Regla común

La Regla Común es una norma ética de 1991 en los Estados Unidos con respecto a la investigación biomédica y conductual que involucra sujetos humanos. Una revisión significativa entró en vigor en julio de 2018. ^{[ 1 ]} Regía las Juntas de Revisión Institucional para la supervisión de la investigación con seres humanos y siguió la revisión de 1975 de la Declaración de Helsinki ; está resumida en la revisión de 1991 del Título 45 CFR 46 (Bienestar Público) del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos. Subparte A. La Regla Común es el estándar ético básico por el cual se rige cualquier investigación financiada por el gobierno en los Estados Unidos; casi todas las instituciones académicas estadounidenses exigen a sus investigadores el cumplimiento de estas declaraciones de derechos independientemente de la financiación.

La Regla Común es una norma ética de 1991 (revisada en 2018) ^{[ 2 ]} relativa a la investigación biomédica y conductual con sujetos humanos en los Estados Unidos . Las regulaciones que rigen las Juntas de Revisión Institucional para la supervisión de la investigación con seres humanos siguieron la revisión de 1975 de la Declaración de Helsinki y están recogidas en la revisión de 1991 del Título 45 CFR 46 (Bienestar Público) del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos. Subparte A. La Regla Común es el estándar ético básico por el cual se rige cualquier investigación financiada por el gobierno en los Estados Unidos; casi todas las instituciones académicas exigen a sus investigadores que cumplan con estas declaraciones de derechos, independientemente de la financiación. ^{[ 3 ]}

Los elementos principales de la Regla Común incluyen: ^{[ 4 ]}

• Requisitos para garantizar el cumplimiento por parte de las instituciones de investigación
• Requisitos para que los investigadores obtengan, eximan y documenten el consentimiento informado.
• Requisitos para la composición, el funcionamiento, las operaciones, la revisión de la investigación y el mantenimiento de registros del Comité de Ética de la Investigación (CEI).

La Regla Común incluye protecciones adicionales para ciertos sujetos de investigación vulnerables:

• La subparte B proporciona protecciones adicionales para las mujeres embarazadas, la fertilización in vitro y los fetos.
• La subparte C contiene protecciones adicionales para los prisioneros.
• La subsección D hace lo mismo para los niños.

La siguiente lista muestra las 20 agencias y departamentos que se han adherido a la Regla Común y sus números CFR para aquellos que cuentan con estatutos publicados.

1. Departamento de Agricultura (7 CFR Parte 1c)
2. Departamento de Comercio , Instituto Nacional de Normas y Tecnología (15 CFR Parte 27)
3. Departamento de Energía (10 CFR Parte 745)
4. Departamento de Educación (34 CFR Parte 97)
5. Departamento de Defensa (32 CFR Parte 219)
6. Departamento de Salud y Servicios Humanos (45 CFR Parte 46)
7. Departamento de Seguridad Nacional (6 CFR Parte 46)
8. Departamento de Vivienda y Desarrollo Urbano (24 CFR Parte 60)
9. Departamento de Justicia , Instituto Nacional de Justicia (28 CFR Parte 46)
10. Departamento de Trabajo (29 CFR Parte 21)
11. Departamento de Transporte (49 CFR Parte 11)
12. Departamento de Asuntos de Veteranos , Oficina de Supervisión de la Investigación , Oficina de Investigación y Desarrollo (38 CFR Parte 16)
13. Agencia para el Desarrollo Internacional (USAID) (22 CFR Parte 225)
14. Agencia Central de Inteligencia
15. Comisión de Seguridad de Productos de Consumo (16 CFR Parte 1028)
16. Agencia de Protección Ambiental , Investigación y Desarrollo (40 CFR Parte 26)
17. Administración Nacional de Aeronáutica y del Espacio (14 CFR Parte 1230)
18. Fundación Nacional de Ciencias (45 CFR Parte 690)
19. Oficina del Director de Inteligencia Nacional
20. Administración del Seguro Social (20 CFR 431)

• Página del gobierno sobre la Regla Común