Colaboración de Brighton

La Colaboración de Brighton (BC) es una red de investigación global sin fines de lucro dedicada a promover la ciencia de la seguridad de las vacunas. Históricamente, comenzó mejorando la calidad y la comparabilidad de los datos de seguridad de las vacunas mediante herramientas y métodos estandarizados. ^{[ 1 ]} Desarrolla definiciones de casos estandarizadas, directrices para la recopilación de datos y herramientas relacionadas para el monitoreo de la seguridad de las vacunas en todo el mundo. ^{[ 2 ]} Desde 2019, la Colaboración ha funcionado como un programa bajo el Grupo de Trabajo para la Salud Global . ^{[ 3 ]} Su trabajo es reconocido y citado por entidades internacionales como la Organización Mundial de la Salud (OMS) , la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) . ^{[ 3 ] [ 4 ]}

La misión de la Colaboración de Brighton es mejorar la ciencia de la investigación de vacunas proporcionando métodos estandarizados, validados y objetivos para monitorear los perfiles de seguridad y evaluar las relaciones beneficio-riesgo. ^{[ 2 ]} Guiada por su visión estratégica para las vacunas más seguras y efectivas basadas en ciencia rigurosa, la Colaboración persigue cinco áreas científicas prioritarias : ^{[ 2 ]}

• Establecer estándares : mejorar la comparabilidad de los datos entre ensayos clínicos, sistemas de vigilancia y estudios posteriores a la autorización de comercialización.
• Evaluación clínica : facilitando el intercambio rápido de información a través de una comunidad internacional de expertos.
• Intercambio de datos : promoción de estudios observacionales colaborativos internacionales.
• Confianza pública : seguimiento y lucha contra la desinformación relacionada con la seguridad de las vacunas.
• Desarrollo de capacidades : fortalecimiento de las capacidades de seguridad de las vacunas a nivel mundial mediante la formación y la transferencia de conocimientos .

La idea de la Colaboración de Brighton surgió en 1999 durante debates internacionales sobre la necesidad de armonizar las definiciones de eventos adversos posteriores a la inmunización (EAPI), tras una presentación de Robert T. Chen en una conferencia científica sobre vacunas en Brighton, Inglaterra. ^{[ 1 ]} Un grupo de expertos, entre los que se encontraban Harald Heijbel, Ulrich Heininger, Tom Jefferson y Elisabeth Loupi, contribuyó a dar forma al concepto inicial. ^{[ 1 ]}

En el año 2000, se celebró una reunión oficial de lanzamiento en Verona. Kathrin S. Kohl (entonces en los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. ) y Jan Bonhoeffer (Hospital Infantil Universitario de Basilea) coordinaron la incipiente red internacional. La Organización Mundial de la Salud se unió como observadora y organismo financiador inicial. ^{[ 1 ]}

Entre 2001 y 2003, se estableció el «Método Brighton» para definir los AEFI mediante tres niveles de certeza diagnóstica (donde el nivel 1 representa el nivel más alto de especificidad), y la red se expandió rápidamente hasta alcanzar cientos de participantes activos en varios continentes. ^{[ 1 ]} La Fundación Colaborativa Brighton se estableció en 2004 como una organización suiza sin ánimo de lucro con capital inicial del Hospital Universitario Infantil de Basilea. ^{[ 1 ]}

En 2005, la Colaboración lanzó su primera plataforma de colaboración en línea y publicó las seis definiciones de casos iniciales de AEFI y las directrices asociadas. ^{[ 1 ]} Entre 2006 y 2008, las definiciones de casos y las directrices de Brighton fueron recomendadas por organismos importantes, como el Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS) y el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC); la FDA también comenzó a reconocer su utilidad en el trabajo regulatorio y de seguridad. ^{[ 1 ]}

Entre 2010 y 2012, la EMA respaldó formalmente el uso de los estándares de Brighton en su guía sobre farmacovigilancia de vacunas. ^{[ 4 ]} En el mismo período, se introdujo el primer método de evaluación para definiciones de casos y la herramienta ABC para la clasificación automatizada de casos, la Fundación Brighton de EE. UU. se registró como organización benéfica pública y la Colaboración publicó estudios de tasas de base que abarcan más de 260 millones de personas-año junto con la primera evaluación internacional del riesgo del síndrome de Guillain-Barré después de la vacunación contra la H1N1, contribuyendo al Plan de Seguridad de las Vacunas de la OMS. ^{[ 1 ]}

En 2013, Brighton desempeñó un papel fundamental en la creación del consorcio ADVANCE, gestionó el boletín informativo Vaccine Safety Quarterly (con más de 4000 suscriptores), apoyó Vaccine.GRID para estudios de seguridad observacionales a gran escala y organizó un simposio internacional en Shanghái. Los CDC encargaron el estudio global SOMNIA sobre la narcolepsia . ^{[ 5 ]}

Entre 2015 y 2016, la Colaboración creó el Foro Clínico Asesor de Expertos (CAFE), desarrolló plantillas de seguridad para vacunas de vectores virales y puso en marcha un Club de Lectura de Artículos Científicos para debatir sobre la seguridad de las vacunas. Se estableció la Red GAIA (Alineación Global de la Evaluación de la Seguridad de la Inmunización durante el Embarazo) para armonizar la seguridad de la inmunización durante el embarazo, especialmente en países de ingresos bajos y medios. ^{[ 6 ]}

En 2017, se presentó al Comité Asesor Mundial de la OMS sobre Seguridad de las Vacunas una investigación sobre la asociación entre la vacunación contra el H1N1 y la narcolepsia. La Fase II de GAIA recibió financiación de la Fundación Bill y Melinda Gates , la organización lanzó una “Academia” virtual y un nuevo sitio web, y se estableció un memorando de entendimiento para prácticas profesionales con el CDC de Taiwán. ^{[ 7 ]}

En 2019, la Colaboración de Brighton se disolvió como asociación suiza y se reconstituyó como un programa del Grupo de Trabajo para la Salud Global con el fin de fortalecer la sostenibilidad y la integración con otras iniciativas de salud global. ^{[ 3 ]}

Entre 2019 y 2021, Brighton y la Coalición para las Innovaciones en la Preparación ante Epidemias (CEPI) lanzaron el proyecto Plataforma de Seguridad para Vacunas de Emergencia (SPEAC) para armonizar la evaluación de seguridad para el desarrollo de vacunas apoyado por CEPI. ^{[ 8 ] [ 3 ]} El Comité Asesor Mundial de la OMS sobre Seguridad de las Vacunas recomendó las plantillas de Brighton para la evaluación de beneficios y riesgos y para las vacunas contra el Ébola basadas en vectores. ^{[ 9 ]} Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades financiaron CARESAFE bajo la iniciativa COVIP para fortalecer la capacidad de farmacovigilancia en países de ingresos bajos y medianos. ^{[ 10 ]}

En 2022, CEPI y Brighton presentaron SPEAC 2.0 para alinearse con la “Misión de 100 Días”, con un enfoque ampliado en la transformación digital, las poblaciones especiales y la vigilancia activa en países de ingresos bajos y medios. ^{[ 11 ] [ 12 ]}

La Colaboración de Brighton reúne a grupos de trabajo de expertos para desarrollar definiciones de casos estandarizadas y directrices complementarias para la recopilación y el análisis de datos de seguridad de las vacunas. Estas herramientas se actualizan continuamente a medida que surge nueva evidencia científica, por ejemplo, la revisión de 2022 de la definición de caso de anafilaxia de Brighton y el trabajo posterior relacionado con las vacunas contra la COVID-19. ^{[ 13 ] [ 14 ]}

La Colaboración también produce plantillas de evaluación de riesgo-beneficio y listas de eventos adversos de especial interés (EAEI) para ayudar a la investigación clínica y la farmacovigilancia. ^{[ 15 ]} Ha liderado o contribuido a proyectos temáticos como GAIA, que se centra en la seguridad de la inmunización materna, especialmente en entornos de ingresos bajos y medios. ^{[ 16 ]}

A través del proyecto SPEAC (Plataforma de Seguridad para Vacunas de Emergencia), financiado por CEPI, Brighton Collaboration apoya la estandarización de la seguridad para el desarrollo de vacunas respaldadas por CEPI. ^{[ 8 ] [ 11 ]} La Red de Seguridad de Vacunas de la OMS describe a SPEAC como un proyecto financiado por CEPI de Brighton Collaboration, un programa del Grupo de Trabajo para la Salud Mundial, que proporciona herramientas, recursos y experiencia en todo el proceso de desarrollo de vacunas. ^{[ 17 ]}

Las definiciones y herramientas de la Colaboración Brighton sirven de base para la orientación regulatoria en farmacovigilancia. La guía de buenas prácticas de farmacovigilancia de la EMA hace referencia explícita a las definiciones de casos de Brighton cuando están disponibles. ^{[ 4 ]} Las herramientas de Brighton son utilizadas por agencias como la FDA , los CDC , el ECDC y la OMS/ OPS en la vigilancia de brotes, las evaluaciones de riesgo-beneficio y las revisiones de seguridad de las vacunas. ^{[ 3 ] [ 1 ] [ 17 ]} Se han incorporado a los marcos de vigilancia de seguridad durante emergencias de salud pública como la pandemia de COVID-19. ^{[ 18 ]}

Las definiciones de casos y las herramientas de la Colaboración de Brighton se han adoptado ampliamente en la vigilancia de la seguridad de las vacunas y en la orientación regulatoria. Se reconoce que aportan coherencia y comparabilidad a los datos de seguridad de las vacunas en todo el mundo. ^{[ 1 ] [ 2 ] [ 3 ]} En ocasiones, los debates científicos han señalado limitaciones cuando ciertas definiciones se utilizan fuera de su contexto previsto —por ejemplo, al aplicar criterios centrados en la investigación directamente al diagnóstico clínico de anafilaxia—, pero estos debates enfatizan que las definiciones de Brighton se diseñaron principalmente para la vigilancia y la investigación estandarizadas, donde siguen desempeñando un papel importante en la armonización de datos entre estudios y regiones. ^{[ 19 ]}

Como programa dentro del Grupo de Trabajo para la Salud Global , la Colaboración de Brighton coordina grupos de trabajo internacionales de voluntarios y asesores científicos que desarrollan, revisan y actualizan sus definiciones de casos, plantillas y herramientas. ^{[ 3 ] [ 2 ]} La Colaboración trabaja con socios como la OMS, CIOMS, EMA, FDA, CDC, ECDC y otros en el desarrollo, prueba y aplicación de métodos estandarizados de seguridad de vacunas. ^{[ 3 ]}

• Seguridad de las vacunas
• Farmacovigilancia

• Sitio web oficial
• Portal de definiciones de casos
• Sitio web del proyecto SPEAC