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Instituto de la Ruta Crítica

El Critical Path Institute (C-Path) es una organización sin fines de lucro creada para mejorar el proceso de desarrollo de medicamentos ; sus consorcios incluyen más de 1.600 ci...

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El Critical Path Institute (C-Path) es una organización sin fines de lucro creada para mejorar el proceso de desarrollo de medicamentos ; sus consorcios incluyen más de 1.600 científicos de agencias gubernamentales reguladoras y de investigación, academia , organizaciones de pacientes y compañías biofarmacéuticas. [2] [3] [4] [5]

Fondo

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) lanzó la Iniciativa de la Ruta Crítica en 2004 para transformar la forma en que se desarrollan, evalúan y fabrican los productos médicos regulados por la FDA. [6] C-Path se creó como una organización independiente para responder a las necesidades descritas en la iniciativa de la FDA y con el apoyo y la financiación de la FDA, la Fundación de Ciencias de Arizona y la comunidad de Tucson, Arizona . Opera como un tercero neutral para permitir que los científicos de la industria regulada y las agencias regulatorias internacionales trabajen junto con científicos del mundo académico y grupos de pacientes para mejorar el proceso de desarrollo de medicamentos. [5] [7]

Acercarse

En beneficio de la salud pública nacional y mundial , C-Path desarrolla grandes bases de datos de ensayos clínicos agregados que se pueden utilizar para estudiar la progresión de la enfermedad. Estos datos también se utilizan para desarrollar y calificar biomarcadores e instrumentos de evaluación de resultados clínicos que se comparten con la comunidad en general para su uso en el desarrollo de fármacos. C-Path también desarrolla modelos cuantitativos para facilitar el diseño de ensayos clínicos eficientes. [5] [8] [9] [10]

Programas C-Path

Los programas C-Path se centran en reducir el tiempo, los costes y los riesgos del desarrollo de fármacos y de la revisión regulatoria. Cuando corresponde, C-Path forma consorcios para mejorar el proceso de desarrollo de fármacos. [11] [12] [13] [14]

  • El Consorcio de Pruebas de Seguridad Predictivas (PSTC) trabaja para encontrar biomarcadores de seguridad mejorados para detectar la toxicidad inducida por fármacos . [15] [16]
  • El Consorcio de Resultados Informados por el Paciente (PRO) desarrolla, evalúa y califica instrumentos PRO (por ejemplo, cuestionarios) para su uso en ensayos clínicos diseñados para evaluar la seguridad y la eficacia de los productos médicos. [14]
  • El objetivo del Camino Crítico hacia los Regímenes Farmacéuticos contra la TB (CPTR) es acelerar el desarrollo de regímenes de tratamiento de la tuberculosis nuevos, seguros y altamente efectivos con duraciones de terapia más cortas. [17]
  • El Consorcio de Enfermedad Renal Poliquística (PKD) evalúa la evidencia que respalda el volumen renal total (TKV) como un biomarcador para evaluar la progresión de la PKD autosómica dominante. [18]
  • La Ruta Crítica para la Enfermedad de Alzheimer (CPAD) tiene como objetivo aumentar la eficiencia del proceso de desarrollo de nuevos tratamientos para la enfermedad de Alzheimer (EA) y trastornos neurodegenerativos relacionados con deterioro cognitivo y funcional. [19]
  • La Ruta Crítica para el Parkinson (CPP) trabaja para mejorar el proceso de ensayos clínicos. [19]
  • El Centro de Colaboración de Datos (DCC) desarrolla soluciones de datos para la investigación científica.
  • El Consorcio de Ciencia Regulatoria de Duchenne (D-RSC) apoya la investigación colaborativa a través del acceso compartido a datos y herramientas de desarrollo de fármacos .
  • El Consorcio de Resultados Electrónicos Informados por Pacientes (e-PRO) apoya la recopilación de datos de resultados centrados en el paciente en ensayos clínicos.
  • El Consorcio Científico Regulatorio de la Enfermedad de Huntington (HD-RSC) tiene como objetivo acelerar la aprobación regulatoria de las terapias para la enfermedad de Huntington.
  • El Consorcio Neonatal Internacional (INC) busca forjar un camino regulatorio predecible para evaluar la seguridad y eficacia de las terapias para neonatos.
  • El Consorcio de Evaluación de Resultados de Esclerosis Múltiple (MSOAC) trabaja para calificar una nueva medida de discapacidad como punto final primario o secundario para futuros ensayos de terapias para la EM .
  • El Consorcio de Diabetes Tipo 1 (T1D) trabaja para calificar los anticuerpos de autoinmunidad de los islotes como biomarcadores pronósticos.
  • El objetivo del Consorcio de Terapéutica de Trasplantes (TTC) es acelerar el proceso de desarrollo de productos médicos para trasplantes .
  • La Plataforma de TB para la Agregación de Estudios Clínicos de TB (TB-PACTS) selecciona y estandariza datos de ensayos clínicos de tuberculosis (TB) de fase III.
  • El Consorcio de Ensayos Pediátricos , que finalizó con éxito , trabajó para evaluar de manera eficiente medicamentos, productos biológicos y dispositivos innovadores para niños.

Ubicación

C-Path tiene su sede en Tucson, Arizona . Raymond L. Woosley, MD, Ph.D. fundó C-Path en 2005 y es presidente emérito. Kristen Swingle es actualmente presidenta interina y directora de operaciones de C-Path. La junta directiva incluye a Robert M. Califf, Wainwright Fishburn, Timothy R Franson, Kay Holcombe, Jeffrey E Jacob, el ex director financiero de Pfizer Alan Levin y la bioquímica Paula J. Olsiewski . [20]

Referencias

  1. ^ "Informe anual 2023" (PDF) . C-Path . Consultado el 31 de enero de 2024 .
  2. ^ Woosley, RL "La Iniciativa de la Ruta Crítica de la FDA". Archivado el 26 de octubre de 2010 en Wayback Machine. PharmacoVigilance Review 1.3 (agosto de 2007): 16-18
  3. ^ Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. Iniciativa de la Ruta Crítica: Transformar la manera en que se desarrollan, evalúan, fabrican y utilizan los productos regulados por la FDA, abril de 2009
  4. ^ FDA: allanando el camino hacia la innovación Archivado el 11 de junio de 2011 en Wayback Machine.
  5. ^ abc Woodcock, J; Woosley, R (2008). "La iniciativa de ruta crítica de la FDA y su influencia en el desarrollo de nuevos fármacos". Revista Anual de Medicina . 59 : 1–12. doi :10.1146/annurev.med.59.090506.155819. PMID  18186700.
  6. ^ "18 ideas para reformar la atención sanitaria ahora". Archivado el 22 de enero de 2010 en Wayback Machine Reader's Digest , noviembre de 2008.
  7. ^ Coons, Stephen Joel (2009). "La iniciativa de ruta crítica de la FDA: una breve introducción". Clinical Therapeutics . 31 (11): 2572–3. doi : 10.1016/j.clinthera.2009.11.035 . PMID  20110002.
  8. ^ Woosley, RL; Cossman, J. (2007). "Desarrollo de fármacos y la Iniciativa de la Ruta Crítica de la FDA" (PDF) . Farmacología clínica y terapéutica . 81 (1): 129–33. doi :10.1038/sj.clpt.6100014. PMID  17186012. S2CID  37481486.
  9. ^ Mattes, William B. (2008). "Esfuerzos de consorcios públicos en toxicogenómica". En Mendrick, Donna L.; Mattes, William B. (eds.). Conceptos esenciales en toxicogenómica . Métodos en biología molecular . Vol. 460. págs. 221–238. doi :10.1007/978-1-60327-048-9_11. ISBN 978-1-58829-638-2. Número de identificación personal  18449490.
  10. ^ Goodsaid, FM; Frueh, FW; Mattes, W (2008). "Caminos estratégicos para la calificación de biomarcadores". Toxicología . 245 (3): 219–23. doi :10.1016/j.tox.2007.12.023. PMID  18280028.
  11. ^ Woosley, RL; Myers, RT; Goodsaid, F (2010). "El enfoque del Critical Path Institute para compartir de forma precompetitiva y promover la ciencia regulatoria". Farmacología clínica y terapéutica . 87 (5): 530–3. doi :10.1038/clpt.2010.27. PMID  20407457. S2CID  36643880.
  12. ^ "La FDA anuncia una asociación con el Critical Path Institute para realizar investigaciones esenciales que estimulen la innovación médica"
  13. ^ Ismail, Kola; Landis, John (2004). "Opinión: ¿Puede la industria farmacéutica reducir las tasas de deserción?". Nature Reviews Drug Discovery . 3 (8): 711–6. doi :10.1038/nrd1470. PMID  15286737. S2CID  25634768.
  14. ^ Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, Administración de Alimentos y Medicamentos. "Innovación o estancamiento: desafíos y oportunidades en el camino crítico hacia nuevos productos médicos". Marzo de 2004.
  15. ^ Goodsaid, FM, FW Frueh y WB Mattes. "El Consorcio de Pruebas Predictivas de Seguridad: Una Síntesis de los Objetivos, Desafíos y Logros de la Ruta Crítica". Drug Discovery Today: Technologies 4.2(2007): 47-50
  16. ^ Mattes, WB; Walker, EG (2009). "Toxicología traslacional y el trabajo del consorcio de pruebas de seguridad predictivas". Farmacología clínica y terapéutica . 85 (3): 327–30. doi :10.1038/clpt.2008.270. PMID  19158666. S2CID  205120844.
  17. ^ "La iniciativa de la ruta crítica hacia los regímenes de tratamiento de la tuberculosis". Tballiance.org. Archivado desde el original el 27 de abril de 2011. Consultado el 27 de marzo de 2011 .
  18. ^ "Centro de Enfermedad Renal Poliquística (PKD) Traslacional de Mayo Clinic"; "Construcción de una máquina de desarrollo de fármacos". Archivado el 16 de enero de 2011 en Wayback Machine.
  19. ^ ab Romero, K; De Mars, M; Frank, D; Anthony, M; Neville, J; Kirby, L; Smith, K; Woosley, RL (2009). "La Coalición contra las Enfermedades Graves: desarrollo de herramientas para un proceso integrado de desarrollo de fármacos para las enfermedades de Alzheimer y Parkinson". Farmacología Clínica y Terapéutica . 86 (4): 365–7. doi :10.1038/clpt.2009.165. PMID  19763117. S2CID  28813390.
  20. ^ "Personas | Critical Path Institute". c-path.org . Consultado el 10 de agosto de 2019 .
  • Instituto de la Ruta Crítica
  • Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos
  • Institutos Nacionales de Salud
  • Agencia Europea de Medicamentos
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