Costo del desarrollo de fármacos

El costo del desarrollo de fármacos es el costo total de llevar un nuevo fármaco (es decir, una nueva entidad química ) al mercado, desde su descubrimiento hasta su aprobación mediante ensayos clínicos . Por lo general, las empresas invierten decenas o cientos de millones de dólares estadounidenses en el desarrollo de fármacos . ^{[ 1 ]} Un elemento de la complejidad radica en que las cifras finales, ampliamente difundidas, a menudo no solo incluyen los gastos directos para la realización de una serie de ensayos clínicos de fase I a III, sino también los costos de capital del largo período (10 años o más) durante el cual la empresa debe cubrir los gastos directos para el descubrimiento preclínico del fármaco. Además, las empresas a menudo no informan si una cifra determinada incluye el costo capitalizado, comprende solo los gastos directos o ambos.

Un estudio evaluó los costos capitalizados y los gastos de bolsillo en aproximadamente US$1.8 mil millones y US$870 millones, respectivamente. ^{[ 2 ]}

En un análisis de los costos de desarrollo de fármacos para 98 compañías durante una década, el costo promedio por fármaco desarrollado y aprobado por una compañía de un solo fármaco fue de 350 millones de dólares. ^{[ 3 ]} Pero para las compañías que aprobaron entre ocho y trece fármacos en 10 años, el costo por fármaco llegó a alcanzar los 5.500 millones de dólares. ^{[ 3 ]}

Un nuevo estudio de 2020 estimó que el costo medio de introducir un nuevo fármaco en el mercado era de 985 millones de dólares, y el costo promedio era de 1.300 millones de dólares, lo que fue mucho menor en comparación con estudios anteriores, que habían situado el costo promedio del desarrollo de fármacos en 2.800 millones de dólares. ^{[ 4 ]}

Las alternativas al desarrollo convencional de fármacos tienen como objetivo que las universidades, los gobiernos y la industria farmacéutica colaboren y optimicen los recursos. ^{[ 5 ]}

Severin Schwan , director ejecutivo de la empresa suiza Roche, informó que los costos de investigación y desarrollo de Roche ascendieron a 12.300 millones de dólares en 2018, ^{[ 6 ]} una cuarta parte del presupuesto total de los Institutos Nacionales de Salud . Dada la naturaleza orientada al lucro de las compañías farmacéuticas y sus gastos en investigación y desarrollo, las empresas utilizan estos gastos como punto de partida para determinar precios adecuados y rentables. ^{[ 7 ]}

Las compañías farmacéuticas invierten una gran cantidad en investigación y desarrollo antes de que un medicamento salga al mercado, y los costos se pueden dividir en tres áreas principales: el descubrimiento del campo médico específico del medicamento, los ensayos clínicos y los medicamentos que fracasaron. ^{[ 8 ]}

El Centro Tufts para el Estudio del Desarrollo de Fármacos ha publicado numerosos estudios que estiman el costo del desarrollo de nuevos fármacos . En 2001, investigadores del Centro estimaron que el costo era de 802 millones de dólares, ^{[ 15 ]} y en 2014 publicaron un estudio que estimaba que esta cantidad había aumentado a casi 2600 millones de dólares. ^{[ 16 ]} El estudio de 2014 fue criticado por Médicos Sin Fronteras , que afirmó que no era fiable porque el gasto en investigación y desarrollo de la industria no se hace público. ^{[ 17 ]} Aaron Carroll del New York Times también criticó el estudio, diciendo que "contiene muchas suposiciones que tienden a favorecer a la industria farmacéutica". ^{[ 18 ]} La estimación del Centro de 2016, publicada en el Journal of Health Economics , encontró que el costo promedio había sido de 2870 millones de dólares (en dólares de 2013). ^{[ 19 ]}

Un estudio de 2022 invalidó el argumento común de que los altos costos de los medicamentos se reflejan en las inversiones en investigación y desarrollo y justifican los costos del tratamiento, al no encontrar correlación entre las inversiones en medicamentos (en los casos en que la transparencia fue suficiente) y sus costos. ^{[ 20 ] [ 21 ]}