Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos

El Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos ( CBER ) es uno de los seis centros principales de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), que forma parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos . El actual director del CBER es Karim Mikhail. El CBER es responsable de garantizar la seguridad, pureza, potencia y eficacia de los productos biológicos y productos relacionados (como vacunas , bioterapéuticos vivos ( probióticos ), productos sanguíneos y terapias celulares, tisulares y génicas ). No todos los productos biológicos están regulados por el CBER. Los anticuerpos monoclonales y otras proteínas terapéuticas están regulados por el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA .

• Sangre para transfusión y como materia prima para productos farmacéuticos, así como reactivos utilizados para la tipificación sanguínea y otras actividades relacionadas, y derivados del plasma , incluidas inmunoglobulinas , productos hiperinmunitarios y antitoxinas .
  • Las actividades relacionadas con la sangre y los productos sanguíneos se gestionan a través de la Oficina de Investigación y Revisión de la Sangre (OBRR) ^{[ 1 ].}
• Células, tejidos y productos celulares y tisulares humanos (TCH/P), con excepción de los órganos vascularizados para trasplante y los vasos sanguíneos asociados.
• Vacunas para uso en humanos.
• Extractos alergénicos para diagnóstico y tratamiento .
• Bioterapéuticos vivos ( probióticos ).
• Algunos dispositivos médicos, específicamente kits de prueba para el VIH , pruebas utilizadas para analizar donaciones de sangre, máquinas y equipos de recolección de sangre para bancos de sangre y software informático para bancos de sangre.
• Xenotrasplante
• Históricamente, el CBER era responsable de algunas proteínas terapéuticas, como los anticuerpos monoclonales. El control de estas se ha transferido al CDER. Otros fármacos, como ciertos anticoagulantes y expansores del volumen plasmático, siguen bajo el control del CBER.

A partir de julio de 2006, la autoridad del CBER reside en las secciones 351 y 361 de la Ley del Servicio de Salud Pública y en varias secciones de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos . ^{[ 2 ]}

La Sección 351 de la Ley del Servicio de Salud Pública exige la autorización de los productos biológicos que se comercializan entre estados en Estados Unidos . El CBER puede denegar la autorización, suspenderla o cancelarla si el fabricante no cumple con los requisitos. El uso de productos sanguíneos sin autorización dentro de un estado es frecuente y está sujeto a las regulaciones generales de otras autoridades legales de la FDA.

El artículo 361 de la misma ley faculta al Cirujano General para elaborar y hacer cumplir reglamentos que controlen la propagación interestatal de enfermedades contagiosas. Esta amplia autoridad ha sido delegada a la FDA mediante un Memorando de Entendimiento. Muchos de los productos supervisados ​​por el CBER también se consideran medicamentos y están sujetos a las mismas normas y reglamentos que cualquier otro producto farmacéutico, de conformidad con la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.

A partir de estas autoridades legales, el CBER publica reglamentos que se incluyen en el primer capítulo, Título 21, del Código de Reglamentos Federales . La mayoría de los reglamentos específicos del CBER se encuentran en 21CFR600-680. 21CFR1271 contiene las normas para HCT/P. Para productos que también son medicamentos, como la sangre para transfusión , se aplican las normas de 21CFR200 y siguientes. También pueden aplicarse otras normas generales, como las relativas a los ensayos clínicos con sujetos humanos en 21CFR50.

Además de estas leyes y directrices, el CBER también publica documentos de orientación. Si bien no son obligatorios, la industria suele seguirlos. Se espera que los fabricantes autorizados adopten la guía o un proceso equivalente. En algunos casos, los documentos de orientación tienen fuerza de reglamento, ya que se redactan para aclarar las normas existentes.

Desde 2003, el Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas se basa en una plataforma de integración de datos de Informatica . La FDA utiliza este software para analizar datos sobre reacciones adversas a las vacunas y otros productos biológicos, con el fin de mejorar la regulación. ^{[ 3 ]}

El Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados del CBER se reúne anualmente para debatir y votar sobre la selección del virus de la vacuna contra la gripe del año siguiente . ^{[ 4 ] [ 5 ]}

Según cifras de la FDA, en 2001 el CBER revisó 16 solicitudes de licencia de productos biológicos (BLA) con un tiempo medio de revisión de 13,8 meses y un tiempo medio de aprobación de 20,3 meses. ^{[ 6 ]}

La historia del CBER comenzó con un caballo llamado Jim , un escándalo de contaminación de vacunas que impulsó la Ley de Control de Productos Biológicos de 1902. Originalmente, el CBER formaba parte de lo que se convertiría en los Institutos Nacionales de Salud , en lugar de la FDA. ^{[ 7 ]} Su misión incluía el mandato de fomentar el desarrollo de nuevas vacunas. ^{[ 7 ]}

La Oficina fue transferida de los NIH a la FDA en 1972, donde pasó a llamarse Oficina de Productos Biológicos y se centró en vacunas, sueros para inyecciones antialérgicas y productos sanguíneos. ^{[ 7 ]}

Diez años después, con el inicio de la revolución biotecnológica , la línea entre un medicamento y un biológico, o un dispositivo y un biológico, se desdibujó. ^{[ 7 ]} Se fusionó con la Oficina de Medicamentos de la FDA para formar el Centro de Medicamentos y Productos Biológicos durante una reorganización de toda la agencia bajo el Comisionado Arthur Hayes . ^{[ 7 ]} Esta reorganización fusionó de manera similar las oficinas responsables de los dispositivos médicos y el control de la radiación en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica .

En 1987, bajo la dirección del Comisionado Frank Young , el CBER y el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) se dividieron en su forma actual. ^{[ 7 ]} Los dos grupos se encargaron de hacer cumplir leyes diferentes y tenían diferencias filosóficas y culturales significativas. ^{[ 7 ]} El CBER adoptó un enfoque más colaborativo y orientado a la salud pública para trabajar con la industria, y en la década de 1980 fue más rápido en aprobar productos que sus contrapartes farmacéuticas. ^{[ 7 ]} La creciente crisis en torno a las pruebas y el tratamiento del VIH , y una disputa interinstitucional entre funcionarios de la antigua Oficina de Medicamentos y funcionarios de la antigua Oficina de Productos Biológicos sobre si aprobar o no el Activase ( activador tisular del plasminógeno ) de Genentech, llevaron a la división. El CBER fue declarado la principal agencia para productos relacionados con el VIH/SIDA, ya que el VIH se había propagado significativamente a través de transfusiones de sangre y productos relacionados. ^{[ 7 ]}

En 1997, el Congreso volvió a autorizar las tarifas de usuario, y la investigación que antes se realizaba con fondos públicos comenzó a cobrarse a los fabricantes. ^{[ 7 ]} El trabajo de investigación del CBER ha disminuido drásticamente desde entonces. ^{[ 7 ]}

En 2002, la FDA transfirió varios productos terapéuticos de origen biológico al CDER. ^{[ 7 ]} El CBER regula varios productos relacionados con productos biológicos, incluidos análisis de sangre, software informático y dispositivos relacionados con la transfusión sanguínea, que los representantes de la industria desearían que fueran gestionados por el mucho más ágil Centro de Dispositivos y Salud Radiológica. ^{[ 7 ]}

La ley federal y la política del DHS definen los procedimientos para que el CBER establezca comités asesores, ^{[ 12 ]} que pueden dividirse en paneles y deben renovarse cada dos años. ^{[ 13 ]} A partir de 2018La FDA cuenta con 31 comités asesores.

Durante la pandemia de COVID-19 en 2020, el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC, por sus siglas en inglés) recibió atención mediática mientras revisaba las vacunas contra la COVID-19 antes de su aprobación.

• Estrategias de evaluación y mitigación de riesgos

• Sitio web oficial
• Informes del centenario de la regulación de productos biológicos: