Medicamento aprobado

En Estados Unidos , la FDA aprueba los medicamentos . Antes de que un medicamento pueda recetarse, debe someterse al proceso de aprobación de la FDA. Si bien un medicamento puede usarse fuera de etiqueta (para indicaciones no aprobadas), aún se requiere su aprobación para una enfermedad o afección médica específica. ^{[ 2 ]} Las compañías farmacéuticas que buscan vender un medicamento en Estados Unidos deben primero probarlo. Luego, la compañía envía al Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la Administración de Alimentos y Medicamentos ^{[ 3 ]} evidencia de estas pruebas para demostrar que el medicamento es seguro y eficaz para su uso previsto. Se requiere una tarifa para realizar dicha presentación ante la FDA. Para el año fiscal 2020, esta tarifa fue: para una solicitud que requería datos clínicos ($2,942,965) y para una solicitud que no requería datos clínicos ($1,471,483). ^{[ 4 ]} Un equipo de médicos, estadísticos, químicos, farmacólogos y otros científicos del CDER revisa los datos de la compañía y el etiquetado propuesto. Si esta revisión independiente e imparcial determina que los beneficios para la salud de un medicamento superan sus riesgos conocidos, se aprueba su comercialización. El centro no realiza pruebas de medicamentos directamente, aunque sí lleva a cabo investigaciones limitadas sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de los fármacos.

A finales de 2013, la FDA y sus predecesoras habían aprobado 1452 medicamentos, aunque no todos siguen disponibles y algunos se han retirado por motivos de seguridad. ^{[ 5 ]} Teniendo en cuenta las adquisiciones corporativas posteriores, estas aprobaciones fueron obtenidas por aproximadamente 100 organizaciones diferentes. ^{[ 5 ]}

En la Unión Europea , es la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) la que evalúa los medicamentos.

En Japón , el organismo que regula los productos medicinales es la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA, por sus siglas en inglés).