Petición ciudadana a la FDA

La petición ciudadana ante la FDA es un proceso que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ofrece a individuos y organizaciones comunitarias para solicitar cambios en las políticas de salud . Se describe en el Título 21 del Código de Regulaciones Federales (21 CFR Parte 10).

Las compañías farmacéuticas utilizan habitualmente las peticiones ciudadanas a la FDA para retrasar la entrada de medicamentos genéricos al mercado estadounidense. ^{[ 1 ]} Las compañías utilizan esto para contrarrestar las disposiciones de la Ley de Competencia de Precios de Medicamentos y Restauración del Plazo de Patentes , que facilitan la disponibilidad de medicamentos genéricos. ^{[ 1 ]}

En 2016, la Asociación de Fabricantes e Investigadores Farmacéuticos de Estados Unidos solicitó varios cambios al proceso de petición de la FDA, los cuales la FDA rechazó. ^{[ 2 ]} En noviembre de 2016, la FDA actualizó el proceso de petición ciudadana. ^{[ 3 ]}

La mayoría de las peticiones ciudadanas son presentadas por compañías farmacéuticas contra compañías farmacéuticas competidoras. ^{[ 4 ]}

Las empresas innovadoras también pueden presentar argumentos ante la FDA para que no se acepte la Solicitud Abreviada de Nuevo Medicamento (ANDA) mediante la presentación de una "petición ciudadana" ante la FDA. Las peticiones ciudadanas forman parte de la ley básica que rige todas las acciones de la FDA: en cualquier momento, cualquier "persona interesada" puede solicitar a la FDA que "emita, modifique o revoque una regulación u orden", o que "tome o se abstenga de tomar cualquier otra forma de acción administrativa". ^{[ 5 ]}

Originalmente, no había un plazo límite para que la FDA respondiera a las peticiones ciudadanas presentadas para protestar contra las ANDA, lo que provocó retrasos significativos en la aprobación de genéricos. ^{[ 5 ] [ 6 ] [ 7 ]} En 2007, la ley fue enmendada para incluir una nueva sección, la Sección 505(q), en la parte del código federal creada por la Ley Hatch-Waxman; esta sección decía que la FDA no podía retrasar la aprobación de una ANDA debido a preocupaciones planteadas en una petición ciudadana a menos que el retraso fuera "necesario para proteger los asuntos de salud pública"; también exigía que la FDA debía responder a una petición dentro de 180 días, lo cual se redujo a 150 días mediante una enmienda de 2011. ^{[ 5 ] [ 8 ]} En 2014, la FDA emitió una guía para la industria sobre la presentación de peticiones ciudadanas y cómo las consideraría. ^{[ 8 ]}

• Código de Regulaciones Federales, Título 21, Sec. 10.30 Petición ciudadana , el texto de la ley