Asociación Europea y de Países en Desarrollo para Ensayos Clínicos

La Alianza Europea y de Países en Desarrollo para Ensayos Clínicos ( EDCTP ) es una iniciativa de larga trayectoria que vincula a países europeos y africanos para financiar y coordinar la investigación clínica sobre enfermedades infecciosas en el África subsahariana . Desde su creación en 2003, el programa ha operado en tres fases sucesivas, cada una con una forma jurídica distinta y un alcance ampliado. La fase actual, conocida como Global Health EDCTP3 , opera como una Empresa Común de la Unión Europea desde 2021. ^{[ 1 ]}

A principios de la década de 2000, la Comisión Europea identificó una brecha significativa entre la magnitud de la inversión en investigación dirigida a las enfermedades infecciosas prevalentes en los países ricos y los recursos comparativamente pequeños dedicados a las enfermedades que afectan de manera desproporcionada al África subsahariana; en particular, el VIH/SIDA , la tuberculosis y la malaria .

En respuesta, el Consejo Europeo aprobó un Programa de Acción sobre el VIH/SIDA, la malaria y la tuberculosis en mayo de 2001. ^{[ 2 ]} El Consejo de la UE y el Parlamento Europeo adoptaron conjuntamente la decisión fundacional por la que se creó la EDCTP en junio de 2003, en virtud del artículo 169 del Tratado CE (posteriormente renumerado como artículo 185 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea). ^{[ 3 ]}

A lo largo de sus tres fases, EDCTP ha financiado investigación clínica, formación de investigadores y fortalecimiento de los sistemas de salud en el África subsahariana . Entre las enfermedades prioritarias se incluyen el VIH/SIDA, la tuberculosis, la malaria, las enfermedades tropicales desatendidas y, desde la tercera fase, la resistencia a los antimicrobianos , la preparación ante epidemias y la relación entre el cambio climático y las enfermedades infecciosas .

La financiación se asigna mediante convocatorias abiertas y competitivas. Los proyectos deben contar con la participación de socios tanto europeos como del África subsahariana , haciendo hincapié en la investigación impulsada localmente que cumpla con los más altos estándares éticos y normativos.

A lo largo de más de dos décadas de funcionamiento, la investigación apoyada por EDCTP ha contribuido al desarrollo o evaluación de varias intervenciones médicas que posteriormente han llegado a los pacientes. ^{[ 11 ] [ 12 ]}

Algunos ejemplos destacados son:

• Las vacunas contra la malaria RTS,S/AS01 (que recibió una opinión positiva de la Agencia Europea de Medicamentos ) ^{[ 13 ]} y R21/Matrix-M .
• Las primeras formulaciones de tratamiento pediátrico contra el VIH (Triomune Baby/Junior) ^{[ 14 ]}
• Nuevos tratamientos orales para la tripanosomiasis africana humana (enfermedad del sueño): fexinidazol y acoziborol. ^{[ 15 ] [ 16 ]}
• Un tratamiento pediátrico para la esquistosomiasis (arpraziquantel) ^{[ 17 ]}
• La primera fórmula pediátrica para recién nacidos y lactantes pequeños (Coartem Baby) ^{[ 18 ]}

Más allá de productos específicos, el programa ha apoyado más de 700 subvenciones para investigación y desarrollo de capacidades, más de 600 estudios clínicos, becas para más de 300 investigadores del África subsahariana y capacitación para más de 2000 personas de la región. Se ha fortalecido la capacidad ética y regulatoria en 37 países del África subsahariana. Se han establecido cuatro Redes Regionales de Excelencia. ^{[ 19 ]}

El programa EDCTP se encuentra actualmente en su tercera fase, la EDCTP3 de Salud Global , que se rige a través de una estructura que reúne a la Unión Europea y a los países europeos y africanos participantes, actuando estos últimos de forma colectiva a través de un organismo intergubernamental específico.

El programa de financiación actual es Global Health EDCTP3 . Como empresa conjunta, posee personalidad jurídica propia, independiente tanto de la Comisión Europea como de la Asociación EDCTP. Su máximo órgano de decisión es el Consejo de Administración, en el que la Comisión Europea y la Asociación EDCTP participan en igualdad de condiciones , con igual voto cada una. Dos órganos consultivos independientes proporcionan orientación científica y estratégica al Consejo de Administración: un Comité Científico de investigadores expertos y un Grupo de Partes Interesadas que representa a la sociedad civil, la industria y las instituciones de investigación. La gestión diaria corre a cargo de una Oficina del Programa con sede en Bruselas, dirigida por un Director Ejecutivo. ^{[ 8 ]}

La Unión Europea aporta la mayor parte de la financiación del programa , a través del presupuesto de la UE en el marco de Horizonte Europa . La Comisión Europea representa a la Unión en todas las funciones de gobernanza formales, actuando como uno de los dos miembros iguales del Consejo de Administración del Programa Global de Desarrollo de Medios de Comunicación de Emergencia (EDCTP3) para la Salud. ^{[ 8 ]}

Los países participantes , tanto europeos como africanos, contribuyen financiera y en especie al programa como miembros de la Asociación EDCTP. Se espera que sus inversiones nacionales individuales en investigación se alineen con la Agenda Estratégica de Investigación e Innovación compartida del programa. Su función colectiva se canaliza formalmente a través de la Asociación EDCTP . ^{[ 8 ]}

La Asociación EDCTP es una entidad jurídica independiente compuesta por más de 45 países europeos y africanos. Originalmente se creó para implementar la segunda fase del programa (EDCTP2) y, desde entonces, se ha convertido en socio cogobernante de Global Health EDCTP3 junto con la Comisión Europea. El órgano rector de la Asociación es su Asamblea General , integrada por instituciones formalmente designadas por los gobiernos miembros; la Comisión Europea, la Unión Africana y la Organización Mundial de la Salud participan como observadores. La Asociación también cuenta con una Oficina para África que lleva a cabo actividades gestionadas de manera óptima desde el continente africano, con el apoyo de una subvención específica de Global Health EDCTP3. ^{[ 8 ]}

• Salud Global EDCTP3
• Asociación Europea y de Países en Desarrollo para Ensayos Clínicos (EDCTP Association)