Ético

A partir de 1956, las suturas fabricadas por Ethicon se convirtieron en los primeros dispositivos médicos comerciales esterilizados por radiación , lo que marcó un avance con respecto a los métodos de esterilización por calor que afectaban negativamente la calidad del producto y restringían las opciones de materiales de embalaje. ^{[ 6 ]} Charles Artandi, quien se unió a Ethicon en 1953, lideró el desarrollo de técnicas confiables de esterilización por radiación y produjo investigaciones fundamentales sobre los efectos de la radiación en más de cien tipos diferentes de microorganismos, materiales de sutura y diversos materiales de embalaje. ^{[ 6 ]} En 1959, Artandi y Walton Van Winkle establecieron que una dosis de 25 kGy era un 40 % superior al mínimo requerido para eliminar los microorganismos más resistentes, un estándar que se aceptó para la esterilización de dispositivos médicos. ^{[ 7 ] [ 6 ]}

Ethicon adquirió un acelerador lineal de microondas de High Voltage Engineering Corporation en 1957 para la esterilización por haz de electrones. La empresa pasó a la irradiación gamma en 1960 debido a la limitada penetración del haz de electrones y a problemas de fiabilidad de la máquina. ^{[ 6 ]} En 1961, tras una licitación competitiva, Ethicon seleccionó a Atomic Energy of Canada Limited para suministrar un irradiador gamma para su planta de Somerville, Nueva Jersey, que entró en funcionamiento en 1964. ^{[ 6 ]} Ese mismo año, se construyeron irradiadores gamma adicionales en San Angelo, Texas y Peterborough, Ontario, seguidos de instalaciones en San Angelo y Slough, Inglaterra, antes de 1965. ^{[ 6 ]} La planta de Somerville se convirtió en un centro internacional de investigación sobre esterilización por radiación, y en 1978 Artandi fue nombrado el "Padre de la Esterilización por Irradiación", recibiendo tanto la Medalla Johnson a la Investigación y el Desarrollo como el Premio de la Industria de la Radiación de la Sociedad Nuclear Estadounidense por sus contribuciones al campo. ^{[ 6 ]}

En 1992, Ethicon se reestructuró y Ethicon Endo-Surgery se convirtió en una entidad corporativa independiente . ^{[ 8 ]}

En 2008, Ethicon vendió su negocio de gestión de heridas a One Equity Partners y se convirtió en Systagenix Wound Management Limited. ^{[ 9 ]}

En 2009, Ethicon adquirió al fabricante de implantes mamarios Mentor , ^{[ 10 ] [ 11 ]} y en 2010 adquirió la empresa de tecnología para oído, nariz y garganta Acclarent . ^{[ 12 ]} En 2016, Ethicon adquirió NeuWave Medical. ^{[ 13 ]}

En 2013, J&J fusionó Ethicon Endo-Surgery de nuevo con Ethicon. ^{[ 8 ]}

A partir del 10 de septiembre de 2024, Ethicon comenzó a operar bajo el nombre de Johnson & Johnson MedTech. ^{[ 14 ]}

El 13 de junio de 2016, Health Canada emitió una alerta de retirada del mercado del producto de malla compuesta flexible Physiomesh de Ethicon, utilizado para la reparación de hernias ventrales. ^{[ 15 ]} El producto había estado en el mercado canadiense desde septiembre de 2010 y los pacientes alegaron diversas complicaciones tras la cirugía. ^{[ 16 ]} La demanda colectiva propuesta en Canadá, presentada el 1 de junio de 2017, busca la aprobación judicial para su certificación como demanda colectiva y se espera que proceda en 2019. ^{[ 17 ]}

Existe cierta controversia en torno a las mallas transvaginales de Ethicon utilizadas en pacientes con prolapso genital femenino .

El Gynecare Prolift de Ethicon se introdujo en marzo de 2005, sin pasar por la revisión de la FDA. La empresa consideró que su polipropileno básico ya había sido aprobado y, por lo tanto, no necesitaba volver a solicitar la autorización para su kit Prolift. Tres años después, cuando Ethicon intentó obtener la autorización para su Prolift +M, la FDA fue alertada de que Prolift ya estaba en el mercado. La agencia aprobó Prolift y Prolift +M sin penalización. Ambos fueron autorizados a través del proceso de autorización 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos, es decir, autorización para vender. ^{[ 18 ]} La empresa matriz de Ethicon, Johnson & Johnson, utilizó el método de autorización 510(k) de la FDA , que permite que un producto se venda sin la aprobación oficial de la FDA si se basa en otro producto ya aprobado. Sin embargo, en 2008, la FDA emitió una Notificación de Salud Pública sobre informes de complicaciones graves asociadas con dispositivos de malla transvaginal. Esto se agravó en 2011 cuando la agencia recibió más de 1000 informes de efectos adversos de fabricantes de mallas quirúrgicas. La FDA decidió ordenar a Ethicon y a otros fabricantes de mallas transvaginales que cesaran la producción hasta que se realizaran pruebas e investigaciones exhaustivas sobre cada dispositivo de malla vaginal. En junio de 2012, tras la orden de la FDA de realizar pruebas adicionales, Johnson & Johnson retiró permanentemente todos los productos Prolift del mercado. ^{[ 19 ]}

En un caso judicial del que informó Reuters , la demandante , Dianne Bellew, a quien se le implantó el producto en 2009, dijo que nunca se le advirtió sobre cómo el dispositivo podía contraerse y erosionarse, causando dolor y cicatrices. ^{[ 20 ]}