Sistemas informáticos utilizados en ensayos clínicos

Los sistemas computarizados utilizados en ensayos clínicos (CSUCT) son un documento de orientación establecido por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos en 1999 y revisado en 2007.^[1]^[2] Es legalmente vinculante en los Estados Unidos .^[3]

Referencias

^ Singer, Donald C. (2001). Manual de buenas prácticas para la calidad de laboratorio . ASQ Quality Press. Págs. 40–48. ISBN 9780873894913.
^ Ene-Iordache, B.; Carminati, S.; Antiga, L.; Rubis, N.; Ruggenenti, P.; Remuzzi, G.; Remuzzi, A. (2009). "Desarrollo de formularios de informe de casos electrónicos que cumplen con las normas para ensayos clínicos: experiencia con el ensayo a demanda". Revista de la Asociación Estadounidense de Informática Médica . 16 (3): 404–408. doi :10.1197/jamia.M2787. PMC 2732224 . PMID 19261946.
^ Ohmann, C.; Kuchinke, W.; Canham, S.; Lauritsen, J.; Salas, N.; Schade-Brittinger, C.; Wittenberg, M.; McPherson, G.; McCourt, J.; Gueyffier, F.; Lorimer, A.; Torres, FN; Grupo de trabajo de ECRIN sobre centros de datos (2011). "Requisitos estándar para la gestión de datos conforme a las BPC en ensayos clínicos multinacionales". Ensayos . 12 : 85. doi : 10.1186/1745-6215-12-85 . PMC 3074516 . PMID 21426576.