Terapias digitales

Las terapias digitales , un subconjunto de la salud digital , son intervenciones terapéuticas basadas en la evidencia impulsadas por programas de software de alta calidad para prevenir, controlar o tratar un trastorno o enfermedad médica . ^{[ 1 ] [ 2 ] [ 3 ] [ 4 ] [ 5 ]} Las empresas de terapias digitales deben publicar los resultados de los ensayos que incluyan resultados clínicamente significativos en revistas revisadas por pares. ^{[ 6 ]} El tratamiento se basa en cambios de comportamiento y estilo de vida generalmente impulsados ​​por una serie de estímulos digitales. ^{[ 3 ] [ 7 ]} Debido a la naturaleza digital de la metodología, los datos pueden recopilarse y analizarse tanto como un informe de progreso como una medida preventiva. ^{[ 8 ] [ 9 ] [ 10 ] [ 11 ] [ 12 ] [ 13 ]} Se están desarrollando tratamientos para la prevención y el manejo de una amplia variedad de enfermedades y afecciones, incluyendo diabetes tipo 1 y tipo II , insuficiencia cardíaca congestiva , obesidad , enfermedad de Alzheimer , demencia , asma , abuso de sustancias , TDAH , hipertensión , ansiedad , depresión y varias otras. ^{[ 2 ] [ 14 ] [ 15 ] [ 16 ] [ 17 ]} Las terapias digitales a menudo emplean estrategias basadas en la terapia cognitivo-conductual . ^{[ 18 ] [ 19 ] [ 20 ]}

Aunque las terapias digitales pueden emplearse de numerosas maneras, el término puede definirse ampliamente como un tratamiento o terapia que utiliza tecnologías de salud digitales y a menudo basadas en Internet para impulsar cambios en el comportamiento del paciente. ^{[ 4 ] [ 21 ]} El uso de productos digitales para mejorar los resultados de salud se remonta al año 2000. ^{[ 9 ] [ 3 ]} El término en sí se ha estado utilizando desde alrededor de 2012. ^{[ 22 ]} La primera mención del término en una publicación de investigación revisada por pares fue en 2015, en la que el Dr. Cameron Sepah definió formalmente el campo como: "Las terapias digitales son tratamientos conductuales basados ​​en la evidencia que se administran en línea y que pueden aumentar la accesibilidad y la efectividad de la atención médica". ^{[ 3 ]} Las terapias digitales pueden utilizarse como una terapia independiente o junto con tratamientos más convencionales como la terapia farmacológica o presencial. ^{[ 4 ] [ 18 ]} A partir de 2018, las terapias digitales continúan siendo un campo en evolución que los profesionales médicos, los estudiantes y los pacientes están comenzando a utilizar. ^{[ 23 ]}

La Alianza de Terapias Digitales afirma: "Las terapias digitales (DTx) ofrecen intervenciones terapéuticas basadas en la evidencia a los pacientes, impulsadas por programas de software de alta calidad, para prevenir, controlar o tratar un amplio espectro de afecciones físicas, mentales y conductuales". ^{[ 24 ]} Las terapias digitales se diferencian de las aplicaciones de bienestar o los recordatorios de medicamentos en que requieren evidencia clínica rigurosa para justificar el uso previsto y el impacto en el estado de la enfermedad.

Se utiliza con frecuencia como medida preventiva para pacientes con riesgo de desarrollar afecciones más graves. Por ejemplo, a un paciente con prediabetes se le pueden prescribir terapias digitales como método para modificar su dieta y comportamiento, lo que podría derivar en un diagnóstico de diabetes. ^{[ 3 ] [ 2 ] [ 15 ] [ 20 ]} Las terapias digitales también pueden utilizarse como opción de tratamiento para afecciones preexistentes. Por ejemplo, un paciente con diabetes tipo II puede utilizar terapias digitales para controlar la enfermedad de forma más eficaz. ^{[ 2 ] [ 3 ] [ 15 ]}

La metodología utiliza una variedad de herramientas digitales para ayudar a gestionar, monitorizar y prevenir enfermedades en pacientes de riesgo. Estas incluyen dispositivos y tecnologías móviles, aplicaciones , sensores, ordenadores de sobremesa y diversos dispositivos del Internet de las Cosas . ^{[ 25 ]} Estas herramientas pueden recopilar una amplia variedad de datos, desde grandes hasta pequeños. En teoría, las terapias digitales pueden recopilar un gran volumen de datos de diversas fuentes. También recopilan datos "más pequeños", "capturando parámetros fisiológicos personalizados, patrones de comportamiento y patrones sociales y geográficos que pueden registrarse a partir de múltiples fuentes digitales". ^{[ 8 ]}

Las terapias digitales pueden utilizarse para una variedad de afecciones. No existe una metodología única en la práctica de las terapias digitales. Muchos enfoques utilizan métodos basados ​​en la terapia cognitivo-conductual para impulsar a los pacientes a realizar cambios en su estilo de vida, reforzados con la gamificación , el apoyo entre pares y, en algunos casos, la telesalud, como el coaching o la psicoterapia . El método puede utilizarse para controlar y mejorar los resultados en numerosas afecciones, incluyendo diabetes tipo II, enfermedad de Alzheimer, demencia, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica , asma, enfermedad pulmonar , obesidad, abuso de sustancias, TDAH, insomnio , hipertensión , ansiedad, depresión y otras. ^{[ 2 ] [ 16 ] [ 17 ] [ 11 ]}

Las metodologías pueden ser tan simples como la psicoeducación o el envío de notificaciones diseñadas para modificar el comportamiento de pacientes con riesgo de obesidad o diabetes ^{[ 15 ] [ 2 ]} y tan complejas como la administración de una etiqueta de radio ingerible que se comunica con un sensor externo para monitorear la eficacia de un medicamento determinado. ^{[ 4 ]} La prevención y el manejo de la diabetes y la obesidad son un enfoque principal en el campo de la terapéutica digital. ^{[ 26 ] [ 10 ]} Los dispositivos conectados como las bombas de insulina , los medidores de glucosa en sangre y los dispositivos portátiles pueden enviar datos a un sistema unificado. La terapia también utiliza datos autoinformados como la dieta u otros factores del estilo de vida. ^{[ 2 ] [ 3 ]} También se usa a menudo para monitorear el potencial de afecciones cardíacas y pulmonares y cambiar comportamientos como fumar, una mala alimentación o la falta de ejercicio. ^{[ 25 ] [ 2 ]}

Las terapias digitales también pueden utilizarse para tratar a pacientes con síntomas psicológicos y neurológicos. Por ejemplo, los pacientes con trastornos como el TDAH, la depresión y la ansiedad pueden recibir terapia cognitivo-conductual a través de sus dispositivos móviles. ^{[ 18 ]} Un estudio analizó la eficacia de las intervenciones terapéuticas basadas en avatares para reducir los síntomas depresivos. ^{[ 14 ]} También hay evidencia de cómo la terapia con avatares puede ayudar a reducir la angustia causada por las voces en la esquizofrenia. ^{[ 27 ] [ 28 ]} Otro estudio analizó siete ensayos clínicos para demostrar la eficacia de una terapia digital en la reducción significativa de la presión arterial. ^{[ 16 ]} Un estudio preliminar sugirió que una aplicación móvil de atención plena podría disminuir el estrés agudo y, al mismo tiempo, mejorar el estado de ánimo. ^{[ 29 ]}

El consenso general entre los investigadores en el campo de la terapéutica digital es que la disciplina requiere más datos clínicos e investigación para ser evaluada completamente. ^{[ 3 ] [ 23 ]} Estudios recientes han comenzado a abordar esta brecha. Un estudio pragmático de no inferioridad de 2025 demostró que la terapia de activación conductual basada en video para la depresión perinatal, administrada por no especialistas capacitados, no fue menos efectiva que la atención especializada presencial para reducir los síntomas depresivos y de ansiedad, lo que respalda la viabilidad clínica de la telepsicoterapia con apoyo humano como una terapia digital. En apoyo de esto, una revisión sistemática de 2021 encontró que el asesoramiento administrado por no especialistas, a menudo por teléfono o en línea, redujo significativamente la depresión y la ansiedad perinatal en comparación con la atención habitual. ^{[ 30 ] [ 31 ]}

Sin embargo, se han realizado diversos estudios para evaluar la eficacia y el impacto de las técnicas de cambio de comportamiento que utilizan una plataforma digital. ^{[ 3 ] [ 11 ] [ 26 ]} En un metaanálisis de 85 de estos estudios, que comprenden un tamaño de muestra total de más de 43 000 participantes, los investigadores descubrieron que las terapias digitales tienen un "efecto estadísticamente pequeño pero significativo en el comportamiento relacionado con la salud". El estudio también mostró que un uso más amplio de la teoría, las técnicas de cambio de comportamiento y los modos de entrega (especialmente las notificaciones regulares) mejoraban la eficacia de un programa determinado. ^{[ 3 ]}

Estudios individuales también han mostrado algunos beneficios para los pacientes. Por ejemplo, un programa de prevención de la diabetes que utiliza terapias digitales observó que los participantes perdieron un promedio del 4,7 % de su peso corporal inicial después de 1 año (4,2 % después de 2 años) y experimentaron una reducción del 0,38 % en los niveles de A1c después de 1 año (0,43 % después de 2 años). ^{[ 3 ]} Otro programa piloto de pérdida de peso que utiliza terapias digitales informó una pérdida de peso promedio de 13,5 libras (o 7,3 % del peso inicial) con una disminución promedio significativa tanto en la presión arterial sistólica como en la diastólica (18,6 mmHg y 6,4 mmHg respectivamente). El estudio también observó una disminución leve, pero estadísticamente no significativa, en el colesterol total, LDL , triglicéridos y A1c. ^{[ 26 ]}

Dicho esto, el concepto de resultados e impacto en el contexto de las terapias digitales se define generalmente de forma más amplia que los resultados estrictamente relacionados con la salud. ^{[ 32 ]} Una revisión reciente de 244 estudios destacó que, además de mejorar los resultados de salud en ciertas circunstancias, como se describió anteriormente, el valor de las terapias digitales también puede derivarse de mejorar el acceso a la atención médica para poblaciones desatendidas y abordar las desigualdades en salud, o reducir el gasto en atención médica. ^{[ 33 ]} Esta interpretación más amplia también ha puesto en tela de juicio la idoneidad de los marcos tradicionales de evaluación de tecnologías sanitarias y ha dado lugar a llamamientos para desarrollar nuevos marcos que abarquen la variedad de impactos que pueden tener las terapias digitales. ^{[ 34 ] [ 35 ]}

Si bien históricamente ha habido una amplia gama de aplicaciones de salud no reguladas disponibles en la App Store (iOS/iPadOS) o Google Play desde su lanzamiento, se ha descubierto que muchas de ellas producen resultados inconsistentes, engañosos o peligrosos. ^{[ 36 ]} En Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) regula muchos productos terapéuticos digitales bajo su marco de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Este enfoque exige que los desarrolladores demuestren que sus productos son seguros y eficaces, y que los procedimientos de gestión de calidad se mantienen vigentes a medida que se actualiza el software. ^{[ 37 ]}

Sin embargo, en una evaluación de 4936 aplicaciones que se engloban dentro del concepto de SaMD en Estados Unidos, publicada en 2019, solo 105 (2,13 %) incluían un resumen específico de su contenido de ciberseguridad. [ 38 ] Si bien se observó que el contenido de ciberseguridad en los dispositivos SaMD estaba aumentando en las aplicaciones SaMD más recientes, la ausencia (percibida) de medidas claras de ciberseguridad en la gran mayoría de los dispositivos SaMD sigue siendo una barrera importante para que los pacientes y los profesionales de la salud comiencen a utilizar terapias digitales en la práctica. [ 33 ]

En la Unión Europea , el Reglamento (UE) 2017/745, conocido comúnmente como «EU MDR», clasifica los posibles fármacos digitales en función de su uso previsto, aplicación y potencial para causar daño. ^{[ 39 ]} Dado que los fármacos digitales operan cada vez más en un entorno regulado, el grado de documentación y cumplimiento normativo (como la norma ISO 13485 o la marca CE ) también ha aumentado.

A diferencia de los medicamentos o las horas facturables de los profesionales de la salud, actualmente no existen vías claras para el reembolso en la mayoría de los sistemas de salud. ^{[ 40 ]} Si bien muchos fabricantes buscan la autorización o aprobación de la FDA, este es solo el primer paso en el camino para obtener el reembolso por el uso de una DTX. ^{[ 41 ]} En consecuencia, las empresas de terapias digitales persiguen una variedad de modelos de negocio:

• Directo al consumidor (DTC): una terapia digital disponible directamente a través de la tienda de aplicaciones de un teléfono inteligente. Los modelos de negocio disponibles incluyen freemium , suscripciones, publicidad y venta de datos anonimizados a terceros.
• De empresa a empresa (B2B): Los empleadores pueden querer ofrecer terapias digitales a sus empleados, ya sea directamente como un beneficio o a través de una empresa de administración de beneficios.
• Colaboración con la industria farmacéutica : desarrollo conjunto de soluciones para tratar directamente a los pacientes o para su uso complementario (es decir, junto con un fármaco), donde la terapia digital puede mejorar la eficacia del fármaco al promover la adherencia al tratamiento o tener su propio efecto. Si bien estas colaboraciones pueden generar ingresos multimillonarios, en última instancia, la propia empresa farmacéutica buscará el reembolso y, por lo tanto, no será el cliente final. ^{[ 41 ]}
• Reembolso del pagador: Ser pagado directamente por un sistema de salud o una compañía de seguros de salud. Si bien aún se encuentra en una etapa incipiente en la mayoría de los países, en los EE. UU. se están realizando esfuerzos de cabildeo para que existan códigos de reembolso específicos para DTx. ^{[ 42 ]} Alemania es el primer país con procesos específicos para el reembolso (conocido como DiGA ), mientras que Francia, Italia, Austria ^{[ 43 ]} y el Reino Unido están considerando actualmente nuevas vías de reembolso. ^{[ 44 ]} Aunque los médicos y las aseguradoras alemanas pueden prescribir terapias digitales y ser reembolsados ​​a nivel nacional por alrededor de 300 euros por ciclo de tratamiento, la adopción hasta la fecha ha sido lenta. ^{[ 45 ]}

Para ayudar a justificar su uso desde el punto de vista comercial , las empresas de DTx suelen encargar evaluaciones económicas de la salud de sus intervenciones para demostrar que su uso reduce en última instancia los costes sanitarios a medio y largo plazo, por ejemplo, al reducir la necesidad de ingresos hospitalarios o cirugías costosas. ^{[ 41 ]}

• Lista de empresas de terapias digitales