Documento técnico común

El Documento Técnico Común ( CTD ) es un conjunto de especificaciones para un expediente de solicitud para el registro de medicamentos, diseñado para su uso en Europa, Japón, Estados Unidos y otros países. ^{[ 1 ]}

Sinopsis principal

El CTD es un formato acordado internacionalmente para la preparación de solicitudes relativas a nuevos medicamentos que se presentarán a las autoridades reguladoras regionales de los países participantes. Fue desarrollado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, Europa), la Administración de Alimentos y Medicamentos (EE. UU.) y el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (Japón) a partir de la Conferencia Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICDRA) de la Organización Mundial de la Salud, celebrada en París en 1989. ^{[ 1 ]}

El CTD es mantenido por el Consejo Internacional de Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH). ^{[ 1 ]}^{[ 2 ]}

Después de Estados Unidos, la Unión Europea y Japón, la CTD fue adoptada por varios otros países, incluidos Canadá ^{[ 3 ]} y Suiza. ^{[ 1 ]}

Los CTD en papel están destinados a ser reemplazados por sus contrapartes electrónicas, los eCTD .

Contenido

El Documento Técnico Común está dividido en cinco módulos: ^{[ 4 ]}

Información administrativa y de prescripción
Descripción general y resumen de los módulos 3 a 5.
Calidad (documentación farmacéutica)
Preclínica (farmacología/toxicología)
Clínica: eficacia y seguridad (ensayos clínicos)

Se especifican subtítulos detallados para cada módulo en todas las jurisdicciones. El contenido del Módulo 1 y ciertos subtítulos de otros varían según los requisitos nacionales. Sin embargo, los medicamentos nuevos en investigación destinados a uso de emergencia o aplicaciones terapéuticas y no a distribución comercial no están sujetos a los requisitos de la CTD. ^{[ 5 ]}^{[ 6 ]}

Véase también

Referencias

^ Junod , Valerie ( 2005). Ensayos clínicos de medicamentos: estudio de la seguridad y eficacia de nuevos productos farmacéuticos . (tesis para la Facultad de Derecho de Ginebra) Bruselas: Bruylant. pag. 107.
↑ «Guía para la industria, ICH M4: Organización del CTD» (PDF) . Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, Administración de Alimentos y Medicamentos, Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER), Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER). Agosto de 2001. Archivado del original (PDF) el 8 de diciembre de 2003.
↑ «Documento de orientación: Preparación de actividades regulatorias de medicamentos en el formato electrónico común de documentos técnicos» . Gobierno de Canadá. Salud Canadá. 14 de mayo de 2015.
↑ Jordan, Debbie (2014). "Una visión general del expediente regulatorio del Documento Técnico Común (CTD)" (PDF) . Medical Writing . 23 (2): 102. doi : 10.1179/2047480614Z.000000000207 . Recuperado el 16 de mayo de 2022 .
↑ Duplessis, Tanya (12 de diciembre de 2022). "Introducción a la CMC y sus consideraciones" . Bioforum . Recuperado el 15 de enero de 2024 .
↑ Investigación, Centro de Evaluación de Medicamentos y (14 de noviembre de 2023). "Solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND)" . FDA . Archivado del original el 2 de junio de 2019. Recuperado el 15 de enero de 2024 .

Enlaces externos