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Epcoritamab , comercializado bajo la marca Epkinly , es un medicamento anticanceroso de anticuerpos monoclonales que se utiliza para el tratamiento del linfoma difuso de células B grandes . [4] [7] Epcoritamab es un activador de células T CD3 dirigido a CD20 biespecífico. [4] [7] Epcoritamab fue desarrollado conjuntamente por AbbVie y Genmab . [8]
El eccoritamab fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos en mayo de 2023, [4] [7] [9] [8] [10] [11] en la Unión Europea en septiembre de 2023, [6] y en Canadá en diciembre de 2023. [1]
Usos médicos
Epcoritamab está indicado para el tratamiento de adultos con linfoma difuso de células B grandes recidivante o refractario no especificado de otra manera, incluido el linfoma difuso de células B grandes que surge de un linfoma indolente y el linfoma de células B de alto grado después de dos o más líneas de terapia sistémica. [4] [7] [9]
Efectos secundarios
Las reacciones adversas más comunes incluyen síndrome de liberación de citocinas , fatiga, dolor musculoesquelético, reacciones en el lugar de la inyección, pirexia , dolor abdominal, náuseas y diarrea. [7]
Historia
El epcoritamab se evaluó en el ensayo EPCORE NHL-1 (NCT03625037) en 148 participantes con linfoma de células B recidivante o refractario después de dos o más líneas de terapia sistémica, incluida al menos una terapia que contenía anticuerpos monoclonales anti-CD20. [7]
La medida de eficacia del resultado fue la tasa de respuesta global (TRO), que fue del 61%. De esos pacientes, el 38% logró una respuesta completa. [7]
Sociedad y cultura
Estatus legal
En julio de 2023, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó una autorización de comercialización condicional para epcoritamab (Tepkinly). [12] Fue aprobado para uso médico en la Unión Europea en septiembre de 2023. [5] La EMA otorgó la designación de medicamento huérfano a epcoritamab tanto en febrero como en junio de 2022. [13] [14] [15]
Nombres
Epcoritamab es el nombre común internacional . [16] [17]
Referencias
- ^ ab "Información del producto Epkinly". Health Canada . 22 de octubre de 2009. Consultado el 3 de marzo de 2024 .
- ^ "Detalles de: Epkinly". Health Canada . 18 de diciembre de 2023 . Consultado el 3 de marzo de 2024 .
- ^ "Base resumida de la decisión (SBD) para Epkinly". Portal de medicamentos y productos sanitarios . 1 de septiembre de 2012 . Consultado el 9 de mayo de 2024 .
- ^ abcde «Epcoritamab-bysp- epcoritamab injection, solution Epcoritamab-bysp- epcoritamab injection, solution, concentrate». DailyMed . 16 de mayo de 2023. Archivado desde el original el 25 de mayo de 2023 . Consultado el 24 de mayo de 2023 .
- ^ ab «Información del producto Tepkinly». Registro de medicamentos de la Unión . 25 de septiembre de 2023. Consultado el 1 de octubre de 2023 .
- ^ ab "Tepkinly EPAR". Agencia Europea de Medicamentos . 5 de octubre de 2023 . Consultado el 5 de octubre de 2023 .
- ^ abcdefg «La FDA otorga aprobación acelerada a epcoritamab-bysp para el linfoma difuso de células B grandes y el linfoma de células B de alto grado en recaída o refractario». Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) . 19 de mayo de 2023. Archivado desde el original el 23 de mayo de 2023. Consultado el 24 de mayo de 2023 .
Este artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
- ^ ab "Epkinly (epcoritamab-bysp) aprobado por la FDA de EE. UU. como el primer y único anticuerpo biespecífico para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en recaída o refractario" (Comunicado de prensa). AbbVie. 19 de mayo de 2023. Archivado desde el original el 19 de mayo de 2023. Consultado el 20 de mayo de 2023 a través de PR Newswire.
- ^ ab «La FDA aprueba el tratamiento del linfoma difuso de células B grandes y del linfoma de células B de alto grado recidivante o refractario». Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) . 19 de mayo de 2023. Archivado desde el original el 2 de junio de 2023. Consultado el 2 de junio de 2023 . Este artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
- ^ "Paquete de aprobación de medicamentos: Epkinly". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) . 26 de mayo de 2023. Consultado el 30 de mayo de 2023 .
- ^ Frampton JE (septiembre de 2023). "Epcoritamab: primera aprobación". Drugs . 83 (14): 1331–1340. doi :10.1007/s40265-023-01930-4. PMID 37597091. S2CID 261030074.
- ^ "Tepkinly: pendiente de decisión de la CE". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 21 de julio de 2023. Archivado desde el original el 1 de octubre de 2023. Consultado el 1 de octubre de 2023 .
- ^ «EU/3/22/2581: Designación de medicamento huérfano para el tratamiento del linfoma difuso de células B grandes». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 21 de julio de 2023. Consultado el 1 de octubre de 2023 .
- ^ «EU/3/22/2634: Designación de medicamento huérfano para el tratamiento del linfoma folicular». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 10 de mayo de 2023. Consultado el 1 de octubre de 2023 .
- ^ «EU/3/22/2581». Registro de medicamentos de la Unión . 25 de septiembre de 2023 . Consultado el 1 de octubre de 2023 .
- ^ Organización Mundial de la Salud (2020). «Denominaciones comunes internacionales para sustancias farmacéuticas (DCI): DCI recomendada: lista 83». Información sobre medicamentos de la OMS . 34 (1). hdl : 10665/339768 .
- ^ Organización Mundial de la Salud (2022). «Denominaciones comunes internacionales para sustancias farmacéuticas (DCI): DCI recomendada: lista 88». Información sobre medicamentos de la OMS . 36 (3). hdl : 10665/363551 .
Lectura adicional
- Thieblemont C, Phillips T, Ghesquieres H, Cheah CY, Clausen MR, Cunningham D, et al. (abril de 2023). "Epcoritamab, un nuevo anticuerpo subcutáneo que se une a las células T biespecíficas CD3xCD20 en el linfoma de células B grandes refractario o recidivante: expansión de la dosis en un ensayo de fase I/II". Journal of Clinical Oncology . 41 (12): 2238–2247. doi :10.1200/JCO.22.01725. PMC 10115554 . PMID 36548927.
- van der Horst HJ, de Jonge AV, Hiemstra IH, Gelderloos AT, Berry DR, Hijmering NJ, et al. (febrero de 2021). "Epcoritamab induce una potente actividad antitumoral contra las células B malignas de pacientes con DLBCL, FL y MCL, independientemente del tratamiento previo con anticuerpos monoclonales CD20". Blood Cancer Journal . 11 (2): 38. doi :10.1038/s41408-021-00430-6. PMC 7892878 . PMID 33602901.
Enlaces externos
- Número de ensayo clínico NCT03625037 para el "Primer ensayo en humanos (FIH) en pacientes con linfoma de células B en recaída, progresivo o refractario (EPCORE NHL-1)" en ClinicalTrials.gov
