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En el campo de la farmacia , la formulación magistral (realizada en una farmacia de formulación magistral ) consiste en la preparación de medicamentos personalizados para ajustarse a prescripciones únicas que no pueden satisfacerse con formulaciones de producción masiva. Esto puede hacerse, por ejemplo, para proporcionar un medicamento en una forma más fácil de ingerir para una persona determinada (p. ej., líquido en lugar de comprimido), para evitar un ingrediente inactivo [ 1 ] o para proporcionar una dosis particular adaptada a una persona determinada, lo que se conoce como formulación magistral "tradicional" [ 2 ] .
La preparación de fórmulas magistrales en lotes preestablecidos , en contraposición a la preparación bajo demanda para una persona específica , se conoce como preparación magistral "no tradicional" u "oficial" y es similar a la fabricación a pequeña escala. Las jurisdicciones cuentan con regulaciones diversas que se aplican tanto a la preparación magistral tradicional como a la no tradicional, así como a los fabricantes de medicamentos de producción masiva .
Las farmacias hospitalarias suelen preparar medicamentos para administración intravenosa , mientras que las farmacias ambulatorias o comunitarias se especializan en la preparación de medicamentos para administración oral o tópica . Debido al creciente costo de la preparación de medicamentos y a la escasez de fármacos, algunos hospitales subcontratan sus necesidades de preparación, especialmente de medicamentos inyectables estériles, a farmacias especializadas en este tipo de preparación.
Historia
Los primeros químicos estaban familiarizados con diversas sustancias naturales y sus usos. Preparaban una variedad de preparados como medicamentos, tintes, incienso, perfumes, compuestos ceremoniales, conservantes y cosméticos. En el mundo islámico medieval en particular, los farmacéuticos y químicos musulmanes desarrollaron métodos avanzados para la formulación de medicamentos. Las primeras farmacias fueron abiertas por farmacéuticos musulmanes en Bagdad en 754. [ 3 ] La era moderna de la formulación farmacéutica comenzó en el siglo XIX con el aislamiento de varios compuestos del alquitrán de hulla con el propósito de producir tintes sintéticos . De esto surgieron los primeros fármacos antibacterianos de sulfamida , los compuestos fenólicos popularizados por Joseph Lister y los plásticos .
Durante el siglo XIX, los farmacéuticos se especializaron en la obtención, preparación y formulación de drogas crudas . Estas drogas, como el opio , provienen de fuentes naturales y suelen contener diversos compuestos químicos. El farmacéutico extraía estas drogas utilizando disolventes como agua o alcohol para elaborar extractos , preparados y decocciones . Con el tiempo, comenzaron a aislar e identificar los principios activos de estos preparados. Mediante fraccionamiento o recristalización , separaban un principio activo de la preparación cruda y formulaban un medicamento con dicho principio activo.
Con el aislamiento de los medicamentos a partir de las materias primas o fármacos crudos nació la empresa farmacéutica moderna. Los farmacéuticos fueron capacitados para preparar los medicamentos elaborados por las compañías farmacéuticas, pero no podían hacerlo de manera eficiente a pequeña escala. Así, las economías de escala , y no la falta de habilidad o conocimiento, dieron origen a la industria farmacéutica moderna . Con el cambio de siglo XX, se produjo una mayor regulación gubernamental de la práctica de la medicina. Estas nuevas regulaciones obligaron a las compañías farmacéuticas a demostrar que cualquier medicamento nuevo que lanzaran al mercado era seguro. Con el descubrimiento de la penicilina , las técnicas modernas de marketing y la promoción de marcas , la industria farmacéutica alcanzó su madurez. Los farmacéuticos continuaron preparando la mayoría de las recetas hasta principios de la década de 1950, cuando la mayoría de los medicamentos dispensados provenían directamente de las grandes compañías farmacéuticas. [ 4 ]
Roles
Un médico puede optar por recetar un medicamento compuesto para una persona con una necesidad de salud inusual o que no pueda ser satisfecha con medicamentos de producción masiva. Un médico puede optar por recetar un medicamento compuesto por razones tales como:
- personas que no pueden consumir la versión producida en masa de un determinado medicamento (por ejemplo, alergia o sensibilidad a un ingrediente inactivo)
- personas que requieren una dosis de un determinado medicamento que no está disponible en versiones de producción masiva (por ejemplo, una dosis muy pequeña para bebés)
- personas que requieren una formulación diferente, como convertir una pastilla en un líquido bebible o un gel transdérmico (para personas que no pueden tragar pastillas)
- personas que pueden beneficiarse de una concentración diferente de un determinado fármaco (por ejemplo, si absorben o excretan los medicamentos de forma anormal) [ 5 ]
- personas que necesitan medicamentos que han sido descontinuados por los fabricantes farmacéuticos debido a su baja rentabilidad
- personas que se enfrentan a una escasez de suministro de su medicamento
- niños cuyo cumplimiento se ve mejorado por aditivos aromatizantes en medicamentos líquidos, para aliviar el sabor desagradable
- en medicina veterinaria , a menudo por razones similares a las de los humanos. En los Estados Unidos, los medicamentos veterinarios compuestos deben cumplir con los estándares establecidos en la Ley de Clarificación del Uso de Medicamentos Veterinarios [ 5 ] [ 6 ].
- varios tipos de terapia de reemplazo hormonal bioidéntica [ 7 ] [ 8 ]
- personas cuya intolerancia a un medicamento se alivia significativamente al combinar varios medicamentos en un solo producto farmacéutico
En los hospitales
En los hospitales, los farmacéuticos y técnicos de farmacia suelen preparar preparados estériles compuestos (PEC) mediante métodos manuales. La tasa de error en los productos intravenosos estériles preparados manualmente es alta. [ 9 ] El Instituto para la Seguridad en la Administración de Medicamentos ha expresado su preocupación por los métodos manuales, en particular por la propensión a errores del método de retracción de la jeringa para verificar la esterilidad de los preparados. [ 10 ] Para aumentar la precisión, algunos hospitales de EE. UU. han adoptado sistemas de gestión del flujo de trabajo intravenoso y sistemas de preparación robótica. Estas tecnologías utilizan el escaneo de códigos de barras para identificar cada ingrediente y la medición gravimétrica del peso para confirmar la dosis correcta. Los sistemas de gestión del flujo de trabajo incorporan software para guiar a los técnicos de farmacia durante el proceso de preparación de medicamentos intravenosos. Los sistemas robóticos preparan jeringas y bolsas intravenosas en un entorno ISO Clase 5 y garantizan la esterilidad y la precisión de la dosis al eliminar el error humano y la contaminación del proceso. [ 11 ] [ 12 ]
Regulación
Australia
En Australia, el Consejo de Farmacia de Australia es responsable del registro de farmacéuticos y de la práctica profesional, incluida la formulación magistral. Si bien casi todas las farmacias pueden preparar al menos medicamentos compuestos sencillos, algunos empleados reciben formación adicional para poder preparar productos más complejos. Aunque aún no es fácil identificar a los farmacéuticos que han recibido formación adicional para realizar formulaciones magistrales complejas, el Consejo ha estado trabajando para establecer un sistema de acreditación. En 2011, el Consejo de Farmacia convocó a un Grupo de Trabajo sobre Formulación Magistral para asesorar sobre la revisión de las normas de formulación magistral. [ 13 ] En abril de 2014 se publicaron las directrices preliminares sobre formulación magistral para comentarios. Los farmacéuticos deben cumplir con las directrices vigentes o pueden ser sancionados por el Consejo. [ 14 ]
Tanto la preparación de fórmulas estériles como la no estéril son legales siempre que se realicen con fines terapéuticos para un paciente específico y el producto preparado se suministre en la farmacia de preparación o desde ella. [ 15 ] Existen requisitos adicionales para la preparación de fórmulas estériles. No solo debe utilizarse una cabina de flujo laminar, sino que el entorno en el que se ubica debe controlarse estrictamente para evitar la contaminación microbiana y por partículas, y todos los procedimientos, equipos y personal deben estar validados para garantizar la preparación segura de productos estériles. En la preparación de fórmulas no estériles, se requiere una campana de contención de polvo cuando se preparan materiales peligrosos (por ejemplo, hormonas) o cuando existe riesgo de contaminación cruzada del producto preparado. Los farmacéuticos que preparan fórmulas deben cumplir con estos requisitos y otros publicados en el Formulario y Manual Farmacéutico Australiano.
Estados Unidos
En Estados Unidos, las farmacias de formulación magistral están autorizadas y reguladas por los estados. El Consejo de Acreditación de Formulación Magistral ha creado estándares nacionales, [ 16 ] aunque la obtención de la acreditación no es obligatoria. [ 17 ] La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) tiene autoridad para regular la "fabricación" de productos farmacéuticos, lo que se aplica cuando los medicamentos no se elaboran o modifican para adaptarse de alguna manera al paciente individual .
En la Ley de Calidad y Seguridad de Medicamentos (DQSA) de 2013 (HR 3204), [ 18 ] el Congreso enmendó la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FFDCA) para aclarar los límites de la jurisdicción de la FDA sobre la preparación de medicamentos "tradicional" o específicos para el paciente, y para proporcionar una vía opcional para que operen los preparadores de medicamentos "no tradicionales" o a granel. La ley estableció que las farmacias que preparan únicamente preparados específicos para el paciente en respuesta a una receta (farmacias "503A") no pueden estar obligadas a obtener la aprobación de la FDA para dichos productos, ya que permanecerán exclusivamente bajo la regulación farmacéutica estatal.
Al mismo tiempo, la sección 503B de la ley regula las "instalaciones de subcontratación" que realizan la preparación de medicamentos a granel o que son utilizadas como subcontratistas para la preparación de medicamentos por otras farmacias (y cuyas actividades de preparación "pueden o no" ser específicas para cada paciente según las recetas individualizadas. [ 19 ] ). Dichas instalaciones de subcontratación pueden ser autorizadas explícitamente por la Administración de Alimentos y Medicamentos y reguladas en consecuencia, al tiempo que quedan exentas de ciertos requisitos que de otro modo se impondrían a los productores en masa.
Ninguno de los dos tipos de formulación magistral está permitido para un producto farmacéutico que se considere "esencialmente una copia" de un producto farmacéutico de producción masiva; sin embargo, las farmacias subcontratadas están sujetas a una definición legal más amplia de "esencialmente una copia". Para la formulación magistral tradicional, específica para cada paciente, la definición de "copia" se centró inicialmente en productos farmacéuticos o formas farmacéuticas finales en lugar de sustancias farmacológicas o ingredientes activos, aunque en 2026, la FDA publicó una guía que indica que se permite una definición más amplia para los agentes formulados a medida. [ 20 ]
Más allá de las propias posiciones de la FDA con respecto a su autoridad legal y constitucional sobre la formulación magistral, ha habido disputas en la industria y casos judiciales con distintos grados de claridad sobre el tema. En la medida en que la FDA tiene autoridad sobre la formulación magistral, ha declarado que sopesaría los siguientes factores al decidir sobre la aplicación de la ley: [ 21 ]
- Preparación de fórmulas magistrales en previsión de recibir recetas.
- Medicamentos preparados mediante formulación magistral retirados del mercado por motivos de seguridad.
- La elaboración de compuestos a partir de ingredientes a granel no está aprobada por la FDA.
- Recibir, almacenar o usar medicamentos que no se hayan fabricado en una instalación registrada por la FDA.
- Recibir, almacenar o utilizar componentes de medicamentos que no se hayan determinado que cumplen con los requisitos de las farmacopeas.
- Utilizando equipos de fabricación o prueba a escala comercial
- Preparación de compuestos para terceros para su reventa
- Elaboración de medicamentos compuestos que son esencialmente iguales a los productos disponibles comercialmente.
- Incumplir con la normativa estatal aplicable
Respuestas a incidentes
Las malas prácticas de quienes preparan medicamentos pueden provocar la contaminación de los productos o que estos no cumplan con la potencia, pureza o calidad indicadas. A menos que se presente una queja o un paciente resulte perjudicado, los medicamentos elaborados por estos laboratorios rara vez se someten a pruebas. [ 22 ]
En 2002, la Administración de Alimentos y Medicamentos , preocupada por el creciente número de accidentes relacionados con medicamentos compuestos, identificó factores de "alerta roja" y publicó una guía dedicada a la preparación de medicamentos en farmacias humanas. [ 23 ]
En octubre de 2012, surgieron informes de noticias sobre un brote de meningitis fúngica vinculado al New England Compounding Center, una farmacia que realizaba preparaciones a granel. [ 24 ] En ese momento también se reveló que los reguladores de salud de los Estados Unidos y del estado de Massachusetts sabían en 2002 que los tratamientos con esteroides del New England Compounding Center podían causar reacciones adversas en los pacientes. [ 25 ] [ 26 ] En agosto de 2013, nuevos informes vinculados a ese centro de preparación dijeron que alrededor de 750 personas enfermaron, incluyendo 63 muertes, y que las infecciones estaban vinculadas a más de 17 600 dosis de inyecciones de esteroides de acetato de metilprednisolona utilizadas para tratar el dolor de espalda y articulaciones que se enviaron a 23 estados.
Se reportó otro incidente después de que al menos 15 personas en dos hospitales de Texas desarrollaran infecciones bacterianas. Se retiraron del mercado todos los lotes de medicamentos dispensados desde el 9 de mayo de 2013, fabricados por Specialty Compounding, LLC de Cedar Park, Texas . Los hospitales afectados fueron Corpus Christi Medical Center Bay Area y Corpus Christi Medical Center Doctors Regional. Las personas habían recibido infusiones intravenosas de gluconato de calcio , un medicamento utilizado para tratar deficiencias de calcio y exceso de potasio en la sangre. En estos casos, la bacteria Rhodococcus está implicada , la cual puede causar síntomas como fiebre y dolor. [ 27 ]
Estos incidentes reforzaron las afirmaciones de que las farmacias de formulación magistral más grandes actuaban como fabricantes de medicamentos y, sin embargo, eludían las regulaciones de la FDA bajo el pretexto de la formulación magistral. Los medicamentos de las farmacias de formulación magistral pueden ser más baratos o aliviar la escasez, pero pueden presentar un mayor riesgo de contaminación debido, en parte, a la falta de supervisión. Los farmacéuticos de formulación magistral "no tradicionales" también se comportan como fabricantes de medicamentos en algunos casos, al tener equipos de ventas que comercializan productos farmacéuticos no personalizados o capacidad de producción a los médicos, al elaborar medicamentos que son esencialmente iguales a los productos farmacéuticos de producción masiva disponibles comercialmente, o al preparar grandes lotes de un determinado producto farmacéutico anticipándose a recetas adicionales antes de recibirlas realmente. [ 28 ] [ 29 ] [ 23 ]
La Ley de Calidad y Seguridad de Medicamentos de 2013 facilitó la identificación del uso indebido o el uso con denominación incorrecta [ 30 ] y facilitó la aplicación de la distinción de larga data entre la formulación específica para el paciente y la fabricación a pequeña escala . [ 31 ] [ 32 ] Algunos estados de EE. UU. también han tomado iniciativas para fortalecer la supervisión de las farmacias de formulación. [ 33 ] Una fuente importante de oposición a la nueva regulación de la Administración de Alimentos y Medicamentos sobre la formulación son los fabricantes de suplementos dietéticos . [ 34 ]
El informe anual de la FDA sobre el estado de la calidad farmacéutica reveló que, entre 2019 y 2024, el 72 % de las acciones regulatorias (por ejemplo, cartas de advertencia, alertas de importación y reuniones regulatorias) se dirigieron a instalaciones que producen ingredientes farmacéuticos activos (API) que abastecen exclusivamente a farmacias de formulación magistral. [ 35 ]
Canadá
En Canadá, la preparación de medicamentos se regula mediante una combinación de políticas federales y autoridades reguladoras farmacéuticas provinciales o territoriales. Health Canada define la preparación de medicamentos como la elaboración de un fármaco para las necesidades de un paciente individual, según lo prescrito por un profesional de la salud autorizado. Distingue la preparación de medicamentos de la fabricación, que implica la elaboración de fármacos a granel para su venta o distribución y requiere una Licencia de Establecimiento conforme a la Ley de Alimentos y Medicamentos. [ 36 ] [ 37 ]
El documento de política de Salud Canadá POL-0051: Política sobre la fabricación y preparación de medicamentos compuestos en Canadá, establece que los medicamentos compuestos deben prepararse en respuesta a una receta específica para el paciente. Las preparaciones realizadas con anticipación, en grandes cantidades o destinadas a la reventa generalmente se consideran fabricación y están sujetas a los requisitos reglamentarios federales para la producción comercial. [ 36 ] [ 38 ]
A nivel provincial, cada jurisdicción aplica normas basadas en las directrices modelo desarrolladas por la Asociación Nacional de Autoridades Reguladoras de Farmacia (NAPRA). NAPRA ha publicado tres conjuntos de normas modelo: para la preparación de compuestos no estériles (2018) [ 39 ] , la preparación de compuestos estériles de preparados no peligrosos (2016) y los preparados estériles peligrosos (2016) [ 40 ] . Estas normas han sido adoptadas por la mayoría de las provincias y territorios, con plazos de implementación que varían según la región. Por ejemplo, el Colegio de Farmacéuticos de Ontario y el Colegio de Farmacia de Alberta han exigido el cumplimiento total de las normas para compuestos no estériles a partir de 2022 [ 41 ].
Las farmacias están obligadas a evaluar el nivel de riesgo asociado a cada compuesto y a garantizar que sus instalaciones, equipos y capacitación sean adecuados para cumplir con dichos estándares. Cuando una farmacia no puede cumplir con los requisitos necesarios para un compuesto específico, debe remitir la receta a un centro especializado.
En Canadá, los medicamentos preparados mediante formulación magistral no están sujetos al mismo proceso de revisión y aprobación previa a su comercialización que los medicamentos fabricados comercialmente. No obstante, las farmacias desempeñan un papel fundamental en la atención al paciente, especialmente para las personas y los profesionales sanitarios que requieren formulaciones personalizadas no disponibles en el mercado, como por ejemplo para niños, personas con alergias o animales. [ 42 ]
Véase también
- Boticario : el practicante ancestral de la formulación de medicamentos, y su tienda.
- Terapia de reemplazo hormonal bioidéntica : la formulación magistral está involucrada en la controversia que la rodea.
- brote de meningitis en el New England Compounding Center
- Centros Profesionales de Preparación de Compuestos de América
Referencias
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- Farmacia
