Directiva sobre ensayos clínicos

La Directiva sobre ensayos clínicos (oficialmente Directiva 2001/20/CE, de 4 de abril de 2001, del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de las buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos con medicamentos para uso humano) es una directiva de la Unión Europea cuyo objetivo es facilitar el mercado interior de medicamentos dentro de la Unión Europea , manteniendo al mismo tiempo un nivel adecuado de protección de la salud pública. Busca simplificar y armonizar las disposiciones administrativas que rigen los ensayos clínicos en la Comunidad Europea, estableciendo un procedimiento claro y transparente.

Los Estados miembros de la Unión Europea estaban obligados a adoptar y publicar antes del 1 de mayo de 2003 las leyes, reglamentos y disposiciones administrativas necesarias para cumplir con esta Directiva. Los Estados miembros debían aplicar dichas disposiciones a más tardar el 1 de mayo de 2004.

Esta Directiva fue derogada por el Reglamento 536/2014, de 16 de abril de 2014, ^{[ 1 ]} que entró en vigor el 31 de enero de 2022. El reglamento reflejaba la opinión de que «la forma jurídica de un Reglamento» era más apropiada que una directiva que requiriera la transposición de un Reglamento a otro Estado miembro . ^{[ 1 ] : Preámbulo 5}

Los artículos de la Directiva:

Incrementó los costos de realizar ensayos clínicos en la UE, y su implementación provocó una reducción en el número de dichos ensayos, ^{[ 2 ]} especialmente de los estudios dirigidos por académicos y de aquellos que investigaban nuevos usos para medicamentos antiguos. ^{[ 3 ]} Alemania se eximió de la directiva. ^{[ 3 ]} Está previsto que sea reemplazada por el Reglamento de Ensayos Clínicos de la UE en 2016. ^{[ 2 ]} Los cambios entrarán en vigor en la segunda mitad de 2019. ^{[ 4 ]}

• EudraLex , el conjunto de normas y reglamentos que rigen los medicamentos en la Unión Europea.
• La Directiva 65/65/CEE1 exige la aprobación previa para la comercialización de medicamentos patentados.
• La Directiva 75/318/CEE aclara los requisitos de la Directiva 65/65/CEE1 y exige a los Estados miembros que la hagan cumplir.
• La Directiva 75/319/CEE exige que las solicitudes de autorización de comercialización sean elaboradas únicamente por expertos cualificados.
• La Directiva 93/41/CEE establece la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos.
• La Directiva 2001/20/CE define las normas para la realización de ensayos clínicos.
• Directiva 2001/83/CE
• La Directiva 2005/28/CE define las Buenas Prácticas Clínicas para el diseño y la realización de ensayos clínicos.
• Agencia Europea de Medicamentos
• Regulación de productos terapéuticos
• Folleto del investigador

• Información de la UE sobre la Directiva de Ensayos Clínicos