Hormona adrenocorticotrópica (medicamento)

En Estados Unidos, las formas disponibles de corticotropina de origen animal han incluido:

• Corticotropina derivada de glándulas pituitarias de cerdos, en una formulación en gel y en una formulación de hidrocloruro de zinc, ambas aprobadas por primera vez en EE. UU. en 1955 y posteriormente descontinuadas. ^{[ 11 ] [ 12 ]} En septiembre de 2015, ANI Pharmaceuticals y Merck & Co. acordaron que ANI compraría NDA 009854 y NDA 008975 y marcas comerciales relacionadas y otros activos relacionados con estas dos versiones de corticotropina de Merck por $75 millones y regalías continuas; la transacción se cerró en enero de 2016. ^{[ 13 ]} A noviembre de 2016, ANI estaba preparando su NDA suplementaria para obtener la aprobación para reintroducir esta formulación; ^{[ 14 ]} en 2015, ANI estimó que el mercado estadounidense para estos productos era de aproximadamente $1000 millones por año, con base en las ventas de gel Acthar. ^{[ 13 ]}
• Corticotropina, aprobada por primera vez en 1952 y posteriormente descontinuada; a partir de enero de 2017, esta NDA estaba bajo el control de Parkedale, una subsidiaria de King Pharmaceuticals que a su vez es una subsidiaria de Pfizer . ^{[ 15 ] [ 16 ]}
• La corticotropina comercializada como "Acthar" fue aprobada por primera vez en 1950 y posteriormente se suspendió su comercialización; a partir de enero de 2017, esta solicitud de nuevo fármaco estaba bajo el control de Sanofi . ^{[ 17 ]}
• Una corticotropina fue aprobada en 1957 bajo la NDA 010831, posteriormente se suspendió su comercialización y, a partir de enero de 2017, estaba bajo el control de Organics/Lagrange, una subsidiaria de Abbvie a través de la adquisición del negocio farmacéutico de Solvay por parte de Abbott. ^{[ 18 ] [ 19 ] [ 20 ]} Una versión genérica bajo esta NDA fue aprobada bajo la ANDA 088772 y posteriormente se suspendió su comercialización, y a partir de enero de 2017 estaba bajo el control de Actavis . ^{[ 21 ]}
• Una corticotropina llamada HP Acthar Gel fue aprobada en 1952 y, a partir de enero de 2017, estaba bajo el control de Mallinckrodt . ^{[ 22 ]} Una versión de depósito de HP Acthar gel fue aprobada en 2010 y, a partir de enero de 2017, también estaba bajo el control de Mallinckrodt. ^{[ 23 ] [ 9 ]}

Se crearon formas sintéticas como sustituto de los productos derivados de animales. ^{[ 6 ]}

En los EE. UU., las formas disponibles de tetracosactida/cosintropina, la forma sintética de la corticotropina, han sido aprobadas únicamente para usos diagnósticos, ^{[ 6 ]} e incluyen:

• Una versión de marca llamada Cortrosyn, que fue creada y desarrollada por Organon y aprobada por la FDA en 1970, y a partir de enero de 2017 estaba bajo el control de Amphastar Pharmaceuticals , ^{[ 24 ] [ 25 ]} y había tres versiones genéricas bajo ANDA, una para Mylan aprobada en 2009, ^{[ 26 ]} una para Sandoz/ Novartis , aprobada en 2012, ^{[ 27 ]} y otra para Amphastar bajo ANDA 016750. ^{[ 24 ]} Esta versión es un polvo que se reconstituye antes de su uso. ^{[ 28 ] [ 7 ]}
• Sandoz/ Novartis desarrolló una versión de cosintropina en solución (a diferencia de la versión en polvo) que fue aprobada bajo la vía 505b(2) en 2008; en enero de 2017 se había suspendido su uso. ^{[ 28 ] [ 29 ] [ 30 ]}

En el Reino Unido, las formas disponibles de tetracosactida/cosintropina, la forma sintética de la corticotropina, han sido aprobadas tanto para usos terapéuticos como diagnósticos, e incluyen:

• Una versión comercializada como Synacthen y suministrada en ampollas de solución de 250 mcg, para usos diagnósticos, aprobada en 2008 y controlada desde enero de 2017 por Mallinckrodt. ^{[ 8 ]}
• Una versión comercializada como Synacthen, adsorbida sobre fosfato de zinc, suministrada en suspensión de color blanco lechoso, aprobada en 2008 y controlada desde enero de 2017 por Mallinckrodt. ^{[ 10 ]}

En 2007, se informó ampliamente que el tetracosactida había sido utilizado como sustancia dopante ilegal por ciclistas profesionales. ^{[ 31 ]} Se sabe que se utiliza como agente dopante para aumentar la secreción de glucocorticoides por las glándulas suprarrenales. ^{[ 32 ]}

Mallinckrodt adquirió los derechos en EE. UU. de la forma derivada de animales a través de su adquisición de Questcor Pharmaceuticals en 2014. ^{[ 33 ]} Cuando Questcor adquirió el medicamento en 2001, se vendía a $40 por vial; dentro de un año de la adquisición, Questcor aumentó el precio del medicamento a $1,500 por vial y a $28,000 para 2013. ^{[ 34 ] [ 35 ]} En 2013, Questcor adquirió los derechos en EE. UU. de un producto competidor, Synacthen Depot, de Novartis. ^{[ 35 ]} En 2014, Mallinckrodt aumentó aún más el precio de Acthar a $34,000. ^{[ 36 ] [ 37 ]} La Comisión Federal de Comercio y los fiscales generales de cinco estados demandaron a Mallinckrodt por conducta anticompetitiva con respecto a la adquisición de Synacthen Depot y el precio monopolístico de Acthar, y en enero de 2017 la empresa llegó a un acuerdo, aceptando pagar $100 millones y otorgar una licencia de Synacthen Depot a un competidor. ^{[ 33 ]} Según Kaiser Health News, Mallinckrodt respondió aumentando su cabildeo en el Congreso a $610,000 y sus contribuciones a los miembros del Congreso a $44,000, en el primer trimestre de 2017. ^{[ 38 ]}

En Canadá, el precio de Synacthen Depot aumentó un 2000 % en 2015, lo que provocó que algunas autoridades provinciales de sistemas de salud universales lo excluyeran de la lista de medicamentos financiados. El aumento de precio se produjo después de que Mallinckrodt adquiriera Questcor y su cartera de medicamentos, que incluía los derechos mundiales de Synacthen Depot. Antes del aumento de precio, Mallinckrodt afirma que el medicamento se fabricaba con pérdidas. Algunos han afirmado que el aumento de precio es abusivo. ^{[ 39 ]} El medicamento tenía un precio de 33 dólares, pero subió a 680 dólares por vial. Como medicamento genérico, un fármaco similar, con una formulación diferente, disponible en Europa y fabricado por otro fabricante, se vende a 8 dólares por vial. ^{[ 40 ]}