Árbol genealógico

Un e-pedigree (a veces denominado e-pedigree o pedigree electrónico ) es un documento electrónico que proporciona datos sobre el historial de un lote específico de un medicamento. Cumple con el requisito de un pedigree de medicamentos al utilizar un formato electrónico práctico.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), en la Guía de Políticas de Cumplimiento de 2006 para la Ley de Comercialización de Medicamentos Recetados, establece que:

"Un historial de un fármaco es una declaración de origen que identifica cada venta, compra o intercambio previo de un fármaco, incluyendo la fecha de esas transacciones y los nombres y direcciones de todas las partes involucradas." ^{[ 1 ]}

Un epedigree es simplemente un documento electrónico que cumple con el requisito de trazabilidad. El propósito principal de un epedigree es proteger a los consumidores de cualquier medicamento contaminado o falsificado .

El 5 de enero de 2007, EPCglobal ratificó el Estándar Pedigree ^{[ 2 ]} como un estándar internacional que especifica una descripción XML del historial de vida de un producto a lo largo de una cadena de suministro arbitrariamente compleja.

En 2008, la mayoría de los estados habían implementado algún tipo de requisito de trazabilidad y muchos también exigían un certificado electrónico de origen. Sin embargo, los requisitos actuales de certificado electrónico de origen se limitan a exigir que las empresas de la cadena de suministro farmacéutico puedan proporcionar informes en formatos como PDF , archivos de texto u hojas de cálculo .

Los elementos de datos básicos de un árbol genealógico original son:

• Lote
• Potencia
• Vencimiento
• Código Nacional de Medicamentos y Código Electrónico de Productos
• Fabricante
• Distribuidor, mayorista o farmacia
• Identificador único de la unidad vendible

A medida que el producto avanza por la cadena de suministro, cada empresa debe conservar toda la información de trazabilidad previa. De esta forma, el punto de venta final dispone del historial completo de cada unidad.

Las leyes de ePedigree fueron finalmente reemplazadas por una norma nacional armonizada denominada Ley de Calidad y Seguridad de los Medicamentos .

Las leyes de ePedigree estaban en constante cambio, con estados que modificaban la fecha límite para el cumplimiento del seguimiento y la autenticación años después de las fechas originales establecidas por Florida y California. Los requisitos definitivos incluirán la serialización. Las empresas que se centren únicamente en lograr el cumplimiento perderán la oportunidad de usar la regulación como un motor de negocio. La capacidad de rastrear y serializar paquetes vendibles a nivel de unidad (por ejemplo, frasco de 25 pastillas), no solo cajas o palés, puede generar valor comercial al saber exactamente dónde se compran sus productos, lo que puede hacer lo siguiente: 1) Minimizar el costo de las devoluciones de cargo mediante una adjudicación 100% precisa. Las devoluciones de cargo representan entre el 2% y el 15% de los ingresos brutos de un fabricante farmacéutico. 2) Minimizar el riesgo al aumentar la precisión en los cálculos de precios de Medicare/Medicaid al conocer completamente todas las tarifas, reembolsos y devoluciones de cargo que deben aplicarse a una venta de unidad específica. Se han impuesto multas por más de 4 mil millones de dólares por el cálculo incorrecto de los precios de Medicare/Medicaid. 3) Limitar la responsabilidad de tener que retirar lotes completos de producto debido al robo de un envío (no serializado) - ver ejemplo: 4) Lograr que los fabricantes tengan visibilidad en el laberinto que es la red de distribución mayorista para pronosticar con mayor precisión la demanda y medir los programas de ventas y marketing.

Si bien los sistemas de e-pedigree simples constituyen un primer paso importante, un enfoque más estandarizado y automatizado mejoraría significativamente la seguridad pública. Se ha sugerido la tarea más compleja y de mayor envergadura de implementar un Sistema Automatizado de E-pedigree, pero ningún estado la ha exigido. Dicho sistema requeriría cambios bastante significativos en el intercambio de datos de las empresas de la cadena de suministro y, sin duda, tecnología avanzada de seguimiento y localización (con códigos de barras o RFID ). Los requisitos más cercanos a un Sistema Automatizado de E-pedigree han sido propuestos por California. En marzo de 2008, la Junta de Farmacia de California (CBOP) publicó sus "Requisitos de E-Pedigree", cuya entrada en vigor estaba prevista de forma gradual entre 2015 y 2017 (proyecto posteriormente abandonado). La CBOP propuso un documento estándar XML y la ley exige un "sistema electrónico interoperable". ^{[ 3 ]}

• Información de ePedigree de la Junta de Farmacia de California
• Ley de genealogía electrónica de Florida
• Página de la FDA sobre medicamentos falsificados
• El estándar Pedigree de EPCglobal es una descripción XML del historial de vida de un producto.
• Solución ePedigree de IBM
• Gestor de pedigrí y serialización de Oracle
• Solución Axway ePedigree archivada el 24/09/2010 en Wayback Machine .