Sistema de gestión de ensayos clínicos

Un Sistema de Gestión de Ensayos Clínicos ( CTMS , por sus siglas en inglés) es un software utilizado por las industrias biotecnológica y farmacéutica para gestionar ensayos clínicos en la investigación clínica . El sistema mantiene y gestiona las funciones de planificación, ejecución e informes, así como la información de contacto de los participantes y el seguimiento de plazos e hitos.

eClinical es un término utilizado en la industria biofarmacéutica para referirse a la tecnología de automatización de ensayos clínicos. Originalmente, "eClinical" se usaba para referirse a cualquier tecnología relacionada . Sin una definición más específica, la industria empleó "eClinical" para designar tecnologías como la captura electrónica de datos , los sistemas de gestión de ensayos clínicos o los sistemas de gestión de aleatorización y suministro de ensayos, que suelen utilizar sistemas interactivos de respuesta de voz , diarios electrónicos de pacientes y otras aplicaciones.

Más recientemente, el término evolucionó para abarcar todo el " proceso de negocio " en lugar de tecnologías individuales. ^{[ 1 ]} Un ejemplo de "solución eClínica" es la combinación de sistemas EDC e IVR, donde se comparten datos comunes de manera que se elimina la necesidad de que los usuarios ingresen los mismos datos o realicen la misma acción en ambas aplicaciones. El cambio en la definición de "eClínica" ha sido una parte natural de la evolución de la industria hacia la búsqueda de mejores formas de utilizar múltiples tecnologías en conjunto dentro de un ensayo clínico.

Si bien las soluciones individuales han ayudado a automatizar o optimizar áreas de aplicación específicas, el mantenimiento de múltiples sistemas con datos y funcionalidades superpuestas generó ineficiencias significativas. La industria descubrió que eliminar las discrepancias de datos entre sistemas ha reducido las actividades de conciliación de datos y ha ayudado a garantizar que los responsables de un ensayo clínico siempre tengan información precisa y actualizada. ^{[ 2 ] [ 3 ] [ 4 ]} A medida que aumenta el número de aplicaciones relevantes con una mayor adopción de EDC y otras tecnologías, los problemas de duplicación de datos y redundancia en los procesos se han incrementado. En consecuencia, la búsqueda de un conjunto de tecnologías integradas para optimizar los flujos de trabajo y mejorar la usabilidad se ha convertido en una característica clave del enfoque "eClinical" más reciente de la industria. Además, mejora la productividad al reducir la necesidad de que el personal interno ingrese datos.

A menudo, un sistema de gestión de ensayos clínicos proporciona datos a un sistema de inteligencia empresarial , que actúa como un panel de control digital para los gestores de ensayos. ^{[ 5 ] [ 6 ] [ 7 ]} Los sistemas de gestión de ensayos clínicos permiten a los expertos acceder fácilmente a datos centralizados y, por lo tanto, reducir el número de ensayos retrasados. Los patrocinadores pueden trabajar con una base de datos de contactos previamente investigados y nombres de voluntarios que son adecuados para participar en un ensayo determinado. Los sistemas de gestión de ensayos clínicos son rentables y eficientes en tiempo, ya que también pueden utilizarse para recopilar y organizar información que puede compartirse con diferentes proveedores de atención y distribuirse entre diferentes sistemas. Estos sistemas pueden facilitar la identificación y el reclutamiento de centros y pueden proporcionar control y seguimiento sobre la inscripción de sujetos y la base de datos de sujetos. ^{[ 8 ]}

En las fases iniciales de los ensayos clínicos, cuando el número de pacientes y pruebas es reducido, se suelen utilizar programas internos o desarrollados internamente para gestionar los datos. En fases posteriores, el volumen y la complejidad de los datos aumentan, lo que motiva a muchas organizaciones a adoptar software más completo. El software disponible incluye gestión de presupuestos, gestión de pacientes, cumplimiento normativo , gestión de proyectos , finanzas, gestión y captación de pacientes, gestión de investigadores, cumplimiento normativo y compatibilidad con otros sistemas, como la captura electrónica de datos y los sistemas de notificación de eventos adversos .

Las áreas clave cubiertas por CTMS incluyen la planificación y configuración de ensayos, la gestión de sitios e investigadores, la gestión de participantes, la automatización de la programación y el flujo de trabajo , el cumplimiento normativo y la gestión de documentos , el seguimiento financiero y la presupuestación, la monitorización y la elaboración de informes, etc. ^{[ 9 ] [ 10 ]}

Además de en las industrias farmacéutica y biotecnológica, los CTMS se utilizan ampliamente en lugares donde se lleva a cabo investigación clínica, como hospitales de investigación, consultorios médicos, centros médicos académicos y centros oncológicos .

Si bien las compañías farmacéuticas que patrocinan ensayos clínicos pueden proporcionar un CTMS a los centros que participan en sus ensayos, estos centros pueden utilizar un CTMS para respaldar las operaciones diarias en áreas como la realización de estudios de viabilidad, la optimización del flujo de trabajo de los coordinadores e investigadores del ensayo , la provisión de un lugar centralizado para almacenar toda la información relacionada con el ensayo y la mejora de la gestión de datos clínicos mediante la capacitación del personal, incluidos los bioestadísticos y los administradores de bases de datos .

Algunos sistemas CTMS están basados ​​en la nube y se ofrecen como software como servicio (SaaS) , mientras que otros requieren servidores dedicados.