Representante autorizado europeo

Un representante autorizado europeo (RAE) es cualquier persona física o jurídica que haya recibido un mandato por escrito de un fabricante no perteneciente a la Unión Europea para actuar en su nombre en relación con sus obligaciones. ^{[ 1 ] [ 2 ]} El representante autorizado europeo actúa como enlace entre un fabricante no perteneciente a la Unión Europea y una autoridad nacional dentro de la UE, para representarlo en la UE y garantizar su cumplimiento con las Directivas europeas . El certificado CE y la declaración de conformidad solo pueden ser emitidos por una empresa ubicada en la Unión Europea. ^{[ 3 ] [ 4 ]}

La regulación de los productos fabricados fuera de la Unión Europea, en particular en lo que respecta a la seguridad de los productos de consumo, dio lugar al establecimiento de requisitos para los Representantes Autorizados de la UE. Conforme al Reglamento General de Seguridad de los Productos (RGSP, Reglamento (UE) 2023/988 ), los productos comercializados en la UE deben incluir un Representante Autorizado si el fabricante se encuentra fuera de la Unión Europea, a partir del 13 de diciembre de 2024. Este representante actúa como punto de contacto para las autoridades competentes de los Estados miembros de la UE y garantiza que el producto cumpla con los requisitos de seguridad y trazabilidad aplicables . ^{[ 5 ] [ 6 ]}

El GPSR cubre únicamente los productos que no están sujetos a otras directivas. Como se aclara en la Directiva de Dispositivos Médicos — Directiva 93/42/CEE ^{[ 7 ]} — se requiere que, además del marcado CE , todos los productos cuenten con un Representante Autorizado. Como se indica en esta modificación, un Representante Autorizado debe servir como punto de contacto con las autoridades competentes de los Estados miembros de la UE. El Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) — Reglamento (UE) 2017/745 ^{[ 8 ]} — y el Reglamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro — Reglamento (UE) 2017/746 ^{[ 9 ]} — aumentan las obligaciones de la EAR en el ámbito de la vigilancia de los dispositivos médicos. ^{[ 8 ]}

Un EAR tiene la responsabilidad de actuar como parte neutral entre las autoridades competentes y los fabricantes no pertenecientes a la UE. Debe garantizar que el fabricante cumpla con el procedimiento de evaluación de la conformidad establecido en las directivas europeas aplicables a su producto. El EAR debe mantener la responsabilidad compartida con los fabricantes si surgen problemas o dudas sobre el producto. El EAR debe facilitar su información de contacto para que el fabricante la incluya en los productos, lo que le permite ser el contacto principal con las autoridades de la UE. El EAR es la entidad a la que las autoridades e instituciones de los Estados miembros de la UE pueden dirigirse para cumplir con las obligaciones establecidas en los requisitos legales para los dispositivos médicos. Un representante autorizado también puede realizar una evaluación de la conformidad de un dispositivo médico en nombre del fabricante. ^{[ 10 ]}

La «Guía Azul» europea ^{[ 11 ]} establece que la delegación de un representante autorizado debe constar por escrito (mediante un acuerdo, mandato o poder notarial) para definir el contenido y los límites de las tareas. Se debe enviar una copia del acuerdo a las autoridades competentes que lo soliciten.

Una EAR (Evaluación de Adquisición de Productos) verifica que el fabricante cumpla con el procedimiento de evaluación de la conformidad establecido en las directivas europeas aplicables al producto.

Garantizan el cumplimiento de la ley mediante el registro de los dispositivos médicos de Clase I ante las Autoridades Competentes antes de su comercialización.

Se aseguran de que sus datos de contacto estén disponibles para que los fabricantes los incluyan en todos los productos que representan, actuando así como contacto principal para las autoridades de la UE.

Deben notificar a las autoridades de la UE todos los incidentes importantes relacionados con los productos que representan.

Un EAR debe comprender todas las regulaciones de la UE de cada uno de los Estados miembros de la UE, así como de los cuatro Estados de la Asociación Europea de Libre Comercio (AELC), y notificar los cambios y las modificaciones de las directivas que afecten a productos individuales.

Deben mantener el expediente técnico del producto a disposición de las autoridades de los Estados miembros de la UE en todo momento y mantener la confidencialidad de la información sensible del fabricante sobre el producto, facilitándola únicamente a las autoridades competentes cuando se les solicite.

• Marca CE
• Directiva (Unión Europea)
• Derecho de la Unión Europea
• Persona responsable de la UE
• Reglamento (Unión Europea)
• Lista de directivas de la Unión Europea
• Directiva sobre dispositivos médicos
• Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR)
• Reglamento sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDR)

GUÍA PARA REPRESENTANTES AUTORIZADOS

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