Blinatumomab

Blinatumomab , vendido bajo la marca Blincyto , es un medicamento biofarmacéutico utilizado para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda recidivante o refractaria negativa para el cromosoma Filadelfia . ^{[ 8 ]} Pertenece a una clase de anticuerpos monoclonales construidos , activadores biespecíficos de células T (BiTEs), que ejercen una acción selectiva y dirigen al sistema inmunitario humano para que actúe contra las células tumorales. Blinatumomab es un activador biespecífico de células T CD3 dirigido a CD19 que se dirige específicamente al antígeno CD19 presente en las células B. ^{[ 8 ] [ 10 ]} Blinatumomab se administra mediante infusión intravenosa. ^{[ 8 ]}

Blinatumomab fue aprobado para uso médico en Estados Unidos en diciembre de 2014, ^{[ 11 ] [ 12 ]} en Australia en noviembre de 2015, ^{[ 5 ]} en Canadá en marzo de 2016, ^{[ 6 ]} y en la Unión Europea en noviembre de 2023. ^{[ 9 ]} Está en la Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud . ^{[ 13 ]}

En Estados Unidos, blinatumomab está indicado para el tratamiento de personas de un mes de edad o mayores con leucemia linfoblástica aguda de precursores de células B CD19 positivas en primera o segunda remisión completa con enfermedad residual mínima mayor o igual al 0,1%; leucemia linfoblástica aguda de precursores de células B CD19 positivas recidivante o refractaria; y leucemia linfoblástica aguda de precursores de células B CD19 positivas negativas para el cromosoma Filadelfia en la fase de consolidación de la quimioterapia multifásica. ^{[ 8 ]}

En la UE, blinatumomab está indicado para el tratamiento de adultos con leucemia linfoblástica aguda de precursores de células B CD19 positivas recidivante o refractaria; para el tratamiento de adultos con leucemia linfoblástica aguda de precursores de células B CD19 positivas con cromosoma Filadelfia negativo en primera o segunda remisión completa con enfermedad residual mínima mayor o igual al 0,1%; para el tratamiento de niños de un mes de edad o mayores con leucemia linfoblástica aguda de precursores de células B CD19 positivas con cromosoma Filadelfia negativo que es refractaria o está en recaída después de recibir al menos dos terapias previas o en recaída después de recibir un trasplante alogénico previo de células madre hematopoyéticas; para el tratamiento de niños de un mes de edad o mayores con leucemia linfoblástica aguda de precursores de células B CD19 positivas con cromosoma Filadelfia negativo de alto riesgo en primera recaída como parte de la terapia de consolidación; como parte de la terapia de consolidación para el tratamiento de adultos con leucemia linfoblástica aguda de precursores de células B CD19 positivas con cromosoma Filadelfia negativo de diagnóstico reciente. ^{[ 9 ]}

Aunque las tasas de hipogammaglobulinemia (HGG) son relativamente altas con blinatumomab, la incidencia de infecciones de grado ≥3 se mantuvo baja, particularmente después de la terapia de reinducción para la LLA-B recidivante. ^{[ 14 ]}

Blinatumomab es un activador biespecífico de células T (BiTE). ^{[ 8 ]} Permite que las células T del paciente reconozcan las células B malignas . Una molécula de blinatumomab combina dos sitios de unión: un sitio CD3 para las células T y un sitio CD19 para las células B diana. CD3 forma parte del receptor de células T. El fármaco actúa uniendo estos dos tipos de células y activando la célula T para que ejerza actividad citotóxica sobre la célula diana. ^{[ 15 ]} CD3 y CD19 se expresan tanto en pacientes pediátricos como adultos, lo que convierte a blinatumomab en una posible opción terapéutica para ambas poblaciones. ^{[ 16 ]}

Blinatumomab (originalmente conocido como MT103) fue desarrollado por la empresa germano-estadounidense Micromet, en cooperación con Lonza ; ^{[ 17 ]} En 2012, Micromet fue adquirida por Amgen , que impulsó los ensayos clínicos del fármaco. ^{[ 18 ]}

En julio de 2014, la FDA otorgó la designación de terapia innovadora a blinatumomab para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda . ^{[ 19 ]} En octubre de 2014, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó la designación de revisión prioritaria a la solicitud de licencia de productos biológicos de Amgen para blinatumomab . ^{[ 20 ]}

En diciembre de 2014, el blinatumomab fue aprobado para su uso en Estados Unidos para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda recidivante o refractaria negativa para el cromosoma Filadelfia, bajo el programa de aprobación acelerada de la FDA ; la autorización de comercialización dependía del resultado de los ensayos clínicos que estaban en curso en el momento de la aprobación. ^{[ 8 ] [ 21 ]}