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Articulo de referencia

Cáncer de próstata en etapa temprana (programa clínico)

El programa de cáncer de próstata temprano ( EPC ) fue un gran programa de ensayos clínicos de monoterapia con el antiandrógeno no esteroide bicalutamida (Casodex) más atención ...

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El programa de cáncer de próstata temprano ( EPC ) fue un gran programa de ensayos clínicos de monoterapia con el antiandrógeno no esteroide bicalutamida (Casodex) más atención estándar versus atención estándar sola en hombres con cáncer de próstata temprano . [1] [2] [3] Se inició en agosto de 1995, [1] con el primer análisis publicado en 2002 [4] y el seguimiento final publicado en 2010. [5] El programa consistió en tres grandes ensayos aleatorizados , doble ciego y controlados con placebo en los que un total de 8.113  hombres con cáncer de próstata localizado o localmente avanzado fueron tratados con 150  mg/día de bicalutamida más atención estándar ( espera vigilante , prostatectomía radical o radioterapia ) (n = 4052) o recibieron placebo (atención estándar sola) (n = 4061). [3] [2] Constituyó el ensayo clínico más grande del tratamiento del cáncer de próstata que se haya realizado hasta ese momento. [1] [3] [6]

Los tres ensayos del programa EPC fueron los siguientes: [2] [7]

  • Ensayo 23 (América del Norte; n=3292) [8]
  • Ensayo 24 (Europa, Australia, Israel, Sudáfrica y México; n=3603) [9] [10] [11]
  • Ensayo 25 (Escandinavia; n = 1218) (también conocido como estudio del Grupo Escandinavo de Cáncer de Próstata-6 (SPCG-6)) [12] [13] [14] [15]

Se publicaron varios documentos de seguimiento combinados de los resultados del programa EPC, incluidos los de una mediana de 3,0  años en agosto de 2002, [4] una mediana de 5,4  años en noviembre de 2004, [16] una mediana de 7,4  años en febrero de 2006, [17] y una mediana de 9,7  años en abril de 2010. [5]

El programa EPC encontró que la bicalutamida era eficaz en el tratamiento del cáncer de próstata localmente avanzado. [2] Por el contrario, no fue eficaz para el cáncer de próstata localizado, donde en cambio hubo una tendencia estadísticamente insignificante hacia una supervivencia general reducida con la terapia con bicalutamida (con una mediana  de seguimiento de 7,4 años: HRRelación de riesgo de la información sobre herramientas= 1,16; IC del 95%Intervalo de confianza de la información sobre herramientas= 0,99–1,37; PValor p de la información sobre herramientas= 0,07). [1] [2] Sin embargo, el aumento de la mortalidad con bicalutamida en hombres con cáncer de próstata localizado fue estadísticamente significativo en ciertos seguimientos en el subestudio Trial 25/SPCG-6 del programa EPC. [13] [15] Los hallazgos anteriores llevaron a la retirada de la aprobación preexistente de bicalutamida para el cáncer de próstata localizado en el Reino Unido y Canadá . [2]

La seguridad hepática es una preocupación importante con bicalutamida. En el primer análisis del programa EPC a una mediana de 3,0  años de seguimiento, se habían producido pruebas de función hepática anormales en el 3,4% de los hombres tratados con bicalutamida y en el 1,9% de los hombres tratados con placebo. [2] [3] [4] Se produjeron aumentos clínicamente relevantes de la aspartato transaminasa (AST), la alanina transaminasa (ALT) y la bilirrubina en el 1,6%, 1,6% y 0,7% con bicalutamida y en el 0,5%, 0,3% y 0,4% con placebo. [2] Sin embargo, los cambios hepáticos con bicalutamida fueron generalmente transitorios y rara vez graves. [2] Las pruebas de función hepática anormales llevaron a la retirada del tratamiento en el 1,4% con bicalutamida y en el 0,5% con placebo. [4] No se produjeron casos de hepatotoxicidad mortal con bicalutamida en el subestudio SPCG-6 del programa EPC. [13]

Referencias

  1. ^ abcd Iversen P, Roder MA (marzo de 2008). "El programa de cáncer de próstata precoz: bicalutamida en el cáncer de próstata no metastásico". Expert Rev Anticancer Ther . 8 (3): 361–9. doi :10.1586/14737140.8.3.361. PMID  18366284. S2CID  207189398.
  2. ^ abcdefghi Wellington K, Keam SJ (2006). "Bicalutamida 150 mg: una revisión de su uso en el tratamiento del cáncer de próstata localmente avanzado". Drugs . 66 (6): 837–50. doi :10.2165/00003495-200666060-00007. PMID  16706554. S2CID  46966712.
  3. ^ abcd Anderson J (marzo de 2003). "El papel de la monoterapia con antiandrógenos en el tratamiento del cáncer de próstata". BJU Int . 91 (5): 455–61. doi :10.1046/j.1464-410x.2003.04026.x. PMID  12603397.
  4. ^ abcd Véase WA, Wirth MP, McLeod DG, Iversen P, Klimberg I, Gleason D, Chodak G, Montie J, Tyrrell C, Wallace DM, Delaere KP, Vaage S, Tammela TL, Lukkarinen O, Persson BE, Carroll K, Kolvenbag GJ (agosto de 2002). "Bicalutamida como terapia inmediata, ya sea sola o como adyuvante a la atención estándar de pacientes con cáncer de próstata localizado o localmente avanzado: primer análisis del programa de cáncer de próstata temprano". J Urol . 168 (2): 429–35. doi :10.1016/S0022-5347(05)64652-6. PMID  12131282.
  5. ^ ab Iversen P, McLeod DG, See WA, Morris T, Armstrong J, Wirth MP (abril de 2010). "Monoterapia con antiandrógenos en pacientes con cáncer de próstata localizado o localmente avanzado: resultados finales del programa de cáncer de próstata temprano con bicalutamida en un seguimiento medio de 9,7 años". BJU Int . 105 (8): 1074–81. doi :10.1111/j.1464-410X.2010.09319.x. PMID  22129214. S2CID  1261264.
  6. ^ Fradet Y (febrero de 2004). "Bicalutamida (Casodex) en el tratamiento del cáncer de próstata". Expert Rev Anticancer Ther . 4 (1): 37–48. doi :10.1586/14737140.4.1.37. PMID  14748655. S2CID  34153031.
  7. ^ Véase WA, McLeod D, Iversen P, Wirth M (marzo de 2001). "El programa de cáncer de próstata precoz con bicalutamida. Demografía". Urol Oncol . 6 (2): 43–47. doi :10.1016/s1078-1439(00)00118-6. PMID  11166619.
  8. ^ McLeod DG, See WA, Klimberg I, Gleason D, Chodak G, Montie J, Bernstein G, Morris C, Armstrong J (julio de 2006). "El programa de cáncer de próstata en etapa temprana con bicalutamida 150 mg: hallazgos del ensayo norteamericano con una mediana de seguimiento de 7,7 años". J Urol . 176 (1): 75–80. doi :10.1016/S0022-5347(06)00495-2. PMID  16753373.
  9. ^ Wirth M, Tyrrell C, Wallace M, Delaere KP, Sánchez-Chapado M, Ramon J, Hetherington J, Pina F, Heynes CF, Borchers TM, Morris T, Stone A (agosto de 2001). "Bicalutamida (Casodex) 150 mg como terapia inmediata en pacientes con cáncer de próstata localizado o localmente avanzado reduce significativamente el riesgo de progresión de la enfermedad". Urología . 58 (2): 146–51. doi :10.1016/s0090-4295(01)01213-4. PMID  11489683.
  10. ^ Wirth M, Tyrrell C, Delaere K, Sánchez-Chapado M, Ramon J, Wallace DM, Hetherington J, Pina F, Heyns C, Borchers T, Morris T, Armstrong J (2005). "Bicalutamida ('Casodex') 150 mg además de la atención estándar en pacientes con cáncer de próstata no metastásico: resultados actualizados de un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego (seguimiento medio de 5,1 años) en el programa de cáncer de próstata temprano". Cáncer de próstata Dis . 8 (2): 194–200. doi : 10.1038/sj.pcan.4500799 . PMID  15931272.
  11. ^ Wirth M, Tyrrell C, Delaere K, Sánchez-Chapado M, Ramon J, Wallace DM, Hetherington J, Pina F, Heyns CF, Navani S, Armstrong J (2007). "Bicalutamida (Casodex) 150 mg más tratamiento estándar en cáncer de próstata no metastásico temprano: resultados del ensayo Early Prostate Cancer Trial 24 con una mediana de seguimiento de 7 años". Cáncer de próstata. Displasia prostática . 10 (1): 87–93. doi :10.1038/sj.pcan.4500916. PMID  17102802.
  12. ^ Iversen P, Tammela TL, Vaage S, Lukkarinen O, Lodding P, Bull-Njaa T, Viitanen J, Hoisaeter P, Lundmo P, Rasmussen F, Johansson JE, Persson BE, Carroll K (septiembre de 2002). "Una comparación aleatoria de bicalutamida ('Casodex') 150 mg frente a placebo como terapia inmediata, ya sea sola o como adyuvante a la atención estándar para el cáncer de próstata no metastásico temprano. Primer informe del Estudio N.º 6 del Grupo Escandinavo de Cáncer de Próstata". Eur Urol . 42 (3): 204–11. doi :10.1016/s0302-2838(02)00311-1. PMID  12234503.
  13. ^ abc Iversen P, Johansson JE, Lodding P, Lukkarinen O, Lundmo P, Klarskov P, Tammela TL, Tasdemir I, Morris T, Carroll K (noviembre de 2004). "Bicalutamida (150 mg) versus placebo como terapia inmediata sola o como adyuvante a la terapia con intención curativa para el cáncer de próstata no metastásico temprano: seguimiento medio de 5,3 años del estudio número 6 del Scandinavian Prostate Cancer Group". J Urol . 172 (5 Pt 1): 1871–6. doi :10.1097/01.ju.0000139719.99825.54. PMID  15540741.
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  15. ^ ab Thomsen FB, Brasso K, Christensen IJ, Johansson JE, Angelsen A, Tammela TL, Iversen P (julio de 2015). "Beneficio de supervivencia de la terapia temprana con inhibidores del receptor de andrógenos en el cáncer de próstata localmente avanzado: seguimiento a largo plazo del estudio SPCG-6". Eur J Cancer . 51 (10): 1283–92. doi :10.1016/j.ejca.2015.03.021. PMID  25892647.
  16. ^ Wirth MP, See WA, McLeod DG, Iversen P, Morris T, Carroll K (noviembre de 2004). "Bicalutamida 150 mg además de la atención estándar en pacientes con cáncer de próstata localizado o localmente avanzado: resultados del segundo análisis del programa de cáncer de próstata temprano con una mediana de seguimiento de 5,4 años". J Urol . 172 (5 Pt 1): 1865–70. doi :10.1097/01.ju.0000140159.94703.80. PMID  15540740.
  17. ^ McLeod DG, Iversen P, See WA, Morris T, Armstrong J, Wirth MP (febrero de 2006). "Bicalutamida 150 mg más tratamiento estándar frente a tratamiento estándar solo para el cáncer de próstata en etapa temprana". BJU Int . 97 (2): 247–54. doi :10.1111/j.1464-410X.2005.06051.x. PMID  16430622.
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