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Articulo de referencia

Bamlanivimab/etesevimab

Bamlanivimab/etesevimab es una combinación de dos anticuerpos monoclonales , bamlanivimab y etesevimab, administrados conjuntamente mediante infusión intravenosa como tratamient...

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Bamlanivimab/etesevimab es una combinación de dos anticuerpos monoclonales , bamlanivimab y etesevimab, administrados conjuntamente mediante infusión intravenosa como tratamiento para la COVID-19 . [ 3 ] [ 6 ] [ 7 ] [ 8 ] Ambos tipos de anticuerpos se dirigen a la proteína de la espícula de superficie del SARS-CoV-2 . [ 9 ] [ 10 ]

Bamlanivimab y etesevimab, administrados conjuntamente, están autorizados en Estados Unidos para el tratamiento de la COVID-19 leve a moderada en personas de doce años de edad o mayores que pesen al menos 40 kilogramos (88 lb) con resultados positivos en la prueba viral directa del SARS-CoV-2 y que tengan un alto riesgo de progresión a COVID-19 grave, incluyendo hospitalización o muerte. [ 4 ] [ 5 ] También están autorizados, cuando se administran conjuntamente, para su uso después de la exposición al virus SARS-CoV-2 para la profilaxis postexposición (PEP) de la COVID-19 y no están autorizados para la profilaxis preexposición para prevenir la COVID-19 antes de la exposición al virus SARS-CoV-2. [ 4 ] [ 5 ] 

En enero de 2022, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) revisó las autorizaciones para dos tratamientos con anticuerpos monoclonales: bamlanivimab/etesevimab (administrados conjuntamente) y casirivimab/imdevimab , para limitar su uso únicamente a los casos en que los receptores tengan probabilidades de haber sido infectados o expuestos a una variante susceptible a estos tratamientos. [ 11 ] Debido a que los datos muestran que es muy improbable que estos tratamientos sean activos contra la variante ómicron , que circula con una frecuencia muy alta en todo Estados Unidos, estos tratamientos no están autorizados para su uso en ningún estado, territorio o jurisdicción de los Estados Unidos en este momento. [ 11 ]

Contenido

Etesevimab

Etesevimab es un anticuerpo monoclonal contra la proteína de la espícula de superficie del SARS-CoV-2. [ 6 ] [ 9 ]

Eli Lilly obtuvo la licencia de etesevimab de Junshi Biosciences. [ 6 ]

Bamlanivimab

El bamalanivirab es un anticuerpo monoclonal (AcM) IgG1 dirigido contra la proteína de la espícula del SARS-CoV-2 . Su objetivo es bloquear la unión del virus y su entrada en las células humanas, neutralizando así el virus y contribuyendo a la prevención y el tratamiento de la COVID-19. [ 10 ]

juicios

Los datos que respaldan la autorización de uso de emergencia (EUA) para bamlanivimab y etesevimab se basan en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en 1035 participantes no hospitalizados con síntomas de COVID-19 leves a moderados que tenían un alto riesgo de progresar a COVID-19 grave. [ 3 ] De estos participantes, 518 recibieron una infusión única de bamlanivimab 2800 miligramos y etesevimab 2800 miligramos juntos, y 517 recibieron placebo. [ 3 ] El criterio de valoración principal fue hospitalizaciones relacionadas con COVID-19 o muerte por cualquier causa durante 29 días de seguimiento. [ 3 ] La hospitalización o muerte ocurrió en 36 (7 %) participantes que recibieron placebo en comparación con 11 (2 %) participantes tratados con bamlanivimab 2800 miligramos y etesevimab 2800 miligramos administrados juntos, una reducción del 70 %. [ 3 ] Las diez muertes (2%) ocurrieron en el grupo placebo. [ 3 ] Por lo tanto, la mortalidad por todas las causas fue significativamente menor en el grupo de bamlanivimab 2800 miligramos y etesevimab 2800 miligramos que en el grupo placebo. [ 3 ]

Ciencias económicas

En febrero de 2021, el gobierno de Estados Unidos acordó comprar 100.000 dosis del medicamento por 210 millones de dólares, a 2.100 dólares por dosis. [ 12 ]

Investigación

COVID-19

En febrero de 2021, la FDA emitió una autorización de uso de emergencia (EUA) para bamlanivimab y etesevimab administrados juntos para el tratamiento de COVID-19 leve a moderado en personas de doce años de edad o mayores que pesen al menos 40 kilogramos (88 lb) que den positivo para SARS-CoV-2 y que tengan un alto riesgo de progresar a COVID-19 grave. [ 4 ] [ 5 ] El uso autorizado incluye el tratamiento para aquellos de 65 años de edad o mayores o que tengan ciertas afecciones médicas crónicas. Si bien la administración conjunta de bamlanivimab y etesevimab resultó en un menor riesgo de desarrollo de virus resistentes durante el tratamiento en comparación con la administración de bamlanivimab solo, ambos tratamientos están disponibles bajo una EUA y se espera que beneficien a las personas con alto riesgo de progresión de la enfermedad. [ 3 ] El 16 de abril de 2021, la FDA revocó la autorización de uso de emergencia (EUA) que permitía el uso de la terapia experimental con anticuerpos monoclonales bamlanivimab, cuando se administraba sola, para el tratamiento de la COVID-19 leve a moderada en adultos y ciertos pacientes pediátricos. [ 13 ] La EUA se emitió a Eli Lilly and Co. [ 3 ] 

En febrero de 2021, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) inició revisiones continuas de datos sobre el uso de los anticuerpos monoclonales casirivimab/imdevimab , bamlanivimab/etesevimab y bamlanivimab para el tratamiento de la COVID-19. [ 14 ] En marzo de 2021, el CHMP concluyó que bamlanivimab y etesevimab pueden usarse juntos para tratar la COVID-19 confirmada en personas que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un alto riesgo de que su enfermedad por COVID-19 se vuelva grave. [ 15 ] El CHMP también examinó el uso de bamlanivimab solo y concluyó que, a pesar de las incertidumbres en torno a los beneficios de la monoterapia, puede considerarse una opción de tratamiento. [ 15 ] En octubre de 2021, el CHMP finalizó la revisión continua de bamlanivimab/etesevimab. [ 16 ] [ 17 ]

Referencias

  1. ↑ "Inyección y solución de bamalanivivab" . DailyMed . Consultado el 4 de enero de 2022 .
  2. ↑ "Inyección y solución de etesevimab" . DailyMed . Consultado el 4 de enero de 2022 .
  3. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 "La FDA autoriza anticuerpos monoclonales para el tratamiento de la COVID-19" . Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) (Comunicado de prensa). 10 de febrero de 2021. Archivado del original el 10 de febrero de 2021. Consultado el 9 de febrero de 2021 .Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que es de dominio público .
  4. 1 2 3 4 "La FDA autoriza bamlanivimab y etesevimab para la COVID-19" . Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) . 16 de septiembre de 2021. Archivado del original el 17 de septiembre de 2021. Consultado el 16 de septiembre de 2021 .
  5. 1 2 3 4 "Autorización de uso de emergencia 094" . Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). 16 de septiembre de 2021. Archivado del original (PDF) el 10 de febrero de 2021.Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que es de dominio público .
  6. 1 2 3 "El bamlanivimab (LY-CoV555) de Lilly, administrado con etesevimab (LY-CoV016), recibe la autorización de uso de emergencia de la FDA para la COVID-19" (Comunicado de prensa). Eli Lilly and Company. 9 de febrero de 2021. Recuperado el 9 de febrero de 2021 a través de PR Newswire.
  7. ↑ «Nuevos datos demuestran que el tratamiento combinado con los anticuerpos neutralizantes bamlanivimab (LY-CoV555) y etesevimab (LY-CoV016) de Lilly redujo el riesgo de hospitalizaciones y muertes por COVID-19 en un 70 %» (Comunicado de prensa). Eli Lilly and Company. 26 de enero de 2021. Consultado el 9 de febrero de 2021 a través de PR Newswire.
  8. ↑ Hurt AC, Wheatley AK (abril de 2021). "Terapias con anticuerpos neutralizantes para la COVID-19" . Viruses . 13 (4): 628. doi : 10.3390/v13040628 . PMC 8067572. PMID 33916927 .  
  9. 1 2 "etesevimab" . Guía de farmacología de la IUPHAR/BPS . Consultado el 10 de febrero de 2021 .
  10. 1 2 "Lilly anuncia un acuerdo con el gobierno de EE. UU. para suministrar 300 000 viales del anticuerpo neutralizante experimental bamlanivimab (LY-CoV555) en un esfuerzo por combatir la COVID-19" . Eli Lilly and Company (Comunicado de prensa). 28 de octubre de 2020.
  11. 1 2 "Actualización sobre el coronavirus (COVID-19): la FDA limita el uso de ciertos anticuerpos monoclonales para tratar la COVID-19 debido a la variante ómicron" (Comunicado de prensa). Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). 24 de enero de 2022. Archivado del original el 24 de enero de 2022. Consultado el 24 de enero de 2022 .Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que es de dominio público .
  12. ↑ «La administración Biden compra 100.000 dosis de un tratamiento combinado de anticuerpos para pacientes de alto riesgo de Covid-19» . The New York Times . 26 de febrero de 2021. Archivado del original el 20 de septiembre de 2021. Consultado el 30 de septiembre de 2021 .
  13. ↑ "Actualización sobre el coronavirus (COVID-19): la FDA revoca la autorización de uso de emergencia para el anticuerpo monoclonal bamlanivimab" . Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) (Comunicado de prensa). 16 de abril de 2021. Archivado del original el 16 de abril de 2021. Consultado el 16 de abril de 2021 .Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que es de dominio público .
  14. ↑ "La EMA revisa los datos sobre el uso de anticuerpos monoclonales para la COVID-19" (Comunicado de prensa). Agencia Europea de Medicamentos (EMA). 4 de febrero de 2021. Consultado el 4 de marzo de 2021 .
  15. 1 2 "La EMA emite recomendaciones sobre el uso de la combinación de anticuerpos (bamlanivimab / etesevimab)" (Comunicado de prensa). Agencia Europea de Medicamentos (EMA). 5 de marzo de 2021. Consultado el 5 de marzo de 2021 .El texto se ha copiado de esta fuente, cuyos derechos de autor pertenecen a la Agencia Europea de Medicamentos. Se autoriza su reproducción siempre que se cite la fuente.
  16. ↑ "Bamlanivimab y etesevimab para la COVID-19: Solicitud retirada" . Agencia Europea de Medicamentos . 2 de noviembre de 2021. Consultado el 4 de noviembre de 2021 .
  17. ↑ «La EMA finaliza la revisión continua de los anticuerpos bamlanivimab y etesevimab para la COVID-19 tras la retirada por parte de Lilly» . Agencia Europea de Medicamentos (EMA) (Comunicado de prensa). 2 de noviembre de 2021. Consultado el 4 de noviembre de 2021 .

Dominio público Este artículo incorpora material de dominio público del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos.

  • Revisión de la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para bamlanivimab
  • Autorización de uso de emergencia (EUA) para bamlanivimab/etesevimab
  • Preguntas frecuentes sobre la autorización de uso de emergencia de bamlanivimab y etesevimab.