Formulación de De Simone

La fórmula De Simone es una fórmula probiótica y un método de fabricación desarrollados por Claudio De Simone. ^{[ 1 ]}

La formulación de De Simone se ha estudiado clínicamente para diversas afecciones de salud desde la década de 1990 ^{[ 2 ]} , pero se ha investigado principalmente por su eficacia en el tratamiento médico de afecciones intestinales crónicas, incluido el síndrome del intestino irritable (SII) ^{[ 3 ] [ 4 ]} y la enfermedad inflamatoria intestinal (EII). ^{[ 5 ] [ 6 ] [ 7 ] [ 8 ]}

La fórmula de De Simone ha sido objeto de demandas. En Estados Unidos, el Tribunal de Apelaciones del Cuarto Circuito de EE. UU. confirmó en febrero de 2021 un veredicto por publicidad engañosa contra los fabricantes del probiótico VSL#3, declarando que había pruebas suficientes para respaldar el veredicto de un jurado de noviembre de 2018, según el cual los fabricantes de VSL#3 habían "reproducido mediante ingeniería inversa una copia imperfecta" de la fórmula probiótica original de De Simone, que se vendió bajo la marca VSL#3 hasta mayo de 2016, después de que él se retirara de su empresa conjunta, VSL Pharmaceuticals Inc. Según la demanda, su salida se debió a la presión ejercida para sustituir bacterias más baratas en el proceso de fabricación con el fin de reducir los costos de producción y aumentar las ganancias. ^{[ 9 ]} La demanda judicial afirma que De Simone aparentemente se negó. ^{[ 10 ]} Se ordenó a los fabricantes de VSL#3 pagar a De Simone y a ExeGi Pharma un total combinado de 18 millones de dólares estadounidenses en concepto de daños y perjuicios. ^{[ 11 ] [ 12 ]}

El Tribunal también emitió una orden judicial permanente destinada a impedir cualquier alegación, implícita o explícita, de continuidad entre las dos formulaciones diferentes. El tribunal también citó preocupaciones de salud y bienestar públicos al impedir que los fabricantes de VSL#3 vincularan su producto con la formulación original de De Simone, haciendo referencia a estudios clínicos realizados con dicha formulación antes de mayo de 2016. ^{[ 13 ]}

El 1 de agosto de 2019, la Asociación Americana de Gastroenterología (AGA), la asociación médica de gastroenterólogos de los Estados Unidos, emitió una corrección sobre la Formulación De Simone y VSL#3. La corrección de la AGA indicó que había hecho referencia a estudios en su Revisión Técnica de 2019 sobre el Manejo de la Colitis Ulcerosa Leve a Moderada que se basaban en la formulación probiótica conocida anteriormente con el nombre comercial VSL#3 antes de mayo de 2016, pero que ahora se conocía con el nombre de formulación "Fórmula De Simone". ^{[ 14 ] [ 15 ]}

El 24 de enero de 2022, la Organización Europea de Crohn y Colitis (ECCO) envió una carta al editor de la revista Journal of Crohn's and Colitis (JCC) de Oxford Academic, en la que afirmaba que, como resultado de una orden judicial, la ECCO debía proporcionar una nota aclaratoria sobre los cambios relacionados con VSL#3 y la formulación de De Simone en sus artículos que hicieran referencia a estos probióticos o los estudiaran. ^{[ 16 ]}