coordinador de investigación clínica

Un patrocinador envía un cuestionario de viabilidad al centro de investigación local. El coordinador de investigación clínica completa el formulario en nombre del centro para determinar si este cuenta con la población de pacientes, el personal de apoyo, las instalaciones médicas y el equipo necesarios para llevar a cabo con éxito el protocolo del estudio.

Toda investigación que involucre sujetos humanos debe ser aprobada por un Comité de Ética de la Investigación (CEI). Cada CEI tiene requisitos para la presentación de protocolos, que generalmente incluyen una solicitud y un documento de consentimiento informado. Un estudio no puede comenzar sin la aprobación del CEI.

El IRB debe aprobar el consentimiento informado antes del inicio del estudio, y a menudo el CRC actúa como enlace entre el IRB y el patrocinador. El patrocinador establece los requisitos del consentimiento informado, al igual que el IRB. Cada IRB local debe revisar y aprobar el consentimiento informado, pero el CRC es responsable de la comunicación entre el IRB y el patrocinador. El §46.116 del Código de Regulaciones Federales describe los elementos básicos del consentimiento informado como: ^{[ 5 ]}

1. Declaración de que el estudio implica investigación, una explicación del propósito de la investigación, la duración prevista de la participación del sujeto, una descripción de los procedimientos y la identificación de cualquier procedimiento experimental.
2. Descripción de cualquier riesgo o molestia razonablemente previsible para el sujeto.
3. Descripción de cualquier beneficio para el sujeto o para otros que razonablemente se pueda esperar.
4. Revelación de procedimientos o tratamientos alternativos apropiados, si los hubiere, que pudieran ser beneficiosos para el sujeto.
5. Declaración que describe el grado, si lo hubiere, en que se mantiene la confidencialidad de la identidad del sujeto.
6. Explicación (si existe un riesgo mayor que mínimo para el sujeto de prueba) sobre cualquier compensación, tratamientos médicos disponibles en caso de lesión y/o dónde se puede obtener información adicional.
7. Lista de personas a las que contactar para preguntas pertinentes sobre la investigación y los derechos de los sujetos, y a las que contactar en caso de que el sujeto sufra una lesión relacionada con la investigación.
8. Declaración de que la participación es voluntaria, que la negativa a participar no implica ninguna penalización ni pérdida de beneficios, y que el sujeto puede interrumpir su participación en cualquier momento sin penalización ni pérdida de beneficios.

El centro que realiza el ensayo clínico negocia el acuerdo de ensayo clínico (AEC) para que se ajuste a sus políticas y procedimientos. La resolución de muchos problemas contractuales requiere coordinación entre el patrocinador, el investigador principal y el centro, responsabilidad que suele recaer en el Comité de Revisión Clínica (CRC). La participación de cada parte es fundamental para un AEC exitoso con términos mutuamente aceptables. El AEC debe incluir cláusulas sobre indemnización, confidencialidad, publicación, propiedad intelectual, seguros, seguridad de datos y comités de monitorización, lesiones a los participantes, legislación aplicable y cláusulas de rescisión.

Para desarrollar un análisis de costos, el CRC revisa el esquema del protocolo y determina qué procedimientos son estándar de atención y cuáles son de investigación. Los cargos de investigación se incluyen en el presupuesto, junto con el esfuerzo del personal, los costos de inicio del sitio, las tarifas del IRB durante la vida del ensayo clínico, los costos de farmacia, los costos de viaje del PI y el CRC para asistir a las reuniones de investigadores, el equipo, las líneas dedicadas de fax y computadora, los suministros, los fallos de selección, los estipendios de los sujetos, los costos de viaje de los sujetos y cualquier otro elemento definido como un costo directo del ensayo clínico. Además, si el ensayo clínico se lleva a cabo en un Centro Médico Académico (AMC), se aplica una tasa de costos indirectos a los costos directos del estudio. La tasa indirecta es de aproximadamente el 30 % para los ensayos farmacéuticos y puede llegar a ser superior al 50 % para los ensayos federales, dependiendo de la tasa de costos indirectos negociada con el gobierno federal por el AMC. ^{[ 6 ]}

Antes de aceptar realizar el ensayo clínico, el Comité de Revisión Clínica (CRC) (y el Investigador Principal) determinan si cuentan con la población de pacientes adecuada. El CRC es responsable del reclutamiento de participantes una vez que comienza el ensayo, o bien debe conformar el equipo de investigación encargado de dicho reclutamiento. El reclutamiento de participantes viables debe realizarse con antelación, ya que el acuerdo del ensayo clínico estipula el número de participantes que el centro debe reclutar.

El coordinador de investigación clínica (CRC) coordina y realiza las visitas de atención al paciente y garantiza que todos los procedimientos cumplan con el protocolo. El CRC interactúa con el investigador principal (PI) para asegurar que el paciente reciba la evaluación y atención médica adecuadas cuando sea necesario, y le informa sobre cualquier evento adverso grave que ocurra durante el estudio.

Un evento adverso se define como "cualquier cambio adverso en la salud o efecto secundario que se produzca en una persona que participa en un ensayo clínico mientras recibe el tratamiento (medicación del estudio, aplicación del dispositivo del estudio, etc.) o dentro de un período de tiempo preestablecido después de que haya finalizado su tratamiento". El CRC debe notificar todos los eventos adversos al patrocinador y todos los eventos adversos graves al IRB y al patrocinador.

El objetivo del formulario de informe de caso (CRF) es recopilar datos relevantes de acuerdo con el protocolo y en cumplimiento con los requisitos reglamentarios. El CRC recopila los datos en el CRF y los envía al patrocinador en formato electrónico o en papel.

La captura electrónica de datos (CED) es una base de datos en línea donde se ingresa la información recopilada en los formularios de informe de caso (CRF) o documentos fuente. Estos suelen ser creados por el patrocinador del estudio o sus subcontratistas.

Muchos ensayos clínicos y estudios de investigación no clínicos utilizan análisis/muestras de laboratorio para evaluar la respuesta del paciente y/o los eventos adversos. El CRC suele ser responsable de la preparación básica de las muestras de laboratorio, como la elaboración de portaobjetos hematológicos , la centrifugación y el alicuotado de muestras de sangre, o la colocación de tejido en formalina o la congelación rápida. Estas muestras de sangre o tejido pueden analizarse localmente o enviarse a laboratorios centrales para su procesamiento y análisis. El CRC debe cumplir con las regulaciones de la Asociación Internacional de Transporte Aéreo (IATA) para el envío de muestras biológicas.

De acuerdo con el Comité de Ética de la Investigación (CEI) local, el Coordinador de Investigación Clínica (CRC) completa la documentación de cierre del estudio según lo estipulado por el CEI y notifica debidamente a los participantes, al equipo de investigación y a las farmacias. El CRC colabora con el monitor clínico del patrocinador para resolver los hallazgos y consultas pendientes del monitoreo. Además, el CRC debe cumplir con las políticas de retención de registros de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), la Guía de la Comunidad Internacional (ICH) y el acuerdo del ensayo clínico.