnicos en equipos biomédicos (BMET) , la selección de productos y servicios tecnológicos y la gestión logística de su implementación, la colaboración con organismos reguladores gubernamentales en inspecciones y auditorías, y el asesoramiento tecnológico a otros miembros del personal hospitalario (por ejemplo, médicos, administradores, personal de TI, etc.). Los ingenieros clínicos también asesoran y colaboran con los fabricantes de dispositivos médicos en relación con posibles mejoras de diseño basadas en la experiencia clínica, así como el seguimiento de los avances tecnológicos para reorientar los patrones de adquisición en consecuencia.

Su enfoque inherente en la implementación práctica de la tecnología ha tendido a mantenerlos más orientados hacia rediseños y reconfiguraciones incrementales , en lugar de investigación y desarrollo revolucionarios o ideas que tardarían muchos años en adoptarse clínicamente; sin embargo, existe un esfuerzo creciente por ampliar este horizonte temporal en el que los ingenieros clínicos pueden influir en la trayectoria de la innovación biomédica. En sus diversas funciones, forman un "puente" entre los diseñadores principales y los usuarios finales, al combinar las perspectivas de estar cerca del punto de uso, a la vez que están capacitados en ingeniería de productos y procesos. Los departamentos de ingeniería clínica a veces contratan no solo ingenieros biomédicos, sino también ingenieros industriales/de sistemas para ayudar a abordar la investigación/optimización de operaciones, factores humanos, análisis de costos, etc. Consulte también ingeniería de seguridad para una discusión de los procedimientos utilizados para diseñar sistemas seguros. El departamento de ingeniería clínica está compuesto por un gerente, un supervisor, un ingeniero y un técnico. La proporción es de un ingeniero por cada ochenta camas en el hospital. Los ingenieros clínicos también están autorizados a auditar farmacias y tiendas asociadas para monitorear retiros de la FDA de artículos invasivos.

Ingeniería de rehabilitación

Representación ecográfica de la vejiga urinaria (con forma de mariposa negra) y una próstata hiperplásica . Un ejemplo de la colaboración entre la ciencia práctica y la medicina .

La ingeniería de rehabilitación es la aplicación sistemática de las ciencias de la ingeniería para diseñar, desarrollar, adaptar, probar, evaluar, aplicar y distribuir soluciones tecnológicas a los problemas que enfrentan las personas con discapacidad. Las áreas funcionales que se abordan mediante la ingeniería de rehabilitación pueden incluir la movilidad, la comunicación, la audición, la visión y la cognición, así como las actividades relacionadas con el empleo, la vida independiente, la educación y la integración en la comunidad. [ 1 ]

Si bien algunos ingenieros de rehabilitación poseen maestrías en ingeniería de rehabilitación, generalmente una subespecialidad de la ingeniería biomédica, la mayoría cuenta con títulos de pregrado o posgrado en ingeniería biomédica, ingeniería mecánica o ingeniería eléctrica. Una universidad portuguesa ofrece una licenciatura y una maestría en Ingeniería de Rehabilitación y Accesibilidad. [ 7 ] [ 9 ] En el Reino Unido, es posible obtener la cualificación para ser ingeniero de rehabilitación mediante una licenciatura con honores en una universidad como la del Health Design & Technology Institute de la Universidad de Coventry. [ 10 ]

El proceso de rehabilitación para personas con discapacidad a menudo implica el diseño de dispositivos de asistencia, como andadores, destinados a promover la inclusión de sus usuarios en la sociedad, el comercio y las actividades recreativas.

Representación esquemática de un trazado de ECG normal que muestra ritmo sinusal ; un ejemplo de equipo médico clínico ampliamente utilizado (funciona aplicando ingeniería electrónica a la electrofisiología y al diagnóstico médico ).

Cuestiones regulatorias

En las últimas décadas, las cuestiones regulatorias han aumentado constantemente para responder a los numerosos incidentes causados ​​por dispositivos a los pacientes. Por ejemplo, entre 2008 y 2011, en EE. UU., la FDA realizó 119 retiradas de dispositivos médicos clasificados como de clase I. Según la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), la retirada de un producto de clase I se asocia a "una situación en la que existe una probabilidad razonable de que el uso o la exposición a un producto cause graves consecuencias para la salud o la muerte" [ 17 ].

Independientemente de la legislación específica de cada país, los principales objetivos regulatorios coinciden en todo el mundo. [ 18 ] Por ejemplo, en las regulaciones de dispositivos médicos, un producto debe ser 1) seguro, 2) eficaz y 3) aplicable a todos los dispositivos fabricados.

Un producto es seguro si los pacientes, usuarios y terceros no corren riesgos inaceptables de sufrir daños físicos, como lesiones o la muerte, durante su uso previsto. Deben implementarse medidas de protección en los dispositivos peligrosos para reducir los riesgos residuales a un nivel aceptable en comparación con el beneficio derivado de su uso.

Un producto es eficaz si funciona según lo especificado por el fabricante para el uso previsto. La eficacia se comprueba mediante evaluación clínica, cumplimiento de estándares de rendimiento o demostraciones de equivalencia sustancial con un dispositivo ya comercializado.

Es necesario garantizar las características mencionadas anteriormente para todos los componentes fabricados del dispositivo médico. Esto requiere la implementación de un sistema de calidad para todas las entidades y procesos relevantes que puedan afectar la seguridad y la eficacia a lo largo de todo el ciclo de vida del dispositivo médico.

El área de ingeniería de dispositivos médicos es una de las más reguladas dentro de la ingeniería, y los ingenieros biomédicos en ejercicio deben consultar y cooperar habitualmente con abogados especializados en derecho regulatorio y otros expertos. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) es la principal autoridad reguladora de la salud en los Estados Unidos, con jurisdicción sobre dispositivos médicos, medicamentos, productos biológicos y productos combinados. Los objetivos primordiales que guían las decisiones políticas de la FDA son la seguridad y la eficacia de los productos sanitarios, las cuales deben garantizarse mediante un sistema de calidad establecido según lo especificado en la normativa 21 CFR 829. Además, dado que los ingenieros biomédicos suelen desarrollar dispositivos y tecnologías para uso del consumidor, como dispositivos de fisioterapia (que también son dispositivos médicos), estos también pueden estar regulados en algunos aspectos por la Comisión de Seguridad de Productos de Consumo . Los mayores obstáculos suelen ser la autorización 510(k) (normalmente para dispositivos de Clase 2) o la aprobación previa a la comercialización (normalmente para medicamentos y dispositivos de Clase 3).

En el contexto europeo, la seguridad, la eficacia y la calidad se garantizan mediante la "Evaluación de la Conformidad", definida como "el método mediante el cual un fabricante demuestra que su dispositivo cumple con los requisitos del Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos ". La Directiva de Dispositivos Médicos especifica procedimientos detallados para la certificación. En términos generales, estos procedimientos incluyen pruebas y verificaciones que deben estar contenidas en entregables específicos, como el archivo de gestión de riesgos , el archivo técnico y los entregables del sistema de gestión de la calidad . El archivo de gestión de riesgos es el primer entregable que condiciona las siguientes etapas de diseño y fabricación. La etapa de gestión de riesgos debe guiar el producto para que los riesgos del producto se reduzcan a un nivel aceptable con respecto a los beneficios esperados para los pacientes por el uso del dispositivo. El archivo técnico contiene todos los datos y registros de documentación que respaldan la certificación del dispositivo médico. El archivo técnico de la FDA tiene un contenido similar, aunque está organizado en una estructura diferente. Los entregables del sistema de calidad generalmente incluyen procedimientos que garantizan la calidad a lo largo de todo el ciclo de vida del producto. La misma norma (ISO 13485) se aplica generalmente a los sistemas de gestión de la calidad en EE. UU. y en todo el mundo.

Los implantes, como las prótesis de cadera , suelen estar sujetos a una estricta regulación debido a la naturaleza invasiva de estos dispositivos.

En la Unión Europea, existen organismos de certificación denominados « Organismos Notificados », acreditados por los Estados miembros. Estos organismos deben garantizar la eficacia del proceso de certificación para todos los dispositivos médicos, excepto los de clase I, para cuya comercialización basta con una declaración de conformidad emitida por el fabricante. Una vez que un producto ha superado todos los pasos exigidos por el Reglamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos, puede llevar el marcado CE , que indica que se considera seguro y eficaz cuando se utiliza según lo previsto y, por lo tanto, puede comercializarse en la Unión Europea .

Los distintos marcos regulatorios a veces dan lugar a que ciertas tecnologías se desarrollen primero en Estados Unidos o en Europa, dependiendo de la regulación más favorable. Si bien las naciones suelen esforzarse por lograr una armonía sustantiva que facilite la distribución transnacional, las diferencias filosóficas sobre el grado óptimo de regulación pueden ser un obstáculo; las regulaciones más restrictivas parecen atractivas intuitivamente, pero los críticos denuncian el coste que suponen en términos de ralentización del acceso a avances que salvan vidas.

RoHS II

La Directiva 2011/65/UE, más conocida como RoHS 2, es una refundición de la legislación introducida originalmente en 2002. La legislación original de la UE «Restricciones de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos» (Directiva RoHS 2002/95/CE) fue sustituida por la Directiva 2011/65/UE, publicada en julio de 2011 y conocida comúnmente como RoHS 2. La directiva RoHS tiene como objetivo limitar las sustancias peligrosas presentes en los productos electrónicos, en particular las toxinas y los metales pesados, que posteriormente se liberan al medio ambiente cuando dichos dispositivos se reciclan.

El alcance de la directiva RoHS 2 se amplía para incluir productos previamente excluidos, como dispositivos médicos y equipos industriales. Además, los fabricantes ahora están obligados a proporcionar evaluaciones de riesgos de conformidad e informes de pruebas, o explicar por qué no los tienen. Por primera vez, no solo los fabricantes, sino también los importadores y distribuidores comparten la responsabilidad de garantizar que los equipos eléctricos y electrónicos incluidos en el ámbito de aplicación de RoHS cumplan con los límites de sustancias peligrosas y lleven el marcado CE.

IEC 60601

La nueva norma internacional IEC 60601 para dispositivos electromédicos de atención médica domiciliaria define los requisitos para los dispositivos utilizados en el entorno de la atención médica domiciliaria. La norma IEC 60601-1-11 (2010) debe incorporarse al diseño y la verificación de una amplia gama de dispositivos médicos de uso doméstico y en el punto de atención, junto con otras normas aplicables de la tercera edición de la IEC 60601.

La fecha límite para la implementación de la versión europea EN de la norma es el 1 de junio de 2013. La FDA de EE. UU. exige el uso de la norma a partir del 30 de junio de 2013, mientras que Health Canada extendió recientemente la fecha límite de junio de 2012 a abril de 2013. Las agencias norteamericanas solo exigirán estas normas para las solicitudes de nuevos dispositivos, mientras que la UE adoptará un enfoque más estricto y exigirá que todos los dispositivos aplicables que se comercialicen tengan en cuenta la norma de atención médica domiciliaria.

AS/NZS 3551:2012

AS/ANS 3551:2012 es la norma australiana y neozelandesa para la gestión de dispositivos médicos. La norma especifica los procedimientos necesarios para el mantenimiento de una amplia gama de activos médicos en un entorno clínico (por ejemplo, un hospital). [ 19 ] La norma se basa en la norma IEC 606101.

La norma abarca una amplia gama de elementos de gestión de equipos médicos, incluidos la adquisición, las pruebas de aceptación, el mantenimiento (pruebas de seguridad eléctrica y mantenimiento preventivo) y el desmantelamiento.

Formación y certificación

Educación

Los ingenieros biomédicos requieren un conocimiento considerable tanto de ingeniería como de biología, y por lo general tienen una licenciatura (B.Sc., BS, B.Eng. o BSE) o una maestría (MS, M.Sc., MSE o M.Eng.) o un doctorado (Ph.D. o MD-PhD [ 20 ] [ 21 ] [ 22 ] ) en BME (Ingeniería Biomédica) u otra rama de la ingeniería con un potencial considerable de superposición con BME. A medida que aumenta el interés en BME, muchas facultades de ingeniería ahora tienen un Departamento o Programa de Ingeniería Biomédica, con ofertas que van desde el nivel de pregrado (B.Sc., BS, B.Eng. o BSE) hasta el nivel de doctorado. La ingeniería biomédica ha estado emergiendo recientemente como una disciplina propia en lugar de una especialización híbrida interdisciplinaria de otras disciplinas; Los programas de Ingeniería Biomédica (BME) en todos los niveles se están generalizando, incluyendo la Licenciatura en Ciencias de la Ingeniería Biomédica, que abarca suficiente contenido de ciencias biológicas como para que muchos estudiantes la utilicen como especialización pre-médica en preparación para la facultad de medicina . Se espera que el número de ingenieros biomédicos aumente como consecuencia de las mejoras en la tecnología médica. [ 23 ]

En Estados Unidos, un número creciente de programas de pregrado también están siendo reconocidos por ABET como programas acreditados de bioingeniería/ingeniería biomédica. A partir de 2023, 155 programas están acreditados por ABET. [ 24 ]

En Canadá y Australia, son comunes los programas de posgrado acreditados en ingeniería biomédica. [ 25 ] Por ejemplo, la Universidad McMaster ofrece una maestría en ciencias aplicadas (MASc), un programa combinado de medicina y doctorado (MD/PhD) y un doctorado en ingeniería biomédica. [ 26 ] El primer programa canadiense de pregrado en ingeniería biomédica se ofreció en la Universidad de Guelph como un programa de cuatro años de licenciatura en ingeniería (B.Eng.). [ 27 ] La Universidad Politécnica de Montreal también ofrece una licenciatura en ingeniería biomédica [ 28 ] al igual que la Universidad Flinders. [ 29 ]

Como ocurre con muchas titulaciones, la reputación y el prestigio de un programa pueden influir en el atractivo de un graduado para el empleo o la admisión a estudios de posgrado. La reputación de muchas titulaciones de grado también está vinculada a los programas de posgrado o investigación de la institución, que cuentan con factores tangibles para su valoración, como la financiación y el volumen de la investigación, las publicaciones y las citas. En el caso específico de la ingeniería biomédica (BME), la clasificación del hospital y la facultad de medicina de una universidad también puede ser un factor significativo en el prestigio percibido de su departamento o programa de BME.

La formación de posgrado es un aspecto particularmente importante en la ingeniería biomédica (BME). Si bien muchos campos de la ingeniería (como la mecánica o la eléctrica) no requieren formación de posgrado para obtener un puesto de nivel inicial en su campo, la mayoría de los puestos en BME sí la prefieren o incluso la exigen. [ 30 ] Dado que la mayoría de las profesiones relacionadas con la BME implican investigación científica, como en el desarrollo de productos farmacéuticos y dispositivos médicos , la formación de posgrado es casi un requisito (ya que los títulos de pregrado generalmente no incluyen suficiente formación y experiencia en investigación). Esto puede ser un máster o un doctorado; si bien en ciertas especialidades un doctorado es notablemente más común que en otras, rara vez es la mayoría (excepto en el ámbito académico). De hecho, la necesidad percibida de algún tipo de credencial de posgrado es tan fuerte que algunos programas de pregrado en BME desaconsejan activamente que los estudiantes se especialicen en BME sin la intención expresa de obtener también un máster o solicitar el ingreso a la facultad de medicina posteriormente.

Los programas de posgrado en Ingeniería Biomédica (BME), al igual que en otros campos científicos, son muy variados, y algunos programas específicos pueden hacer hincapié en ciertos aspectos de la disciplina. También pueden caracterizarse por una amplia colaboración con programas de otras áreas (como la Facultad de Medicina de la universidad u otras divisiones de ingeniería), debido a la naturaleza interdisciplinaria de la BME. Los programas de maestría y doctorado generalmente requieren que los solicitantes tengan una licenciatura en BME, en otra disciplina de ingeniería (además de ciertos cursos de ciencias biológicas) o en ciencias biológicas (además de ciertos cursos de ingeniería).

La educación en ingeniería biomédica (BME) también varía enormemente en todo el mundo. Gracias a su extenso sector biotecnológico, sus numerosas universidades importantes y la relativa escasez de barreras internas, Estados Unidos ha avanzado mucho en el desarrollo de oportunidades de educación y formación en BME. Europa, que también cuenta con un amplio sector biotecnológico y un impresionante sistema educativo, ha tenido dificultades para establecer estándares uniformes, ya que la comunidad europea intenta superar algunas de las barreras jurisdiccionales nacionales que aún persisten. Recientemente, han surgido iniciativas como BIOMEDEA para desarrollar estándares profesionales y educativos relacionados con la BME. [ 31 ] Otros países, como Australia, están reconociendo y tomando medidas para corregir las deficiencias en su educación en BME. [ 32 ] Además, dado que los proyectos de alta tecnología suelen ser característicos de las naciones desarrolladas, algunas zonas del mundo tienden a un desarrollo más lento en la educación, incluida la BME.

Licencia/certificación

Al igual que en otras profesiones liberales, cada estado tiene ciertos requisitos (bastante similares) para obtener la licencia de Ingeniero Profesional (EP), pero en Estados Unidos, en la mayoría de los casos, no se requiere dicha licencia para trabajar como ingeniero en la industria (debido a una excepción conocida como exención industrial, que se aplica a la gran mayoría de los ingenieros estadounidenses). El modelo estadounidense generalmente ha consistido en exigir la licencia únicamente a los ingenieros que ejercen y ofrecen servicios de ingeniería que afectan el bienestar público, la seguridad, la protección de la vida, la salud o la propiedad, mientras que los ingenieros que trabajan en la industria privada sin ofrecer directamente servicios de ingeniería al público u otras empresas, instituciones educativas o gubernamentales no necesitan licencia. Cabe destacar que esto no ocurre en muchos otros países, donde la licencia es tan necesaria legalmente para ejercer la ingeniería como para ejercer la abogacía o la medicina.

La ingeniería biomédica está regulada en algunos países, como Australia, pero el registro generalmente solo se recomienda y no es obligatorio. [ 33 ]

En el Reino Unido, los ingenieros mecánicos que trabajan en las áreas de ingeniería médica, bioingeniería o ingeniería biomédica pueden obtener la acreditación de Ingeniero Colegiado a través de la Institución de Ingenieros Mecánicos . La Institución también gestiona la División de Ingeniería en Medicina y Salud. [ 34 ] El Instituto de Física e Ingeniería en Medicina (IPEM) cuenta con un comité para la acreditación de másteres en ingeniería biomédica, y también se puede obtener la acreditación de Ingeniero Colegiado a través del IPEM.

El examen de Fundamentos de Ingeniería —el primero (y más general) de los dos exámenes de certificación para la mayoría de las jurisdicciones de EE. UU.— ahora incluye biología (aunque técnicamente no ingeniería biomédica). Para el segundo examen, denominado Principios y Prácticas, Parte 2, o examen de Ingeniería Profesional, los candidatos pueden seleccionar el contenido de una disciplina de ingeniería específica para ser evaluados; actualmente no existe la opción de ingeniería biomédica, lo que significa que cualquier ingeniero biomédico que busque una certificación debe prepararse para este examen en otra categoría (lo cual no afecta la certificación en sí, ya que la mayoría de las jurisdicciones no reconocen las especialidades disciplinares). Sin embargo, la Sociedad de Ingeniería Biomédica (BMES) está explorando, desde 2009, la posibilidad de implementar una versión específica de ingeniería biomédica de este examen para facilitar la certificación a los ingenieros biomédicos.

Además del registro gubernamental, algunas organizaciones profesionales e industriales del sector privado también ofrecen certificaciones con distintos grados de prestigio. Un ejemplo de ello es la certificación de Ingeniero Clínico Certificado (CCE) para ingenieros clínicos.

Perspectivas profesionales

En 2012, había aproximadamente 19 400 ingenieros biomédicos empleados en EE. UU., y se preveía que el sector crecería un 5 % (más rápido que la media) entre 2012 y 2022. [ 35 ] La ingeniería biomédica tiene el mayor porcentaje de mujeres ingenieras en comparación con otras profesiones de ingeniería comunes. Actualmente, en 2023, existen 19 700 puestos de trabajo para quienes poseen esta titulación, con un salario medio de alrededor de 100 730,00 dólares y unos 48,43 dólares por hora. También se espera un aumento del 7 % en el número de puestos de trabajo entre 2023 y 2033 (aún más rápido que la media anterior).

Figuras destacadas

Véase también

Referencias

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Lecturas adicionales

  • Bronzino, Joseph D. (abril de 2006). Manual de ingeniería biomédica (tercera  ed.). [CRC Press]. ISBN 978-0-8493-2124-5Archivado del original el 24 de febrero de 2015. Consultado el 22 de junio de 2009 .
  • Villafane, Carlos (junio de 2009). Biomedicina: Desde la perspectiva del estudiante (Primera  ed.). [Techniciansfriend.com]. ISBN 978-1-61539-663-4Archivado del original el 13 de febrero de 2021. Consultado el 22 de diciembre de 2010 .
  • Logotipo de Wikimedia CommonsContenido multimedia relacionado con la ingeniería biomédica en Wikimedia Commons.
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