Hispanopedia WikiLa ciprofloxacina/dexametasona , vendida bajo la marca Ciprodex, entre otras, es un medicamento combinado de dosis fija de antibiótico/esteroide utilizado para el tratamiento de infecciones de oído. [ 1 ] Contiene ciprofloxacina , en forma de hidrocloruro, un antibacteriano fluoroquinolónico ; [ 1 ] y dexametasona , un corticosteroide . [ 1 ] Se utiliza en forma de gotas óticas . [ 1 ]
La ciprofloxacina, un antibiótico fluoroquinolona , ha demostrado actividad in vitro contra muchas bacterias Gram positivas y Gram negativas, incluyendo Staphylococcus aureus , Streptococcus pneumoniae , Haemophilus influenzae , Moraxella catarrhalis y Pseudomonas aeruginosa . La dexametasona actúa como un corticosteroide antiinflamatorio. [ 1 ] En 2023, fue el 283.º medicamento más recetado en Estados Unidos, con más de 700 000 recetas. [ 3 ] [ 4 ]
Usos médicos
La combinación de ciprofloxacino y dexametasona está indicada para el tratamiento de la otitis media aguda y la otitis externa aguda (otitis del nadador) en personas de seis meses de edad o mayores. [ 1 ]
Mecanismo de acción
La ciprofloxacina actúa como bactericida al interferir con la ADN girasa , una enzima clave en la síntesis del ADN bacteriano. La dexametasona se utiliza en combinación para ayudar a reducir las respuestas inflamatorias que suelen acompañar a las infecciones bacterianas. [ 1 ]
Ensayos clínicos
En los ensayos clínicos, el tiempo medio hasta la desaparición del dolor de oído con ciprofloxacino/dexametasona fue de cinco días en una muestra de 909 participantes. Sin embargo, el ensayo clínico no logró demostrar ningún beneficio significativo del uso de la combinación de principios activos de ciprofloxacino/dexametasona en comparación con ciprofloxacino solo, en lo que respecta al dolor de oído. Ciprofloxacino/dexametasona fue superior a ciprofloxacino en cuanto al tiempo hasta la desaparición de la otorrea .
Fase I
Los efectos adversos más frecuentes en los estudios de fase I incluyeron dolor de cabeza, rinitis, dolor, dispepsia y dismenorrea. Los investigadores no consideraron que ninguno de estos efectos estuviera directamente relacionado con el tratamiento, ya que muchos de ellos se consideran síntomas o manifestaciones de la enfermedad subyacente. [ 5 ]
Fase II y III
Los efectos adversos relacionados con el tratamiento en los estudios de otitis externa aguda (OEA) se determinaron en los ensayos de fase II y III. Estos incluyen prurito de oído , detritos en el oído, infección de oído superpuesta, congestión del oído, dolor de oído y eritema. Se demostraron efectos similares en los estudios de otitis media aguda con tunositis (OMAT). En general, se determinó que la combinación de ciprofloxacino/dexametasona es un fármaco seguro y bien tolerado para el tratamiento de la OEA y la OMAT. La dosis propuesta para todos los pacientes también fue eficaz y segura. Las tasas de curación en pacientes pediátricos fueron ligeramente superiores a las de los adultos en los estudios de OEA. [ 5 ]
interacciones medicamentosas
No se han estudiado las interacciones farmacológicas con ciprofloxacino/dexametasona. [ 1 ]
Comercialización
La ciprofloxacina/dexametasona, propiedad de Alcon Laboratories, Inc., está protegida por múltiples patentes y su fabricación genérica estará restringida hasta 2025. [ 6 ] [ 7 ]
En octubre de 2015, Alcon demandó a Dr. Reddy's Laboratories (DLR) por presunta infracción de patentes relacionadas con la combinación. Un juez del Reino Unido confirmó la patente de Alcon. [ 8 ]
Referencias
- 1 2 3 4 5 6 7 8 9 "Ciprodex: suspensión/gotas de ciprofloxacino y dexametasona" . DailyMed . Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU. 12 de diciembre de 2019. Consultado el 5 de noviembre de 2020 .
- ↑ División de Evaluación de Medicamentos para Uso Humano (14 de enero de 2021). "Sustancia activa: clorhidrato de ciprofloxacino / acetato de dexametasona (gotas óticas, suspensión)" (PDF) . Lista de medicamentos autorizados a nivel nacional . Agencia Europea de Medicamentos.
- ↑ "Los 300 mejores de 2023" . ClinCalc . Archivado del original el 17 de agosto de 2025. Consultado el 17 de agosto de 2025 .
- ↑ "Estadísticas sobre el uso de los fármacos ciprofloxacino y dexametasona en Estados Unidos, 2014-2023" . ClinCalc . Consultado el 17 de agosto de 2025 .
- 1 2 Smith T (7 de agosto de 2003). "Revisión de los oficiales médicos de la NDA 21-537: Suspensión ótica de ciprofloxacino al 0,3 % y dexametasona al 0,1 %" (PDF) . Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
- ↑ "Información sobre medicamentos genéricos e información sobre patentes" . Libro Naranja: Medicamentos aprobados con evaluaciones de equivalencia terapéutica . FDA/Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos. Archivado del original el 4 de marzo de 2016.
- ↑ US 8846650 , Wall GM, Conroy PJ, "Método para el tratamiento de infecciones del oído medio", publicado el 18 de junio de 2009, emitido el 30 de septiembre de 2014, asignado a Novartis AG
- ↑ "Un juez británico no invalidará la patente del tratamiento contra el glaucoma de Alcon" . Law 360. 23 de abril de 2021.
- Medicamentos combinados
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