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Polihidrato de polimetilsiloxano

El polihidrato de polimetilsiloxano ( PMSPH ), o hidrogel de ácido metilsilícico (nombre comercial Enterosgel ), es un enterosorbente [ 1 ] que se utiliza para la unión y elimin...

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El polihidrato de polimetilsiloxano ( PMSPH ), o hidrogel de ácido metilsilícico (nombre comercial Enterosgel ), es un enterosorbente [ 1 ] que se utiliza para la unión y eliminación de diversas sustancias tóxicas, agentes infecciosos y metabolitos del tracto gastrointestinal . Se presenta como una pasta homogénea, blanca o casi blanca. Es inodoro e insípido.

Historia

Este producto fue sintetizado a finales de la década de 1970 y principios de la de 1980 en la URSS por I.B. Slinyakova e I. M. Samodumova del Instituto de Química Física L.B. Pisarzhevski [ 2 ] ( Kiev ), donde se establecieron los fundamentos teóricos para la formación de la estructura porosa de adsorbentes organosilícicos con una estructura porosa ajustable y una naturaleza química predefinida de la superficie; también hubo esfuerzos para sintetizar adsorbentes organosilícicos, a saber, polímeros porosos de poliorganosiloxanos. La producción industrial de la preparación comenzó a principios de 1991. [ 3 ] En 1994, un medicamento con hidrogel de ácido metilsilícico como ingrediente activo , comercializado bajo la marca Enterosgel, fue registrado en Ucrania y Rusia, y comenzaron las ventas activas del nuevo producto.

Actualmente, el producto ya está disponible en 40 países.

El estudio del uso de la preparación se realizó en cooperación con el Servicio Médico del Distrito Militar Krasnoznamennyi de Kiev (Servicio Médico Coronel Profesor FG Novikov, Servicio Médico Coronel NP Bezlyuda). [ 4 ] Desde entonces, muchas empresas ucranianas y rusas han realizado ensayos clínicos que investigan la preparación en la CEI.

Entre 2019 y 2022 se llevó a cabo en el Reino Unido un estudio a gran escala sobre su efecto. Este estudio estableció una base de eficacia comprobada del preparado en el tratamiento del síndrome del intestino irritable con diarrea, ayudando a aliviar la hinchazón , el dolor abdominal y la urgencia. [ 3 ]

La preparación está registrada en Rusia y los países de la CEI como medicamento, [ 5 ] y en los países de la Unión Europea, Serbia, Nueva Zelanda y África como dispositivo médico , ya que el producto no se absorbe en el torrente sanguíneo y actúa como adsorbente solo en el tracto gastrointestinal, se ajusta a la definición pertinente según la Clasificación de la Comisión Europea .

El dispositivo médico Enterosgel se produce en una fábrica en Jeseník, República Checa, desde donde se exporta a todos los países del mundo, excepto Rusia y los países de la CEI. Esta región abastece la producción en Rusia, donde se encuentra una fábrica en la ciudad de Dankov.

Estructura

El PMSPH es un compuesto organosilícico polimérico gelatinoso. El gel se dispersa en agua hasta obtener un tamaño de partícula no superior a 300 micras . La preparación es una suspensión que se administra por vía oral.

Microestructura

Los estudios de microscopía electrónica han demostrado que su matriz formadora de gel tiene una estructura globular y consiste en un conjunto de glóbulos fusionados. Estos glóbulos, unidos entre sí por enlaces de siloxano, forman poros. Los poros son los espacios entre los glóbulos. Están llenos de agua. El tamaño de los poros es restringido. [ 6 ] : 38 La presencia de grupos metilo en la superficie asegura sus propiedades hidrofóbicas. [ 6 ] : 27 Las partículas de PMSPH tienden a formar una red continua en una suspensión para reducir la interacción del SiCH 3 hidrofóbico con el agua. Estas partículas pueden considerarse como láminas bidimensionales en lugar de partículas sólidas tridimensionales. Las suspensiones acuosas de polihidrato de polimetilsiloxano se caracterizan por una alta viscosidad. [ 7 ]

Mecanismo de acción

Las características físicas y químicas del PMSPH definen sus propiedades absorbentes y protectoras:

  1. La estructura sólida porosa de la matriz formadora de gel determina la capacidad de absorción mediante el mecanismo de adsorción molecular y permite adsorber predominantemente sustancias tóxicas y metabolitos de peso molecular medio (por ejemplo, bilirrubina y productos de degradación de proteínas ). [ 6 ] : 62 [ 8 ]
  2. Debido a su consistencia gelatinosa:
    • Absorbe sustancias tóxicas de alto peso molecular mediante el mecanismo de coprecipitación en el gel (por ejemplo, toxinas bacterianas ); [ 9 ]
    • Muestra propiedades protectoras: sus partículas elásticas similares a un gel forman una capa en la superficie de las membranas mucosas . Esta capa protege las membranas mucosas de diversos factores dañinos, y sus propiedades protectoras se manifiestan universalmente: en el intestino y en la superficie de las membranas mucosas de otros órganos. [ 10 ]

Absorbe las sustancias tóxicas producidas en el tracto gastrointestinal, así como las sustancias tóxicas que ingresan al tracto gastrointestinal desde el medio ambiente (por ejemplo, alcohol etílico ). [ 11 ] También previene la reabsorción de sustancias tóxicas y metabolitos excretados en la luz intestinal desde la sangre, así como su ingreso al intestino con la bilis.

En un experimento in vitro , redujo la producción de enterotoxina estafilocócica e inhibió el crecimiento de Staphylococcus aureus . [ 12 ]

Redujo la formación de dialdehído malónico y aumentó la actividad antirradical integral en el daño hepático tóxico in vivo . [ 13 ]

Debido a su adsorción en el tracto gastrointestinal, ayuda a reducir los niveles de azúcar en sangre y hemoglobina glicosilada , elimina el síndrome de dislipidemia, incluida la dislipidemia diabética , y mejora los procesos energéticos en los tejidos hepáticos en la diabetes experimental . [ 14 ]

PMSPH se une firmemente y excreta bacterias patógenas [ 15 ] y rotavirus . [ 16 ] [ 17 ]

Las partículas de PMSPH, de alta viscosidad, cubren las zonas mucosas y las protegen de los efectos dañinos de las toxinas bacterianas y de diversos compuestos químicos activos (por ejemplo, las sales biliares desconjugadas que dañan la mucosa del tracto gastrointestinal).

PMSPH tiene una marcada capacidad para absorber moléculas de lipopolisacárido (LPS). Las moléculas grandes de lipopolisacárido se coprecipitan en el gel y se excretan del cuerpo. [ 9 ] Una dosis diaria de PMSPH (pasta Enterosgel) se une a 410  mg de LPS. [ 18 ]

El LPS, que posee una actividad biológica extremadamente alta, se encuentra en la pared externa de todas las bacterias Gram negativas y se libera únicamente cuando la bacteria es destruida. También se conoce como endotoxina (el prefijo endo- significa dentro, dentro de la bacteria). La sección distal del intestino es el principal reservorio de la microflora Gram negativa y los lipopolisacáridos. Normalmente, solo una pequeña cantidad de endotoxina ingresa al torrente sanguíneo, ya que la pared intestinal actúa como barrera y limita su entrada. La mayor parte (94%) de la endotoxina que ingresa al torrente sanguíneo se desintoxica en el hígado. Sin embargo, una pequeña cantidad de endotoxina evita el hígado y ingresa al torrente sanguíneo sistémico, manteniendo una concentración fisiológica de endotoxina en la sangre ( endotoxemia fisiológica ).

El proceso de entrada de endotoxinas al torrente sanguíneo puede intensificarse por diversas lesiones de la mucosa intestinal y por disbiosis , que se acompaña de translocación de bacterias y productos de su actividad vital al intestino delgado [ 19 ] y como resultado de la muerte de la microflora Gram-negativa inducida por antibióticos y la liberación de grandes cantidades de endotoxinas. [ 20 ] Es particularmente importante destacar que diversas situaciones de estrés ( convulsiones graves , quemaduras, traumatismos, etc.) causan daño a la membrana mucosa del tracto gastrointestinal. Este daño se produce debido a la redistribución de la energía y los recursos estructurales del cuerpo, es decir, la transferencia de sistemas no involucrados en la adaptación al factor de estrés a sistemas que proporcionan adaptación. [ 21 ] Un aumento en la concentración de endotoxinas en la sangre que excede la norma fisiológica conduce a una condición patológica conocida como agresión por endotoxinas. La agresión por endotoxinas es un factor universal en la patogénesis de las enfermedades humanas, cuyo desarrollo es causado por un exceso de endotoxinas que ingresan al torrente sanguíneo general y una falta de sistemas de unión de endotoxinas. [ 22 ] [ 23 ] [ 24 ] [ 25 ] [ 26 ] [ 27 ] El exceso de endotoxinas causa daño endotelial [ 28 ] en los vasos microcirculatorios de la mucosa intestinal y conduce al desarrollo de isquemia de la mucosa . Esto, a su vez, causa más daño a la mucosa y un debilitamiento de la barrera intestinal.

La reducción de la endotoxina a niveles fisiológicos en la sangre previene el daño a la pared vascular, restablece el riego sanguíneo a la mucosa intestinal y elimina la isquemia de la mucosa. Esto último, a su vez, contribuye a su regeneración y al restablecimiento de la función de barrera de la mucosa intestinal. El efecto positivo del uso de PMSPH se centra principalmente en preservar/restaurar la barrera intestinal, restablecer el nivel fisiológico de endotoxina y romper el círculo vicioso causado por el daño a la membrana mucosa. Esto inhibe el desarrollo de la agresión por endotoxinas.

Notas

Figura 1: Como consecuencia de la insuficiencia de la barrera intestinal, aumenta la concentración de LPS en el flujo sanguíneo de la mucosa, lo que provoca una alteración de la microcirculación e isquemia de la mucosa, su daño y el consiguiente desarrollo de una mayor insuficiencia de la barrera intestinal. Se produce una agresión por endotoxinas.

Figura 2: El uso de PMSPH revierte el curso de los acontecimientos: el nivel de LPS disminuye, se restablecen los procesos de microcirculación en la mucosa intestinal, y también la mucosa intestinal y las funciones de la barrera intestinal (más) .

Efectos en el ser humano

El PMSPH no se absorbe en el tracto gastrointestinal y se excreta sin cambios en un plazo de 12 horas.

Se une y elimina sustancias tóxicas endógenas y exógenas, incluyendo bacterias y toxinas bacterianas, antígenos, alérgenos alimentarios , fármacos y venenos, sales de metales pesados ​​y alcohol, del lumen del tracto gastrointestinal. También adsorbe algunos productos metabólicos , como el exceso de bilirrubina , urea , colesterol y complejos lipídicos , así como metabolitos responsables del desarrollo de intoxicaciones endógenas . [ 29 ]

Indicaciones de uso

Enterosgel (PMSPH) se utiliza en adultos y niños para el tratamiento y la prevención de intoxicaciones agudas y crónicas de diversa etiología (por ejemplo, intoxicación alcohólica , [ 30 ] botulismo , [ 31 ] intoxicación por hongos [ 32 ] ), incluidas las virales y bacterianas.

La eficacia y seguridad del medicamento para las indicaciones registradas se monitorean continuamente como parte de la farmacovigilancia rutinaria de acuerdo con los requisitos de la Unión Euroasiática y la Unión Europea (GVP). [ 33 ] [ 34 ]

Se evalúan los resultados de ensayos clínicos aleatorios , incluidos los ensayos doble ciego controlados con placebo , realizados en Rusia, la CEI, Europa, etc.

En el estudio RELIEVE IBS-D, un ensayo aleatorizado , doble ciego y controlado con placebo publicado en la revista GUT , se confirmó la seguridad y eficacia del tratamiento del síndrome del intestino irritable con diarrea. Enterosgel resultó eficaz para aliviar el dolor abdominal, la diarrea, la hinchazón y la urgencia defecatoria. [ 4 ]

Enterosgel está incluido en las guías clínicas de organizaciones médicas estatales y no estatales de profesionales de la salud en los países de la CEI. [ 35 ]

Por ejemplo, en un estudio realizado en Croacia, se utilizó como terapia concomitante en mujeres que recibían radioterapia y quimioterapia para el cáncer pélvico, y los resultados mostraron que tuvo un efecto en la reducción de los síntomas de intoxicación (náuseas, vómitos, etc.). [ 36 ]

Se ha utilizado con éxito para la hiperbilirrubinemia ( hepatitis viral [ 37 ] ) [ 38 ] [ 39 ] [ 40 ] , incluyendo la enfermedad hemolítica en recién nacidos. [ 40 ]

También se utiliza en la insuficiencia renal crónica (hiperazoemia). [ 41 ] Ha demostrado su eficacia en el tratamiento de enfermedades alérgicas como la dermatitis atópica. [ 42 ] [ 43 ] Cuando está indicado, se utiliza para tratar trastornos gastrointestinales. [ 44 ] Por lo tanto, se recomienda para el tratamiento de la diarrea aguda [ 45 ] [ 46 ] y crónica , [ 47 ] [ 48 ] disbiosis [ 49 ] [ 50 ] incluyendo la diarrea de origen no infeccioso, [ 51 ] [ 4 ] incluyendo para el tratamiento del síndrome del intestino irritable con diarrea. [ 4 ] En enfermedades infecciosas e inflamatorias agudas y crónicas, se utiliza en obstetricia [ 52 ] y ginecología, ya que está aprobado para su uso en mujeres embarazadas y niños desde el nacimiento. [ 53 ] [ 54 ]

Véase también

Notas

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