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COVIran Barekat

COVIran Barekat [ 3 ] ( en persa : کووایران برکت ) es una vacuna contra la COVID-19 desarrollada en Irán por Shifa Pharmed Industrial Group, una subsidiaria del Grupo Farmacéuti...

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COVIran Barekat [ 3 ] ( en persa : کووایران برکت ) es una vacuna contra la COVID-19 desarrollada en Irán por Shifa Pharmed Industrial Group, una subsidiaria del Grupo Farmacéutico Barkat . [ 4 ] [ 5 ] [ 6 ] Es una vacuna basada en virus inactivados . [ 3 ] Las autoridades iraníes han autorizado su uso de emergencia. Esto la convierte en la primera vacuna contra la COVID-19 desarrollada localmente en ser aprobada para uso de emergencia en Oriente Medio. [ 7 ]

Los funcionarios a cargo dicen que están en proceso de publicar los resultados de los ensayos clínicos en una revista revisada por pares . [ 8 ] Los resultados provisionales de los ensayos de las fases 1 y 2 mostraron93,5% ( IC del 95% ,88.4 –El 99,6 % de los receptores de la vacuna han producido anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 . [ 9 ] Estos resultados no han sido revisados ​​por pares y describen la inmunogenicidad de la vacuna, no su eficacia . El 3 de marzo de 2022, se publicaron resultados revisados ​​por pares en Clinical Microbiology and Infection . [ 10 ]

Al 27 de febrero de 2022, se habían producido aproximadamente 60 millones de dosis, según el director ejecutivo de Shifa Pharmed. [ 11 ] y la capacidad de producción anual de esta vacuna ha alcanzado los 350 millones de dosis. [ 12 ] Varias personalidades iraníes han recibido la vacuna, incluido el anterior Líder Supremo de Irán , Ali Khamenei [ 5 ] y el Presidente , Ebrahim Raisi . [ 13 ]

Una versión de la vacuna basada en la variante Omicron y denominada CovIran Barkat Plus está en desarrollo y se está estudiando para administrarse como tercera dosis. [ 14 ] [ 15 ]

Usos médicos

Se administra mediante inyección intramuscular y requiere dos dosis administradas con 28 días de diferencia. [ 16 ]

Farmacología

COVIran Barekat es una vacuna basada en virus inactivados . [ 3 ] [ 17 ] En otras palabras, "está hecha de un coronavirus que ha sido debilitado o eliminado químicamente, de forma similar a como se elaboran las vacunas contra la polio". [ 18 ]

Desarrolladores

La Ejecución de la Orden del Imam Khomeini (EIKO) y el Grupo Farmacéutico Barkat son la empresa matriz del Grupo Industrial Shifa Pharmed. Se informa que está "afiliada al Estado". [ 5 ] Los productos de Shifa Pharmed incluyen siete medicamentos y tres productos biológicos, además de su vacuna contra la COVID-19, que es su primera vacuna producida. [ 19 ] Alrededor de 650 personas trabajaron en tres turnos, las 24 horas del día, para desarrollar la vacuna. [ 20 ]

La Dra. Minoo Mohraz ha sido seleccionada como líder del "Proyecto de vacuna contra el coronavirus en Irán". [ 21 ] Mohraz es una médica, científica y especialista en VIH/SIDA iraní. Es catedrática emérita de enfermedades infecciosas en la Universidad de Ciencias Médicas de Teherán y directora del Centro Iraní para el VIH/SIDA. [ 22 ] Mohraz también ha trabajado, dentro de la Organización Mundial de la Salud , como experta en VIH/SIDA en Irán y el Mediterráneo Oriental . [ 23 ]

Fabricación

Primera línea de producción, marzo de 2021

El Grupo Farmacéutico Barkat comenzó la construcción de una fábrica para la producción de vacunas el 17 de diciembre de 2020 [ 8 ] con el objetivo de construirla en 3 meses. [ 17 ] Según la Ejecución de la Orden del Imam Khomeini (EIKO), bajo el control directo del Líder Supremo de Irán, "la producción de la vacuna desarrollada por una de sus empresas, Shifa Pharmed, podría alcanzar los 12 millones de dosis por mes, seis meses después de que finalice con éxito un ensayo". [ 24 ]

La producción en masa comenzó el 15 de marzo de 2021. [ 25 ] [ 26 ] El primer lote producido se presentó el 10 de mayo de 2021. [ 27 ] [ 28 ]

Hay tres líneas de producción para COVIran Barekat. [ 29 ] [ 8 ]

  • La capacidad de producción acumulada será de 25 a 30 millones de dosis por mes cuando todas las líneas comiencen a producir. [ 8 ]
  • La primera línea tiene una capacidad de 3 a 4 millones de dosis por mes y comenzó a producir el 15 de marzo de 2021. [ 30 ] [ 29 ]
  • La segunda línea tiene una capacidad de 6 a 8 millones de dosis por mes. [ 29 ] El 17 de agosto, estaba en proceso de producir su primer lote. [ 8 ]
  • La tercera línea tiene una capacidad de 16 a 20 millones de dosis por mes. [ 29 ] El 17 de agosto, se informó que el 95% de su equipo estaba preparado e instalado y los funcionarios a cargo tenían como objetivo comenzar su operación a finales de septiembre. [ 8 ]

Para el 3 de julio de 2021, se habían producido aproximadamente 2,7 millones de dosis de la vacuna COVIran Barekat y se habían entregado 400.000 dosis al Ministerio de Salud iraní , según Mohammad Mokhber , Coordinador Adjunto de la Ejecución de la Orden del Imam Khomeini . [ 31 ]

Para el 27 de julio de 2021, se habían producido aproximadamente 5 millones de dosis y se habían entregado 1,3 millones al Ministerio de Salud, según Mokhber. [ 32 ]

Para el 30 de agosto de 2021, se habían producido aproximadamente 8 millones de dosis y se habían entregado 4,2 millones al Ministerio de Salud, según EIKO . [ 33 ]

Para el 10 de octubre de 2021, se habían producido aproximadamente 16 millones de dosis y se habían entregado 7,5 millones al Ministerio de Salud, según el director ejecutivo de Shifa Pharmed. [ 34 ]

Según el director ejecutivo de Shifa Pharmed, para el 26 de febrero de 2022 se habían producido aproximadamente 60 millones de dosis. [ 11 ]

Apoyo del líder de Irán

Tras recibir la primera dosis de la vacuna contra la COVID-19 Iran Barakat, el Líder de Irán enfatizó la necesidad de preservar este "orgullo nacional", consideró el uso de la vacuna nacional como una fuente de confianza pública e introdujo la adquisición de este conocimiento autóctono como un símbolo de "autoconfianza" y de la labor yihadista para superar los desafíos. [ 35 ] [ 36 ]

Historia

Ensayos preclínicos

Los resultados del estudio preclínico realizado en animales se publicaron en una preimpresión (no revisada por pares) el 10 de junio de 2021. [ 37 ] Según los desarrolladores de la vacuna, los ensayos demostraron que la vacuna era segura y eficaz en animales. [ 37 ] El 26 de octubre de 2021, los resultados del estudio preclínico se publicaron en la revista revisada por pares Journal of Medical Virology . [ 1 ]

Ensayos clínicos

Los ensayos clínicos son pruebas realizadas en humanos para determinar si un tratamiento es seguro y eficaz. Existen diferentes fases de la investigación clínica , y cada fase tiene su propio enfoque principal. Por ejemplo, el enfoque de los ensayos clínicos de Fase I es la seguridad básica y la información sobre la dosis. Todos los estudios fueron aleatorizados, doble ciego, de grupos paralelos, controlados con placebo y se realizaron en voluntarios sanos. [ 38 ] [ 39 ] [ 16 ]

Fase I

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Irán aprobó la vacuna para su prueba en humanos. [ 42 ] [ 43 ] [ 44 ] Según los informes, más de 65 000 iraníes se ofrecieron como voluntarios para probar la vacuna, cuando solo se necesitaban 56 personas. [ 4 ]

El 29 de diciembre de 2020, comenzaron los ensayos en humanos de la primera vacuna candidata contra la COVID-19 de producción nacional en Irán. [ 4 ] [ 18 ] La primera voluntaria que recibió una dosis de COVIran Barekat fue Tayyebeh Mokhber, hija de Mohammad Mokhber , director de Setad . [ 4 ] El ministro de Salud , Saeed Namaki, y el vicepresidente de Ciencia y Tecnología, Sorena Sattari, participaron en la ceremonia de inyección de la vacuna. [ 45 ] [ 46 ]

El resultado principal de la Fase 1 fue la evaluación de seguridad . [ 9 ] Se realizó un primer estudio de fase 1 en 56 voluntarios sanos de entre 18 y 50 años. [ 47 ] [ 48 ] [ 49 ] [ 38 ] Las últimas inyecciones de las segundas dosis se administraron el 4 de marzo de 2021. [ 9 ] Se realizó un segundo estudio de fase 1 en 32 voluntarios de entre 51 y 75 años. [ 39 ] Las primeras inyecciones se administraron el 15 de marzo y las últimas el 9 de abril. [ 9 ]

Fase II/III

COVIran Barekat -- Fases II y III de los ensayos clínicos

Las fases II y III de los ensayos clínicos se combinaron, [ 50 ] [ 51 ] lo que permitió comenzar la tercera fase antes de que finalizara la segunda. Los participantes tenían entre 18 y 75 años. [ 16 ]

El resultado principal de la fase 2 fue la evaluación de la inmunogenicidad . [ 9 ] Se realizó en 280 voluntarios. [ 16 ] Los primeros voluntarios fueron inoculados el 15 de marzo [ 50 ] y las últimas inyecciones de la segunda dosis se realizaron el 25 de mayo. [ 9 ]

El resultado principal de la Fase 3 fue la evaluación de la eficacia en la prevención de la enfermedad leve, moderada y grave. [ 9 ] Se llevó a cabo en 20 000 participantes [ 16 ] en 6 ciudades de Irán ( Teherán , Karaj , Shiraz , Isfahán , Mashhad y Bushehr ). [ 51 ] Las pruebas de la Fase III comenzaron el 16 de junio de 2021. [ 52 ]

Resultados

El 16 de junio de 2021, se publicó en la prensa un resumen de los resultados obtenidos en la fase 1 y la fase 2 de los ensayos clínicos. [ 53 ] [ 54 ] En agosto de 2021 se envió un artículo revisado por pares para su publicación . [ 52 ] Según los informes, solo se registraron efectos adversos leves, excepto un caso de hipotensión, un caso de cefalea de nivel 2 y un caso de disminución de plaquetas que no requirió atención médica. [ 9 ] Se informó que la prueba convencional de neutralización viral (cVNT) mostró una inmunogenicidad del 93,5 % ( intervalo de confianza del 95 % : 88,4 – 99,6 %). [ 9 ] El 23 de junio de 2021, el gerente del proyecto de producción de la vacuna declaró que los resultados de la segunda fase mostraron que "el suero de las personas que recibieron la vacuna tiene un 93,5 % de poder para neutralizar el virus; lo que significa que la vacuna tiene una muy buena eficacia que se demostrará después del final de la tercera fase". [ 55 ]

Según la cadena de radiodifusión Radio Farda, propiedad de la Agencia de Medios Globales de Estados Unidos , existen algunos problemas con el artículo de documentación científica de la vacuna . [ 56 ]

El 27 de julio de 2021, el Director del Grupo Farmacéutico Barkat declaró que se había preparado y presentado un artículo con los resultados de los ensayos clínicos. «Se enviará a 10 importantes revistas científicas del mundo, pero su publicación podría demorarse». [ 8 ]

En febrero de 2021 (mientras se desarrollaba la fase 1 del estudio), el jefe del equipo de producción de la vacuna en Setad declaró que la vacuna también neutraliza el virus COVID-19 mutado británico. [ 57 ] [ 58 ] [ 59 ]

El 3 de marzo de 2022, se publicaron los resultados clínicos en Clinical Microbiology and Infection , una revista médica revisada por pares . [ 10 ]

El 9 de abril de 2022, se publicaron en BMJ Open los resultados revisados ​​por pares de las fases I y II de los ensayos clínicos . [ 60 ]

El 21 de septiembre de 2023, se publicaron en BMJ Open los resultados revisados ​​por pares de la fase III de los ensayos clínicos . La conclusión fue que el régimen de dos dosis confirió una eficacia del 50,2 % contra la COVID-19 sintomática, del 70,5 % contra la enfermedad grave y del 83,1 % contra la enfermedad crítica. La vacuna no generó problemas de seguridad y fue bien tolerada. [ 61 ]

Ensayo con niños de entre 12 y 18 años.

Un ensayo clínico de fase I-II en niños de 12 a 18 años comenzó el 23 de noviembre de 2021. [ 62 ] [ 41 ] Consiste en un estudio comparativo donde la mitad de los 500 participantes reciben una vacuna Coviran Barkat y la otra mitad una vacuna Sinopharm BIBP . El resultado primario es la evaluación de la seguridad y la inmunogenicidad . [ 41 ]

Otros países

Como funcionario a cargo de la fabricación de las vacunas Iran Barekat, Mohammad Reza Salehi dijo: "Algunos países vecinos tienden a entrar en la tercera fase del ensayo clínico de la vacuna iraní COVIran Barekat". Están revisando las recomendaciones para permitirles participar. [ 47 ] El 17 de marzo de 2022, Irán firmó un acuerdo con Nicaragua para exportar esta vacuna. [ 63 ] [ 64 ] El 22 de junio de 2022, Nicaragua recibió 200 000 dosis de vacunas. [ 65 ] [ 66 ] [ 67 ]

Autorizaciones

La vacuna recibió su licencia de autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Irán el 13 de junio de 2021. [ 68 ]

CovIran Barkat está en proceso de ser registrado por la Organización Mundial de la Salud . [ 69 ] Reunión previa a la presentación celebrada el 26 de enero de 2022. [ 70 ] [ 71 ]

Sociedad y cultura

Ali Khamenei , el Líder Supremo de Irán , recibió su primera dosis de la vacuna COVIran Barekat de fabricación iraní el 25 de junio de 2021 (doce días después de que recibiera su autorización de uso público por parte de las autoridades iraníes). [ 5 ] [ 72 ] [ 73 ] Recibió su segunda dosis el 23 de julio de 2021. [ 74 ]

Ebrahim Raisi , [ 75 ] [ 13 ] Mohammad Bagher Ghalibaf , [ 76 ] Ali Larijani , [ 77 ] y Amoli Larijani , [ 78 ] han sido vacunados con COVIran Barekat.

Controversia

Bajo presión, la vacuna fue aprobada antes de que comenzaran los ensayos de fase III. [ 79 ]

CovIran Barkat Plus

CovIran Barkat Plus (también llamada BIV1-CovIran Plus ) es una vacuna candidata contra la COVID-19 basada en la variante Omicron . [ 14 ] [ 80 ] Actualmente se encuentra en desarrollo y se estudia como una tercera dosis. [ 15 ]

Los ensayos clínicos en humanos comenzaron en marzo de 2022 después de que el Ministerio de Salud y Educación Médica (de Irán) diera su aprobación tras los estudios en animales. [ 14 ] [ 81 ] [ 11 ] [ 82 ] Los ensayos clínicos se realizan en 210 voluntarios con antecedentes de vacunación con dos dosis de la vacuna estándar CovIran Barkat o la vacuna Sinopharm BIBP . CovIran Barkat Plus se administrará como tercera dosis. [ 15 ]

Véase también

Referencias

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