Comité de seguimiento de datos

Un comité de monitorización de datos ( DMC , por sus siglas en inglés), a veces llamado comité de monitorización de datos y seguridad ( DSMB , por sus siglas en inglés), es un grupo independiente de expertos que supervisa los datos de seguridad del paciente y eficacia del tratamiento mientras se lleva a cabo un ensayo clínico .

Muchos ensayos clínicos aleatorizados son doble ciego : nadie involucrado en el ensayo sabe qué tratamiento recibirá cada participante. El enmascaramiento incluye al participante, a su médico e incluso al personal del estudio de la empresa u organización que patrocina el ensayo. El enmascaramiento se rompe y las asignaciones reales se revelan solo después de que la base de datos del ensayo se finaliza y se bloquea para evitar modificaciones (es decir, hasta que sea de solo lectura para el análisis estadístico). En raras ocasiones, el médico tratante de un participante puede conocer la asignación del tratamiento del estudio si esa información es fundamental para la atención médica inmediata del participante.

Los ensayos clínicos pueden probar un procedimiento desconocido o prolongarse durante años, y existe una preocupación justificada por reclutar participantes y exponerlos a un tratamiento no probado sin una supervisión continua de los resultados preliminares. El DMC es un grupo (generalmente de 3 a 7 miembros) independiente de la entidad que realiza el ensayo. Al menos un miembro del DMC será un estadístico . Deben estar representados médicos con conocimientos sobre la indicación de la enfermedad, así como médicos con conocimientos sobre cualquier efecto adverso importante sospechado en materia de seguridad. Se pueden incluir especialistas en ética o representantes de un grupo de defensa del paciente, especialmente en investigaciones que involucren poblaciones vulnerables . El DMC se reunirá a intervalos predeterminados (según el tipo de estudio) para revisar los resultados no enmascarados. El DMC tiene la facultad de recomendar la continuación o la finalización del estudio basándose en la evaluación de estos resultados. Generalmente, existen tres razones por las que un DMC podría recomendar la finalización del estudio: problemas de seguridad, beneficio excepcional y futilidad. ^{[ 1 ] [ 2 ]}

El mandato principal del Comité de Monitorización de Datos (CMD) es proteger la seguridad del paciente. Si los eventos adversos de un tipo particularmente grave son más frecuentes en el grupo experimental que en el grupo de control, el CMD deberá considerar seriamente la interrupción del estudio. Esta evaluación debe realizarse teniendo en cuenta la relación riesgo-beneficio. En muchos casos, el grupo experimental podría causar eventos adversos graves (por ejemplo, la quimioterapia), pero la mejora resultante en la supervivencia compensa estos eventos adversos.

En el caso afortunado de que el grupo experimental demuestre ser indiscutiblemente superior al grupo de control, el Comité de Monitorización de Datos (CMD) podría recomendar la finalización del ensayo. Esto permitiría al patrocinador del ensayo obtener la aprobación regulatoria con mayor rapidez y que el tratamiento superior llegue antes a la población de pacientes. Sin embargo, es necesario tener precaución. La evidencia estadística del beneficio debe ser clara y convincente, en parte porque acortar el estudio podría reducir las oportunidades de identificar riesgos aún desconocidos. Asimismo, se podría realizar una evaluación adicional de la seguridad a largo plazo mediante estudios de fase IV posteriores a la comercialización.

La futilidad no se reconoce tan ampliamente como la seguridad y el beneficio, pero en realidad puede ser la razón más común para detener un ensayo clínico. Por ejemplo, supongamos que un ensayo está a la mitad, pero el grupo experimental y el grupo de control presentan resultados casi idénticos. Es extremadamente improbable que el ensayo, si continuara hasta su finalización prevista (lo que podría llevar meses o años, dependiendo, en particular, del ritmo de reclutamiento), contara con la evidencia estadística necesaria para convencer a una agencia reguladora de que apruebe el tratamiento. Por lo tanto, es probable que a nadie le convenga que este ensayo continúe. El patrocinador del estudio podría ahorrar dinero para otros proyectos abandonando el ensayo fútil. Además, los participantes actuales y potenciales del ensayo podrían optar por otros tratamientos, en lugar de este tratamiento experimental fútil, que probablemente no les beneficie.

• Protocolo de ensayo clínico
• Desarrollo de fármacos
• EudraVigilance
• Comité de revisión institucional
• Seguimiento en ensayos clínicos
• Farmacovigilancia

• DeMets, David; Furberg, Curt; Friedman, Lawrence (2006). Monitorización de datos en ensayos clínicos: un enfoque basado en estudios de caso . Springer. ISBN 978-0-387-20330-0.
• Herson, Jay (2009). Comités de monitorización de datos y seguridad en ensayos clínicos . Chapman & Hall. ISBN 978-1-420-07037-8.

• Guía para el establecimiento y funcionamiento de los comités de monitorización de datos de ensayos clínicos, publicada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (marzo de 2006).
• Uso de comités de monitorización de datos en ensayos clínicos: Guía para la industria publicada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Borrador, febrero de 2024)