Donislecel

Donislecel , vendido bajo la marca Lantidra , es un medicamento ^de terapia celular utilizado para el tratamiento de la diabetes tipo 1. ^{[ 3} ] ^{[ 5 ]} Donislecel es una terapia celular de islotes pancreáticos alogénicos (de donante) elaborada a partir de células pancreáticas de donantes fallecidos . Donislecel se administra mediante una única infusión en la vena porta hepática (del hígado) . ^{[ 5 ]}

Las reacciones adversas más comunes incluyen náuseas , fatiga , anemia , diarrea y dolor abdominal . ^{[ 5 ]}

Donislecel fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos en junio de 2023. ^{[ 3 ] [ 5 ]}

Donislecel está indicado para el tratamiento de adultos con  diabetes tipo 1 que no pueden alcanzar el nivel objetivo de hemoglobina glicosilada (niveles promedio de glucosa en sangre) debido a episodios repetidos de hipoglucemia grave (niveles bajos de azúcar en sangre) a pesar del control intensivo de la diabetes y la educación. ^{[ 3 ] [ 5 ] [ 6 ]}

Se cree que el principal mecanismo de acción de donislecel es la secreción de insulina por las células beta de los islotes pancreáticos alogénicos infundidas. En algunas personas con  diabetes tipo 1, estas células infundidas pueden producir suficiente insulina, por lo que el receptor ya no necesita administrarse insulina (mediante inyecciones o bomba) para controlar sus niveles de glucosa en sangre. ^{[ 5 ]}

Las reacciones adversas más comunes incluyen náuseas , fatiga , anemia , diarrea y dolor abdominal . ^{[ 5 ]}

La seguridad y eficacia de donislecel se evaluaron en dos estudios no aleatorizados de un solo grupo en los que un total de 30 participantes con diabetes tipo 1 y desconocimiento de la hipoglucemia recibieron al menos una infusión y un máximo de tres. En general, 21 participantes no necesitaron insulina durante un año o más, once participantes no la necesitaron durante uno a cinco años y diez participantes no la necesitaron durante más de cinco años. Cinco participantes no lograron ningún día de independencia de la insulina. ^{[ 5 ]}

La FDA otorgó la aprobación de comercialización de Lantidra a CellTrans, Inc. ^{[ 5 ]}

 Este artículo incorpora material de dominio público del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos.

• Documento informativo de la FDA , Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA)
• Presentación en reunión - Clínica , Comité Asesor de Terapias Celulares, Tisulares y Génicas de la FDA de EE. UU.