Ley de Seguridad de la Salud Pública y Preparación y Respuesta ante el Bioterrorismo de 2002

El subtítulo A modificó la Ley del Servicio de Salud Pública para añadir el Título XXVIII: Preparación Nacional para el Bioterrorismo y Otras Emergencias de Salud Pública . En él se ordenaba al Departamento de Salud y Servicios Humanos (DHHS), a través del Secretario de Salud y Servicios Humanos , que coordinara una estrategia para la preparación y respuesta ante el bioterrorismo y otras emergencias de salud pública, incluyendo la elaboración de un plan para garantizar que las actividades del Secretario en materia de bioterrorismo y otras emergencias de salud pública se coordinen con los gobiernos estatales y locales.

Requiere que el gobierno federal preste asistencia a los gobiernos estatales y locales en caso de bioterrorismo u otra emergencia de salud pública, y que garantice que dichos gobiernos estén preparados para detectar y responder a tales emergencias, incluyendo la capacidad de realizar una vigilancia y notificación eficaces de la salud pública, la preparación adecuada de los laboratorios, personal de emergencia debidamente capacitado y equipado, la protección de los trabajadores que responden a dicha emergencia, agencias de salud pública preparadas para coordinar los servicios de salud durante y después de las emergencias, y la participación en redes de comunicación que puedan difundir información pública y privada de manera oportuna y segura.

Requiere desarrollar y mantener suministros médicos contra agentes biológicos que puedan estar involucrados en una emergencia, garantizar la coordinación y minimizar la duplicación de la planificación, preparación, respuesta e investigación federales, estatales y locales ante una emergencia de salud pública, y mejorar la capacidad de los hospitales para responder a emergencias de salud pública.

Establece el cargo de Subsecretario de Preparación para Emergencias de Salud Pública en el Departamento de Salud y Servicios Humanos para coordinar los esfuerzos en nombre del Secretario.

Establece el funcionamiento de un Sistema Nacional de Asistencia Médica para Desastres ( NFMS, por sus siglas en inglés), un esfuerzo coordinado para brindar servicios de salud y auxiliares que respondan a las necesidades de las víctimas de una emergencia de salud pública o que estén presentes en lugares que el Departamento de Salud y Servicios Humanos (DHHS, por sus siglas en inglés) haya determinado que están en riesgo de sufrir una emergencia de salud pública. Además, establece un sistema de registro anticipado de voluntarios de profesiones de la salud para verificar sus credenciales durante emergencias de salud pública. El NFMS cuenta actualmente con más de 5000 voluntarios civiles y 1800 hospitales participantes. De los 80 grupos del NFMS, 55 son Equipos de Asistencia Médica para Desastres , que responden a emergencias de salud pública en Estados Unidos y a nivel internacional. Diez de ellos son Equipos Operativos de Respuesta Mortuoria para Desastres , responsables de la identificación y el manejo de restos humanos en situaciones de víctimas masivas.

Autoriza al Director de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades a construir y equipar nuevas instalaciones, renovar las existentes y mejorar la seguridad con el fin de combatir mejor las amenazas a la salud pública y apoyar las actividades de salud pública.

Establece un sistema de comunicaciones de alerta de salud pública y redes de vigilancia entre funcionarios de salud pública federales, estatales y locales, sistemas de salud y cualquier otra entidad pertinente.

Se establece un Comité Asesor Nacional temporal sobre Niños y Terrorismo y un Comité Asesor de Información y Comunicaciones Públicas de Emergencia , que deberán presentar recomendaciones al Departamento de Salud y Servicios Humanos (DHHS).

El DHHS deberá desarrollar materiales para la enseñanza del reconocimiento e identificación de posibles armas biológicas, desarrollar materiales para la planificación por parte de los gobiernos estatales y locales, los centros de atención médica y el personal de emergencia para responder a una emergencia, desarrollar programas para realizar pruebas al personal de laboratorios y otro personal de salud pública para la preparación, y difundir esta información.

Autoriza la concesión de subvenciones y acuerdos de cooperación para proporcionar préstamos, becas, ayudas económicas u otras formas de asistencia para la formación de personas en cualquier categoría de profesiones sanitarias en las que exista escasez de personal y que el Secretario considere necesarias para una preparación adecuada.

La orden instruye al Secretario del DHHS a coordinarse con el Secretario de Agricultura , el Fiscal General , el Director de Inteligencia Central , el Secretario de Defensa , el Secretario de Energía , el Administrador de la Agencia de Protección Ambiental , el Director de la Agencia Federal para el Manejo de Emergencias , el Secretario de Trabajo , el Secretario de Asuntos de Veteranos y otros funcionarios federales, según corresponda, para establecer un grupo de trabajo sobre la preparación para el bioterrorismo y otras emergencias de salud pública.

También revisa las disposiciones relativas a la resistencia a los antimicrobianos .

El subtítulo B ordena al Secretario del DHHS, en coordinación con el Secretario de Asuntos de Veteranos, que mantenga una reserva de suministros médicos en caso de bioterrorismo u otra emergencia de salud pública, y ordena al Secretario que garantice la disponibilidad de una cantidad suficiente de vacuna contra la viruela.

Ordena a la FDA que designe una "contramedida prioritaria" como producto de vía rápida conforme a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos . Exige a la FDA que dé prioridad a la investigación y el desarrollo acelerados de contramedidas y que emita una norma final en un plazo de 90 días que permita el uso de ensayos con animales para contramedidas en casos de emergencias de salud pública. Ordena al Secretario que evalúe periódicamente las nuevas tecnologías para mejorar la capacidad de los funcionarios de salud pública para llevar a cabo actividades de vigilancia epidemiológica relacionadas con el bioterrorismo u otras emergencias de salud pública.

La ordena al Departamento de Salud y Servicios Humanos (DHHS, por sus siglas en inglés), en consulta con el Fiscal General y el Secretario de Defensa, que preste asistencia en materia de seguridad a las instalaciones o personas involucradas en contramedidas contra el bioterrorismo y las emergencias de salud pública.

La resolución ordena al Presidente que ponga a disposición de los gobiernos estatales y locales, a través de la reserva nacional, tabletas de yoduro de potasio para brindar protección a las personas que viven cerca de una central nuclear, y solicita a la Academia Nacional de Ciencias que realice un estudio para determinar la forma más eficaz y segura de distribuir y administrar tabletas de yoduro de potasio a gran escala.

El subtítulo C pone a disposición fondos para la seguridad nacional en relación con el bioterrorismo y otras emergencias de salud pública. Las actividades elegibles incluyen el desarrollo de planes locales coordinados para responder a emergencias, la solución de deficiencias en las necesidades de salud pública, la compra o actualización de equipos para prepararse para emergencias, la realización de simulacros para probar las actividades de respuesta a emergencias, el desarrollo de planes de atención para centros de traumatología y quemaduras para servicios médicos de emergencia, la mejora de laboratorios de salud pública, la capacitación del personal de salud pública y de atención médica, el desarrollo de sistemas para la comunicación de información, la atención a las necesidades de seguridad de los niños y las poblaciones vulnerables, la garantía de la seguridad de los trabajadores, la preparación para los esfuerzos de prevención de la contaminación y para el triaje y el transporte en emergencias, la capacitación de profesionales de la salud para reconocer y tratar las consecuencias para la salud mental, la mejora de la capacitación de los profesionales de la salud para brindar atención adecuada a un gran número de personas, la mejora de la capacitación para proteger la salud y la seguridad del personal que responde a un ataque, la mejora de los preparativos para las actividades de respuesta a emergencias y la mejora de la capacidad de los programas de telemedicina existentes para proporcionar información, como parte de la respuesta de emergencia de salud pública al bioterrorismo u otras emergencias de salud pública.

El subtítulo D ofrece flexibilidad en cuanto a los procedimientos en situaciones de emergencia. Proporciona prórrogas para ciertos plazos de presentación de informes durante una emergencia de salud pública y amplía la autoridad del Secretario, en consulta con el Cirujano General, para especificar las enfermedades transmisibles que están sujetas a órdenes de detención individuales .

Esta enmienda modifica el título XI de la Ley de Seguridad Social para añadir disposiciones con el fin de garantizar que, durante una emergencia, se disponga de suficientes artículos y servicios de atención médica para satisfacer las necesidades de las personas que reciben asistencia social, y que los proveedores de atención médica que presten dichos artículos y servicios de buena fe, pero que no puedan cumplir con uno o más requisitos específicos, puedan recibir un reembolso por dichos artículos y servicios y quedar exentos de sanciones por incumplimiento.

El subtítulo E incluye varias disposiciones.

Esta ley modifica la Ley Robert T. Stafford de Ayuda en Casos de Desastre y Asistencia de Emergencia para exigir que la información se distribuya de manera eficiente al público.

El Secretario de Energía y el Administrador de la Administración Nacional de Seguridad Nuclear deberán ampliar la investigación relativa a la detección e identificación rápidas de patógenos que probablemente se utilicen en un ataque bioterrorista, y el Secretario, a través del Director del Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional , deberá ampliar la investigación sobre la salud y la seguridad de los trabajadores que están en riesgo de sufrir amenazas bioterroristas.

El Secretario de Asuntos de Veteranos debe mejorar la preparación de los centros médicos de la Administración de Veteranos para proteger a los pacientes y al personal de ataques químicos o biológicos, o para responder a un ataque en caso de que este ocurra.

La Ley de Acceso Comunitario a la Desfibrilación de Emergencia de 2002 ordena al Secretario otorgar subvenciones a los estados, subdivisiones políticas de los estados, tribus indígenas y organizaciones tribales para desarrollar e implementar programas de desfibrilación de acceso público. Autoriza asignaciones presupuestarias. ^{[ 1 ]}

El Subtítulo A modifica la Ley del Servicio de Salud Pública para mejorar el control de ciertos agentes biológicos y toxinas (agentes selectos). El Departamento de Salud y Servicios Humanos (DHHS) deberá establecer y mantener una lista de agentes que puedan representar una amenaza para la salud y la seguridad públicas, regular sus transferencias, garantizar el cumplimiento de las normas para su posesión y uso, exigir el registro de su posesión, uso y transferencia, y establecer requisitos de seguridad para quienes posean agentes selectos, proporcionales al riesgo que estos representan para la salud y la seguridad públicas. Asimismo, autoriza al DHHS a inspeccionar el cumplimiento de la normativa. Todas las personas que posean agentes selectos deberán notificarlo al DHHS.

Autoriza exenciones para laboratorios clínicos o de diagnóstico y otras instituciones que posean agentes selectos contenidos en muestras para diagnóstico, verificación o pruebas de competencia, siempre que la identificación de dichos agentes se notifique al DHHS y otras autoridades, y que dichos agentes o toxinas se transfieran o destruyan de manera segura según lo establecido en la normativa. Autoriza exenciones para productos que contienen agentes selectos y están autorizados, a menos que el DHHS determine que es necesario aplicar una regulación adicional a un producto específico. Autoriza exenciones para un producto en investigación que contiene un agente selecto cuando el producto se utiliza en una investigación autorizada por cualquier ley federal y el DHHS determina que no es necesario aplicar una regulación adicional a dicho producto.

La Ley de Protección contra el Bioterrorismo Agrícola de 2002 ordena al Secretario de Agricultura que establezca y mantenga una lista de agentes selectos que, a su juicio, puedan representar una amenaza para la sanidad animal o vegetal. Se deben establecer reglamentos para la transferencia, el registro y el mantenimiento de una base de datos de toxinas incluidas en la lista, así como para la seguridad de las personas que posean dichos agentes. La ley exige que se presente información sobre las personas registradas al fiscal general para determinar si pertenecen a alguna categoría restringida. Asimismo, exige la notificación inmediata al Secretario y a las fuerzas del orden sobre el robo o la pérdida de agentes y toxinas incluidos en la lista.

Una "persona restringida" es aquella que cumple con alguno de los siguientes criterios:

• está acusado de un delito punible con pena de prisión superior a 1 año.
• ha sido condenado en cualquier tribunal por un delito punible con pena de prisión superior a 1 año
• es un fugitivo de la justicia
• es un usuario ilegal de cualquier sustancia controlada (según se define en la sección 102 de la Ley de Sustancias Controladas (21 USC 802))
• es un extranjero que se encuentra ilegalmente o ilícitamente en los Estados Unidos
• ha sido declarado deficiente mental o ha sido internado en alguna institución psiquiátrica.
• es un extranjero que sea nacional de Cuba, Irán, Irak, Libia, Corea del Norte, Sudán o Siria, o de cualquier otro país al que el Secretario de Estado haya determinado que dicho país ha brindado apoyo para actos de terrorismo internacional.
• ha sido dado de baja de las Fuerzas Armadas de los Estados Unidos en condiciones deshonrosas

Al igual que en el Subtítulo A, existen exenciones para laboratorios clínicos y de diagnóstico, productos, uso en investigación, emergencias agrícolas y emergencias de salud pública.

Establece normas que rigen la divulgación de información, las sanciones para los infractores y los requisitos de presentación de informes.

Esto establece que el Secretario de Agricultura y el Secretario de Salud y Servicios Humanos deben coordinar las actividades relacionadas con los agentes y toxinas comunes.

Enmienda las disposiciones del código penal federal relativas a la posesión de agentes biológicos y toxinas catalogados, estableciendo que quien a sabiendas transfiera un agente selecto a una persona que crea que no está registrada, o posea a sabiendas un agente selecto para el cual una persona no haya obtenido el registro requerido, será multado, encarcelado por un período no mayor a cinco años, o ambas cosas.

El Consejo Presidencial de Seguridad Alimentaria, junto con el Secretario de Transporte, el Secretario del Tesoro, otros organismos federales pertinentes, la industria alimentaria y organizaciones científicas, elaboran una estrategia de comunicación y educación con respecto a las amenazas del bioterrorismo al suministro de alimentos.

Enmienda la FFDCA para instruir al DHHS a dar alta prioridad al aumento del número de inspecciones para permitir la inspección de alimentos importados, dando la mayor prioridad a las inspecciones para detectar la adulteración intencional de alimentos, a dar alta prioridad a realizar mejoras en los sistemas de gestión de información de la FDA para la información relacionada con los alimentos importados, a mejorar la cooperación con otros organismos reguladores que comparten la responsabilidad de la inocuidad alimentaria y a proporcionar investigación para el desarrollo de métodos para analizar los alimentos para detectar rápidamente la adulteración.

Esta disposición permite a un empleado de la FDA retener cualquier alimento que se encuentre durante una inspección, si el empleado tiene información de que representa una amenaza de graves consecuencias para la salud o la muerte, pero solo si el Secretario o un funcionario designado por este aprueba la orden.

Exige que cualquier instalación dedicada a la fabricación, procesamiento, envasado o almacenamiento de alimentos para el consumo en los EE. UU. esté registrada ante el Secretario, y permite la inhabilitación de importadores con un historial de infracciones reiteradas o graves a las normas de importación de alimentos.

Permite al Secretario, si tiene motivos razonables para creer que un alimento está adulterado y representa una amenaza de graves consecuencias para la salud o la muerte de personas o animales, acceder a todos los registros necesarios para determinar si el alimento está adulterado y representa una amenaza, y copiarlos. Asimismo, exige al Secretario, si dispone de información que indique que un envío de alimentos importados representa una amenaza de graves consecuencias para la salud o la muerte de personas o animales, notificar dicha amenaza a los Estados correspondientes.

Requiere que los importadores de alimentos notifiquen previamente al Secretario la importación de cualquier alimento con el fin de que este pueda ser inspeccionado.

Permite al Secretario exigir al propietario o consignatario de alimentos a los que se les ha denegado la entrada a los Estados Unidos, pero cuya destrucción no se ha ordenado, que coloque en el envase de los alimentos una etiqueta que lleve de forma clara y visible la declaración: ESTADOS UNIDOS: ENTRADA DENEGADA, y prohíbe a un importador buscar proveedores en los puertos con respecto a alimentos a los que previamente se les ha denegado la entrada.

Encomienda al Secretario de Salud y Servicios Humanos y al Secretario de Agricultura la coordinación de la vigilancia de las enfermedades zoonóticas.

Autoriza al Secretario a encargar a empleados de otros departamentos u organismos federales, de conformidad con un memorando de entendimiento entre el Secretario y el titular del otro departamento u organismo, la realización de exámenes e inspecciones para el Secretario en virtud de la FFDCA.

Esta ley modifica la FFDCA para exigir el registro electrónico anual de los fabricantes e importadores extranjeros de medicamentos y dispositivos médicos en los Estados Unidos.

Establece una cadena de custodia para aquellas entidades que deseen importar componentes de medicamentos, dispositivos, aditivos alimentarios, colorantes o suplementos dietéticos para su posterior procesamiento y exportación, y exige certificados de análisis para los componentes que contengan cualquier sustancia química o biológica destinada a la exportación.

Autoriza al Secretario de Agricultura a utilizar las facultades existentes para dar alta prioridad a la ampliación de la capacidad del Servicio de Inspección de Sanidad Animal y Vegetal para realizar inspecciones y permite el registro automatizado de datos.

Autoriza al Secretario a utilizar las facultades existentes para dar alta prioridad a la ampliación de la capacidad del Servicio de Inspección de Seguridad Alimentaria para realizar inspecciones, y autoriza asignaciones presupuestarias para que el Servicio de Investigación Agrícola pueda mejorar los edificios y modernizar las instalaciones existentes.

Proporciona subvenciones a universidades con programas en ciencias alimentarias y agrícolas para que revisen las normas y prácticas de seguridad en sus instalaciones con el fin de protegerse contra el bioterrorismo.

Autoriza al Secretario a utilizar los programas de investigación existentes para proteger el suministro de alimentos de los Estados Unidos mediante la realización y el apoyo de investigaciones específicas sobre bioterrorismo y actividades de investigación y desarrollo agrícola.

La Ley de Enmiendas de 2002 sobre las Tasas para Usuarios de Medicamentos Recetados modifica la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos para revisar las disposiciones relativas a las definiciones y la autoridad para evaluar y utilizar las tasas por medicamentos.

Proporciona rendición de cuentas pública sobre los objetivos del proceso de revisión de las solicitudes de medicamentos para uso humano.

Revisa las disposiciones relativas a los informes de estudios posteriores a la comercialización.

Reserva cantidades específicas para la Oficina de Seguridad de Medicamentos de los fondos asignados a la Administración de Alimentos y Medicamentos, y autoriza asignaciones para la División de Comercialización, Publicidad y Comunicaciones de Medicamentos, y la Oficina de Medicamentos Genéricos .

Ordena a la Comisión Federal de Comunicaciones que promueva la transición ordenada a la televisión digital. ^{[ 1 ]}