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Dispositivo de transferencia de fármacos de sistema cerrado

Un dispositivo de transferencia de fármacos de sistema cerrado o " CSTD " es un dispositivo que impide mecánicamente la entrada de contaminantes ambientales al sistema y la sali...

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Un dispositivo de transferencia de fármacos de sistema cerrado o " CSTD " es un dispositivo que impide mecánicamente la entrada de contaminantes ambientales al sistema y la salida de concentraciones peligrosas de fármacos o vapores al exterior. Los sistemas abiertos y cerrados se utilizan comúnmente en dispositivos médicos para mantener la esterilidad de un circuito de fluidos. Los CSTD funcionan evitando la entrada y salida incontrolada de contaminantes y fármacos, preservando la calidad de la solución que se infunde al paciente. En teoría, los CSTD deberían proporcionar una protección completa al personal sanitario en la gestión de fármacos peligrosos, pero, posiblemente debido a una manipulación inadecuada o a un diseño incompleto del producto, aún pueden detectarse contaminantes a pesar del uso de CSTD. [ 1 ]

Uso médico

Los medicamentos peligrosos se utilizan con frecuencia en pacientes con cáncer. [ 2 ] Por ejemplo, los agentes quimioterapéuticos se utilizan habitualmente en el tratamiento del cáncer. Sin embargo, la quimioterapia puede ser peligrosa para una persona incluso si no tiene cáncer, ya que a menudo afecta indiscriminadamente tanto a las células sanas como a las cancerosas. [ 3 ] Para el personal sanitario encargado de preparar medicamentos peligrosos como la quimioterapia, la manipulación de estos agentes presenta un riesgo considerable; por ejemplo, puede afectar negativamente a su fertilidad, aumentar su riesgo de desarrollar ciertos tipos de cáncer o tener efectos adversos en los fetos. [ 2 ] Además de las prácticas estándar de manipulación segura, los CSTD son dispositivos diseñados para limitar aún más la exposición a medicamentos peligrosos del personal que los manipula. [ 2 ]

Eficacia

La inversión y el interés en los CSTD continúan creciendo [ 4 ] durante la última década, ya que las preocupaciones sobre la seguridad y salud ocupacional (SSO), junto con una mayor conciencia de los riesgos de los medicamentos, han impulsado al mercado a explorar mejores opciones para el manejo de materiales peligrosos. Una revisión Cochrane no encontró "evidencia a favor ni en contra de agregar CSTD al manejo seguro de medicamentos peligrosos" basándose en una revisión de 23 estudios, pero reconoció que los estudios no utilizaron ensayos controlados aleatorios ni evaluaron el valor del tratamiento. Los CSTD utilizados en este estudio incluyen PhaSeal, Tevadaptor y SpikeSwan. [ 5 ] Sigue siendo necesario desarrollar nuevas soluciones para aumentar la seguridad en el manejo de medicamentos peligrosos. Conceptualmente, al operar en un sistema cerrado, los CSTD deberían reducir significativamente los riesgos para las enfermeras. Sin embargo, la robustez del diseño del producto y el grado de uso adecuado por parte de las enfermeras afectan la eficacia del CSTD para lograr la SSO.

Historia

El primer CSTD aprobado por la FDA fue en 1998, llamado PhaSeal. Desde entonces, se han desarrollado muchos otros productos CSTD en los Estados Unidos. [ 6 ] El hospital MD Anderson fue el primer hospital en los Estados Unidos en implementar ampliamente la tecnología CSTD. [ 7 ]

Definición

La definición de dispositivo de transferencia de medicamentos de sistema cerrado se publicó por primera vez en una alerta emitida por el Instituto Nacional para la Seguridad y Salud Ocupacional de Estados Unidos (NIOSH). Esta alerta se emitió en relación con estudios que mostraron una correlación entre trabajar con medicamentos peligrosos o cerca de ellos en un entorno sanitario y un mayor riesgo de desarrollar erupciones cutáneas, infertilidad, abortos espontáneos y defectos congénitos en los bebés, así como la posibilidad de desarrollar leucemia y otros tipos de cáncer. Esta alerta del NIOSH recomendaba el uso de un dispositivo de transferencia de medicamentos de sistema cerrado siempre que se manipularan medicamentos peligrosos.

NIOSH

El NIOSH, en respuesta a la necesidad de un modelo práctico sobre qué era un "sistema cerrado" y qué era un "dispositivo de transferencia de fármacos de sistema cerrado", proporcionó la siguiente definición:

"Un dispositivo de transferencia de fármacos que impide mecánicamente la transferencia de contaminantes ambientales al sistema y la fuga de concentraciones peligrosas de fármacos o vapores fuera del sistema". [ 8 ]

Los sistemas de desinfección de sustancias controladas (CSTD, por sus siglas en inglés) generalmente siguen uno de dos conceptos de diseño: el uso de una barrera física o de una tecnología de purificación del aire para evitar que los medicamentos peligrosos se filtren al entorno laboral.

  1. Barrera física: Bloquea la liberación no deseada del fármaco al entorno circundante o la entrada de contaminantes ambientales en una vía estéril del fármaco. [ 8 ]
  2. Limpieza del aire: evita la liberación no deseada del fármaco al entorno circundante o la entrada de contaminantes ambientales en la vía estéril del fármaco. [ 8 ]

La definición de NIOSH es la única que incluye los vapores de drogas. [ 8 ] NIOSH considera que la contención del vapor es extremadamente importante, por lo que en septiembre de 2015 emitió un Protocolo de prueba para evaluar la eficacia de los sistemas cerrados. [ 9 ] NIOSH desarrolló y probó cinco CSTD para evaluar su "cierre". Dos de los cinco CSTD probados pasaron la prueba.

Protocolo de prueba para dispositivos de transferencia de sistema cerrado del NIOSH

El NIOSH (Instituto Nacional para la Seguridad y Salud Ocupacional de EE. UU.) reconoció la importancia de contar con un protocolo universal para evaluar el rendimiento de los CSTD (dispositivos de transferencia de sistema cerrado).

El rendimiento de los sistemas de tratamiento de sustancias controladas (CSTD) implica prevenir la liberación de fármacos peligrosos en forma de vapor, aerosol o gotas. El NIOSH publicó un borrador de protocolo en septiembre de 2016. El protocolo enumeraba nueve sustitutos propuestos que son química y físicamente similares a las moléculas de fármacos peligrosos. [ 10 ]

  • Chemfort, Tevadaptor, PhaSeal y Equashield redujeron la cantidad de contaminación entre 5 y 60 veces. En comparación con la aguja y la jeringa, los resultados estuvieron por debajo del límite de cuantificación.
  • Los resultados de las pruebas realizadas a la aguja y la jeringa demuestran el riesgo potencial de liberación de fármacos y contaminación cuando no se utiliza un sistema de transferencia de fármacos autocomprobado (CSTD) para la preparación y transferencia de medicamentos.
  • Los resultados de la esterilización por quimioclave son similares a los de la aguja y la jeringa, lo que demuestra un nivel significativo de contaminación.

La importancia de este protocolo universal radica en que compara la seguridad y la eficacia de todos los sistemas de administración de fármacos (CSTD), incluyendo tareas que ponen a prueba los diferentes componentes de estos sistemas en procedimientos clínicos. La prueba de dos parámetros (2-POE), utilizada como método sustituto en el protocolo, evalúa la efectividad del diseño de los CSTD y la capacidad de cada componente para prevenir la liberación de vapores, aerosoles o gotas de fármacos.

ISOPP

La ISOPP, la Sociedad Internacional de Profesionales de Farmacia Oncológica, divide la definición de un sistema cerrado en dos categorías diferentes:

  1. "Cerrado" en términos de contaminación microbiológica. Esta definición se refiere exclusivamente a la introducción de microorganismos en un producto estéril, sin considerar la contaminación ambiental que pueda producirse al salir del vial. [ 11 ]
  2. El término "cerrado" se refiere a la contaminación química y a los dispositivos de transferencia de fármacos que impiden mecánicamente la transferencia de contaminantes ambientales al sistema y la fuga de concentraciones peligrosas de fármacos o vapores fuera del sistema. Sin embargo, ISOPP coincide en que la definición de NIOSH es la más completa y exhaustiva. [ 11 ]

Sin embargo, la definición del NIOSH es la más completa y exhaustiva.

Productos

Los productos CSTD disponibles comercialmente incluyen los siguientes: [ 12 ]

  • PhaSeal (BD, EE. UU.)
  • Qimono (Vygon, Francia)
  • Arisure (Yukon Medical, EE. UU.)
  • Tevadaptor (Simplivia Healthcare, Israel)
  • Chemfort (Simplivia Healthcare, Israel)
  • Halo (Corvida, EE. UU.)
  • ChemoClave (ICU Medical, EE. UU.)
  • ChemoLock (ICU Medical, EE. UU.)
  • Equashield II (Equashield, EE. UU.)
  • NeoShield (JMS, Japón y EE. UU.)
  • ClickLock (Sidam, Italia)

Referencias

  1. ↑ Miyake, Tomohiro; Iwamoto, Takuya; Tanimura, Manabu; Okuda, Masahiro (2013-06-21). "Impacto de un dispositivo de transferencia de fármacos de sistema cerrado en la exposición del entorno y del personal sanitario a la ciclofosfamida en un hospital japonés" . SpringerPlus . 2 ( 1): 273. doi : 10.1186/2193-1801-2-273 . ISSN 2193-1801 . PMC 3698436. PMID 23853750 .   
  2. 1 2 3 Gurusamy, Kurinchi Selvan; Best, Lawrence MJ; Tanguay, Cynthia; Lennan, Elaine; Korva, Mika; Bussières, Jean-François (27 de marzo de 2018). "Dispositivos de transferencia de fármacos de sistema cerrado más manipulación segura de fármacos peligrosos frente a manipulación segura sola para reducir la exposición a fármacos peligrosos de infusión en el personal sanitario" . Base de datos Cochrane de revisiones sistemáticas . 3 (2) CD012860. doi : 10.1002/14651858.CD012860.pub2 . PMC 6360647. PMID 29582940 .  
  3. ↑ "Cómo funcionan los fármacos de quimioterapia" . www.cancer.org . Sociedad Americana del Cáncer . Consultado el 15 de mayo de 2018 .
  4. ↑ ltd, Research and Markets. "Dispositivos de transferencia de fármacos de sistema cerrado - Research and Markets" . www.researchandmarkets.com . Consultado el 22 de julio de 2018 .
  5. ↑ Gurusamy, Kurinchi Selvan; Best, Lawrence MJ; Tanguay, Cynthia; Lennan, Elaine; Korva, Mika; Bussières, Jean-François (27 de marzo de 2018), "Dispositivos de transferencia de fármacos de sistema cerrado más manipulación segura de fármacos peligrosos frente a la manipulación segura sola para reducir la exposición a fármacos peligrosos por infusión en el personal sanitario", The Cochrane Library , vol. 3, n.º 2, John Wiley & Sons, Ltd, doi : 10.1002/14651858.cd012860.pub2 , PMC 6360647 , PMID 29582940    
  6. ↑ Massoomi, Fred. "La evolución del CSTD : febrero de 2015: Seguridad oncológica - Revista Pharmacy Purchasing & Products" . www.pppmag.com . Ridgewood Medical Media LLC . Consultado el 15 de mayo de 2018 . 
  7. ↑ Parks, Liz (marzo de 2014). "¿Están los sistemas de transferencia de fármacos en un punto de inflexión en los hospitales del país?". Pharmacy Practice News . pág. 16. 
  8. 1 2 3 4 Publicación DHHS (NIOSH) número 2004–165, septiembre de 2004.
  9. ↑ "Regulations.gov" . www.regulations.gov . Consultado el 3 de noviembre de 2015 .
  10. ↑ "Protocolo de prueba de rendimiento para dispositivos de transferencia de sistema cerrado utilizados durante la preparación y administración de medicamentos peligrosos en farmacias" (PDF) . CDC . Archivado (PDF) del original el 15 de febrero de 2017.
  11. 1 2 Revista ISOPP de Práctica Farmacéutica Oncológica Volumen 13, 2007, págs. 28-29.
  12. ↑ Page, Michael (20 de mayo de 2016). "Dispositivos de transferencia de sistema cerrado: características de diseño y estándares de rendimiento en evolución" . www.pharmacytimes.com . Mayo de 2016. 5 (3). Pharmacy & Healthcare Communications, LLC . Recuperado el 15 de mayo de 2018 .