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Capmatinib

Capmatinib , vendido bajo la marca Tabrecta , es un medicamento anticancerígeno utilizado para el tratamiento del cáncer de pulmón metastásico de células no pequeñas cuyos tumor...

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Capmatinib , vendido bajo la marca Tabrecta , es un medicamento anticancerígeno utilizado para el tratamiento del cáncer de pulmón metastásico de células no pequeñas cuyos tumores tienen una mutación que conduce a la omisión del exón 14 del gen MET , que codifica el receptor de membrana HGFR. [ 2 ] [ 3 ] [ 4 ] [ 5 ]

Las reacciones adversas más comunes son edema periférico , náuseas, fatiga, vómitos, disnea y disminución del apetito. [ 2 ] [ 6 ] [ 4 ]

El cáncer de pulmón de células no pequeñas es una enfermedad en la que se forman células cancerosas malignas en los tejidos del pulmón. [ 4 ] Es el tipo más común de cáncer de pulmón, y hasta el 90% de todos los carcinomas pulmonares pertenecen a la categoría de células no pequeñas. [ 4 ] El cáncer de pulmón de células no pequeñas se produce cuando las células sanas se vuelven anormales y crecen rápidamente. [ 4 ] Un peligro de esta forma de cáncer es la alta probabilidad de que las células cancerosas se diseminen desde los pulmones a otros órganos y partes del cuerpo. [ 4 ] La metástasis del cáncer consiste en una serie secuencial de eventos, y el salto del exón 14 de MET se reconoce como un evento crítico para la metástasis de los carcinomas. [ 4 ] Las mutaciones que conducen al salto del exón 14 de MET se encuentran en el 3-4% de las personas con cáncer de pulmón. [ 4 ]

Capmatinib fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos en mayo de 2020. [ 7 ] [ 8 ]

Capmatinib es la primera terapia aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para tratar el cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutaciones específicas (aquellas que provocan la omisión del exón 14 de MET). [ 4 ]

Usos médicos

Capmatinib es un inhibidor de la quinasa indicado para el tratamiento de adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico cuyos tumores tienen una mutación que conduce a la omisión del exón 14 de MET . [ 2 ] [ 6 ] [ 3 ]

Efectos adversos

Capmatinib puede causar enfermedad pulmonar intersticial (un grupo de afecciones pulmonares que provocan cicatrización del tejido pulmonar), neumonitis (inflamación del tejido pulmonar), hepatotoxicidad (daño a las células hepáticas), fotosensibilidad y toxicidad embriofetal. [ 6 ] Basándose en una clara señal positiva de fototoxicidad en estudios de laboratorio iniciales en células, las personas pueden ser más sensibles a la luz solar y se les debe aconsejar que tomen precauciones para cubrir su piel, usar protector solar y no broncearse mientras toman capmatinib. [ 6 ] [ 4 ]

Capmatinib puede causar daño a un feto en desarrollo o a un recién nacido. [ 2 ] [ 4 ]

Farmacología

El fármaco inhibe c-Met , [ 9 ] [ 10 ] una tirosina quinasa que desempeña un papel en el desarrollo embrionario, la organogénesis y la cicatrización de heridas, pero también en el desarrollo del cáncer.

Historia

Capmatinib fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos en mayo de 2020, junto con el ensayo FoundationOne CDx como diagnóstico complementario para capmatinib. [ 6 ] [ 11 ]

Se demostró la eficacia en el ensayo GEOMETRY mono-1 (NCT02414139), un estudio multicéntrico, no aleatorizado, abierto y multicohorte que incluyó a 334 participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico con omisión confirmada del exón 14 de MET. [ 5 ] [ 6 ] Algunos participantes habían recibido tratamiento previo para su cáncer y otros no (sin tratamiento previo). [ 5 ] Los participantes recibieron capmatinib 400  mg por vía oral dos veces al día hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. [ 6 ] [ 4 ] La eficacia se basó en los resultados de 97 de los participantes. [ 5 ] El ensayo se llevó a cabo en 92 centros en Estados Unidos, Austria, Bélgica, Francia, Alemania, Israel, Italia, Japón, Corea, Líbano, México, Países Bajos, Noruega, Rusia, Singapur, Suecia, Suiza, España, Taiwán y Reino Unido. [ 5 ]

La principal medida de resultado de eficacia fue la tasa de respuesta global (TRG), que refleja el porcentaje de participantes que tuvieron una cierta cantidad de reducción del tumor. [ 4 ] Una medida de resultado de eficacia adicional fue la duración de la respuesta (DR). [ 4 ] La población de eficacia incluyó a 28 participantes que nunca habían recibido tratamiento para el cáncer de pulmón de células no pequeñas y 69 participantes tratados previamente. [ 4 ] La TRG para los 28 participantes fue del 68%, con un 4% que tuvo una respuesta completa y un 64% que tuvo una respuesta parcial. [ 4 ] La TRG para los 69 participantes fue del 41%, con todos teniendo una respuesta parcial. [ 4 ] De los participantes que respondieron y que nunca habían recibido tratamiento para el cáncer de pulmón de células no pequeñas, el 47% tuvo una duración de la respuesta de 12 meses o más en comparación con el 32,1% de los participantes que respondieron y que habían sido tratados previamente. [ 4 ]

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) procesó la solicitud bajo el programa de aprobación acelerada y otorgó a la solicitud las designaciones de revisión prioritaria , medicamento huérfano y terapia innovadora para capmatinib [ 6 ] [ 4 ] y otorgó la aprobación de Tabrecta a Novartis Pharmaceuticals Corporation. [ 6 ] [ 4 ]

Sociedad y cultura

En abril de 2022, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos emitió una opinión favorable, recomendando la concesión de una autorización de comercialización para el medicamento Tabrecta, destinado al tratamiento de personas con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado que presenta alteraciones que provocan la omisión del exón 14 del gen MET ( MET ex14). [ 12 ] El solicitante de este medicamento es Novartis Europharm Limited. [ 12 ] Capmatinib fue aprobado para uso médico en la Unión Europea en septiembre de 2022. [ 3 ] [ 13 ]

Referencias

  1. ↑ "Resumen de los fundamentos de la decisión - Tabrecta" . Salud Canadá . 30 de agosto de 2022. Archivado del original el 29 de septiembre de 2022. Consultado el 29 de septiembre de 2022 .
  2. 1 2 3 4 5 "Tabrecta-capmatinib comprimido recubierto con película" . DailyMed . 6 de mayo de 2020. Archivado del original el 8 de mayo de 2020. Recuperado el 8 de mayo de 2020 .
  3. 1 2 3 4 "Tabrecta EPAR" . Agencia Europea de Medicamentos . 13 de abril de 2022. Archivado del original el 22 de septiembre de 2022. Consultado el 21 de septiembre de 2022 .
  4. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 "La FDA aprueba la primera terapia dirigida para tratar una forma agresiva de cáncer de pulmón" . Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) (Comunicado de prensa). 6 de mayo de 2020. Archivado del original el 7 de mayo de 2020. Recuperado el 8 de mayo de 2020 .Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que es de dominio público .
  5. 1 2 3 4 5 "Resumen de ensayos clínicos de medicamentos: Tabrecta" . Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) . 6 de mayo de 2020. Archivado del original el 8 de agosto de 2020. Consultado el 21 de mayo de 2020 .Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que es de dominio público .
  6. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 "La FDA otorga aprobación acelerada a capmatinib para el cáncer metastásico de células no pequeñas" . Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) . 6 de mayo de 2020. Archivado del original el 7 de mayo de 2020. Recuperado el 6 de mayo de 2020 .Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que es de dominio público .
  7. ↑ "La FDA otorga aprobación acelerada a capmatinib para el cáncer metastásico de células no pequeñas" . Administración de Alimentos y Medicamentos de EE . UU . 11 de junio de 2021. Consultado el 26 de enero de 2023 .
  8. ↑ "La FDA aprueba capmatinib para el cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico" . Administración de Alimentos y Medicamentos de EE . UU . 10 de agosto de 2022. Consultado el 26 de enero de 2023 .
  9. ↑ Shaker ME, Shaaban AA, El-Shafey MM, El-Mesery ME (abril de 2020). "El inhibidor selectivo de c-Met capmatinib contrarresta la nefrotoxicidad del cisplatino y la cardiotoxicidad de la doxorrubicina y mejora su eficacia anticancerígena". Toxicology and Applied Pharmacology . 398 115018. Bibcode : 2020ToxAP.39815018S . doi : 10.1016 / j.taap.2020.115018 . PMID 32333917. S2CID 216145815 .  
  10. ↑ Qin S, Chan SL, Sukeepaisarnjaroen W, Han G, Choo SP, Sriuranpong V, et al. (2019). " Estudio de fase II sobre la eficacia y seguridad del inhibidor de MET capmatinib (INC280) en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado" . Avances terapéuticos en oncología médica . 11 1758835919889001. doi : 10.1177/1758835919889001 . PMC 6906348. PMID 31853265 .   {{cite journal}}: Mantenimiento de CS1: configuración sobrescrita ( enlace )
  11. ↑ "Tabrecta: Medicamentos aprobados por la FDA" . Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) . Archivado del original el 6 de mayo de 2020. Consultado el 6 de mayo de 2020 .
  12. 1 2 "Tabrecta: Pendiente de decisión de la CE" . Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 22 de abril de 2022. Archivado del original el 22 de abril de 2022. Recuperado el 22 de abril de 2022 .El texto se ha copiado de esta fuente, cuyos derechos de autor pertenecen a la Agencia Europea de Medicamentos. Se autoriza su reproducción siempre que se cite la fuente.
  13. ↑ "Información del producto Tabrecta" . Registro de la Unión Europea de medicamentos . Consultado el 3 de marzo de 2023 .
  • "Clorhidrato de capmatinib" . Diccionario de medicamentos del NCI . Instituto Nacional del Cáncer.
  • "Clorhidrato de capmatinib" . Instituto Nacional del Cáncer. 28 de mayo de 2020.
  • Ensayo clínico número NCT02414139 para "Estudio clínico del inhibidor oral de cMET INC280 en pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con EGFR de tipo salvaje" en ClinicalTrials.gov.