Hispanopedia WikiLa investigación clínica es una rama de la investigación médica que involucra a personas y tiene como objetivo determinar la efectividad ( eficacia ) y la seguridad de medicamentos , dispositivos , productos de diagnóstico y regímenes de tratamiento destinados a mejorar la salud humana. [ 1 ] [ 2 ] Estos procedimientos de investigación están diseñados para la prevención, el tratamiento, el diagnóstico o la comprensión de los síntomas de las enfermedades.
La investigación clínica es diferente de la práctica clínica: en la práctica clínica, se utilizan tratamientos establecidos para mejorar la condición de una persona, mientras que en la investigación clínica, se recopila evidencia bajo condiciones de estudio rigurosas en grupos de personas para determinar la eficacia y seguridad de un tratamiento. [ 1 ] [ 2 ]
Descripción
El término "investigación clínica" se refiere a todo el proceso de estudio y redacción de información sobre un fármaco, un dispositivo médico o una forma de tratamiento, lo que incluye la realización de estudios de intervención ( ensayos clínicos ) o estudios observacionales en participantes humanos. [ 1 ] [ 3 ] La investigación clínica puede abarcar cualquier método o producto médico desde su concepción en el laboratorio hasta su introducción en el mercado de consumo y más allá. Una vez que se identifica el candidato prometedor o la molécula en el laboratorio, se somete a estudios preclínicos o estudios en animales donde se estudian diferentes aspectos del producto de prueba (incluida su seguridad, toxicidad si corresponde y eficacia , si es posible en esta etapa temprana). [ 1 ] [ 3 ]
El ecosistema de la investigación clínica comprende una compleja red de centros, compañías farmacéuticas e instituciones académicas de investigación. La investigación clínica se lleva a cabo frecuentemente en centros médicos académicos y centros de investigación afiliados. [ 2 ] Estos centros y sitios ofrecen el prestigio de la institución académica, así como acceso a grandes áreas metropolitanas, lo que proporciona una mayor cantidad de participantes médicos. Estos centros médicos académicos suelen contar con sus propios Comités de Ética de la Investigación (CEI) internos que supervisan la conducta ética de la investigación médica. [ 4 ]
Participación de pacientes y público
Además de participar en un ensayo clínico, el público puede colaborar activamente con los investigadores en el diseño y la realización de la investigación clínica. [ 1 ] [ 2 ] Esto se conoce como participación de pacientes y público (PPI). La participación pública implica una colaboración entre pacientes, cuidadores, personas con experiencia vivida e investigadores para definir e influir en qué se investiga y cómo. [ 5 ] La PPI puede mejorar la calidad de la investigación y hacerla más relevante y accesible. Las personas con experiencia actual o pasada de la enfermedad pueden aportar una perspectiva diferente a la de los profesionales y complementar sus conocimientos. A través de su conocimiento personal, pueden identificar temas de investigación que sean relevantes e importantes para quienes viven con una enfermedad o utilizan un servicio. También pueden ayudar a que la investigación se base más en las necesidades de las comunidades específicas a las que pertenecen. Los colaboradores del público también pueden garantizar que la investigación se presente en un lenguaje sencillo y claro para la sociedad en general y los grupos específicos para los que es más relevante. [ 6 ] [ 7 ]
Fases
Tras la investigación preclínica , los ensayos clínicos de nuevos fármacos se clasifican comúnmente en cuatro fases. [ 1 ] [ 3 ] [ 8 ] Cada fase del proceso de aprobación del fármaco se considera un ensayo clínico independiente . [ 1 ] [ 3 ] Si el fármaco supera con éxito las fases I, II y III, será aprobado por la autoridad reguladora nacional para su uso en la población general. La fase IV corresponde a los estudios posteriores a la aprobación . [ 8 ]
La fase I incluye de 20 a 100 voluntarios sanos o personas con la enfermedad o afección. [ 1 ] [ 3 ] Este estudio suele durar varios meses y su propósito es demostrar la seguridad y una dosis eficaz. La fase II incluye un mayor número de participantes individuales, entre 100 y 300, y la fase III incluye entre 1000 y 3000 participantes para evaluar la eficacia y la seguridad del fármaco en diferentes dosis. [ 1 ] [ 3 ] [ 8 ] Solo entre el 25 % y el 30 % de los fármacos llegan al final de la fase III. [ 8 ]
Investigación clínica por país
Estados Unidos
En Estados Unidos , cuando un producto de prueba no está aprobado o aún no ha sido autorizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA ), o cuando un producto de prueba aprobado o autorizado se utiliza de una manera que puede aumentar significativamente los riesgos (o disminuir la aceptabilidad de los riesgos), los datos obtenidos de los estudios preclínicos u otra evidencia de respaldo, o los estudios de casos de uso fuera de etiqueta se presentan a la FDA para respaldar una solicitud de nuevo fármaco en investigación . [ 3 ]
En lo que respecta a los dispositivos, la presentación ante la FDA sería para una solicitud de exención de dispositivo en investigación si el dispositivo es un dispositivo de riesgo significativo o no está exento de alguna manera de una presentación previa ante la FDA. [ 3 ] Además, la investigación clínica puede requerir la revisión de la Junta de Revisión Institucional o la Junta de Ética de la Investigación y posiblemente otras revisiones de comités institucionales, Junta de Privacidad, Comité de Conflicto de Intereses, Comité de Seguridad Radiológica o Comité de Investigación de Medicamentos Radiactivos. [ 1 ]
unión Europea
En la Unión Europea , la Agencia Europea de Medicamentos actúa de manera similar para los estudios realizados en su territorio. Estos estudios en humanos se llevan a cabo en cuatro fases con sujetos de investigación que dan su consentimiento para participar en los ensayos clínicos. [ 9 ]
Véase también
Referencias
- 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 "Infórmese sobre los estudios" . ClinicalTrials.gov, Biblioteca Nacional de Medicina, Institutos Nacionales de Salud de EE. UU. 24 de mayo de 2023. Consultado el 9 de marzo de 2024 .
- 1 2 3 4 "¿Qué son los ensayos y estudios clínicos?" . Instituto Nacional sobre el Envejecimiento, Institutos Nacionales de Salud de EE. UU. 22 de marzo de 2023. Archivado del original el 14 de noviembre de 2023. Recuperado el 9 de marzo de 2024 .
- 1 2 3 4 5 6 7 8 "¿Cuáles son los diferentes tipos de investigación clínica?" . Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. 4 de enero de 2018. Archivado del original el 12 de junio de 2019. Recuperado el 9 de marzo de 2024 .
- ↑ Mohamadi, Amin; Asghari, Fariba; Rashidian, Arash (2014). "Revisión continua de la ética en los ensayos clínicos: un estudio de vigilancia en Irán" . Journal of Medical Ethics and History of Medicine . 7 : 22. PMC 4648212. PMID 26587202 .
- ↑ "Paquete de información pública (PIP): Cómo participar en la investigación del NHS, la salud pública y la asistencia social" . Instituto Nacional de Investigación en Salud y Asistencia Social . Consultado el 3 de enero de 2024 .
- ↑ "Notas informativas para investigadores: participación pública en la investigación sobre el NHS, la salud y la asistencia social" . Instituto Nacional de Investigación en Salud y Asistencia Social . Consultado el 3 de enero de 2024 .
- ↑ Ball, Sarah; Harshfield, Amelia; Carpenter, Asha; Bertscher, Adam; Marjanovic, Sonja (2019). Participación de pacientes y público en la investigación: Facilitando contribuciones significativas . RAND Corporation. doi : 10.7249/rr2678 . S2CID 198003937 .
- 1 2 3 4 "El proceso de desarrollo de fármacos; paso 3: investigación clínica" . Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. 4 de enero de 2018. Archivado del original el 22 de noviembre de 2014. Consultado el 28 de junio de 2022 .
- ↑ "Autorización de medicamentos" . Agencia Europea de Medicamentos. 30 de octubre de 2023. Consultado el 9 de marzo de 2024 .
- Investigación clínica
- Investigación en salud