Diagnóstico complementario

Un diagnóstico complementario (CDx) ^{[ 1 ]} es una prueba diagnóstica que se utiliza como complemento de un fármaco terapéutico para determinar su aplicabilidad a una persona específica. ^{[ 2 ]}

Los diagnósticos complementarios se desarrollan conjuntamente con los fármacos para ayudar a seleccionar o excluir grupos de pacientes para el tratamiento con ese fármaco en particular, basándose en sus características biológicas que determinan quiénes responden y quiénes no responden a la terapia. ^{[ 3 ] [ 4 ]}

Los diagnósticos complementarios se desarrollan a partir de biomarcadores complementarios, biomarcadores que ayudan prospectivamente a predecir la respuesta probable o la toxicidad grave . ^{[ 5 ]}

Por ejemplo, existe una máquina automática de tinción inmunohistoquímica para portaobjetos de microscopía que resalta la expresión de HER2 . Esta máquina está clasificada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) como un dispositivo de diagnóstico complementario para el fármaco trastuzumab , que actúa sobre tumores que sobreexpresan HER2. ^{[ 6 ]}

En Europa, el Reglamento sobre diagnóstico in vitro ( IVDR ) define los diagnósticos complementarios como dispositivos esenciales para el uso seguro y eficaz de los medicamentos correspondientes, destinados a identificar, antes y/o durante el tratamiento, a los pacientes que tienen más probabilidades de beneficiarse del medicamento en cuestión; o a identificar, antes y/o durante el tratamiento, a los pacientes que tienen mayor riesgo de sufrir reacciones adversas graves como consecuencia del tratamiento con dichos medicamentos. ^{[ 7 ]}

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