Precios de referencia externos

La fijación de precios de referencia externa ( PRE ), también conocida como fijación de precios de referencia internacional , es la práctica de regular el precio de un medicamento en un país, comparándolo con el precio en una "cesta" de otros países de referencia. Se diferencia de la fijación de precios de referencia interna , donde el precio de un medicamento se compara con el precio nacional de medicamentos terapéuticamente relacionados, y de la fijación de precios de coste más margen , donde el precio implica negociar un margen aceptable sobre el coste unitario de desarrollo y producción. ^{[ 1 ]}^{: 300}

Elaboración de políticas

Para el uso de ERP en políticas de regulación de costos en medicina, la colaboración Euripid recomienda los siguientes 12 principios clave: ^{[ 2 ]}

La terapia de potenciales evocados (ERP) es una herramienta importante, pero no debe utilizarse como único criterio, sino más bien en combinación con otros instrumentos.
Los sistemas ERP deberían comparar productos específicos individualmente, en lugar de basarse en índices.
La cesta de países de referencia debe elegirse de acuerdo con el objetivo de la política farmacéutica nacional .
La evidencia ha demostrado que la ERP es más eficaz cuando se aplica a productos farmacéuticos sin competencia genérica o terapéutica.
La comparación de precios debe realizarse tomando como referencia el primer precio de la cadena de distribución farmacéutica.
Cuando se consideran comparables los productos farmacéuticos, las autoridades competentes deben describir procedimientos claros y transparentes.
La fórmula de precios aplicada al sistema ERP debe reflejar el objetivo de la política nacional de precios.
Los procedimientos ERP deben realizarse con la mayor precisión y exhaustividad posibles en las fuentes de datos.
Si la información sobre precios se ajusta a las exigencias nacionales, debe hacerse de forma transparente y sostenible.
Las actividades de ERP deben planificarse cuidadosamente y considerarse como una herramienta de política para la revisión y el seguimiento de precios.
Los procedimientos y los datos de precios que se introducen en el sistema ERP deben ser transparentes para garantizar la previsibilidad y la eficacia.
Los responsables políticos deberían considerar la posibilidad de reforzar su cooperación, en particular mediante la contribución y los beneficios de las políticas existentes.

Derechos humanos

El acceso a los medicamentos esenciales necesarios es un derecho humano internacional, también denominado « derecho a la salud », según lo establecido por las Naciones Unidas y la OMS. ^{[ 3 ]}^{: 209}^{[ 4 ]}^{[ 5 ]} En 2001, la Asamblea Mundial de la Salud aprobó la resolución n.º 54.11, que instaba a explorar la viabilidad y la eficacia de implementar sistemas para garantizar la asequibilidad y la disponibilidad de los medicamentos. ^{[ 3 ]}^{: 209} La metodología y la base de datos de la OMS/HAI es uno de los proyectos creados en respuesta, ^{[ 3 ]}^{[ 4 ]} junto con la recomendación de la OMS de implementar sistemas centralizados de reparto de precios y políticas de contención de costos de precios farmacéuticos. ^{[ 6 ]}^{: 192}

Políticas sobre el costo de los medicamentos

Las políticas de precios de medicamentos se definen como "regulaciones y procesos utilizados por las autoridades gubernamentales para fijar el precio de un medicamento como parte del ejercicio del control de precios". ^{[ 6 ]}^{: 190} El ERP es un mecanismo para el control de precios o política de contención de costos. ^{[ 6 ]}^{: 192} Una cuarta parte de todos los gastos sanitarios a nivel mundial se destina a medicamentos. ^{[ 5 ]} Sin embargo, las autoridades pueden querer controlar otros componentes además del precio, como el volumen de recetas. ^{[ 6 ]}^{: 190}

El ERP es una herramienta ampliamente aceptada para diseñar políticas de contención de costos, utilizada en la Unión Europea , Brasil, Jordania, Sudáfrica, Canadá y Australia. ^{[ 7 ]}^{: 13} Esta se utiliza como la principal estrategia de precios de medicamentos en 23 de 27 países europeos en 2019. ^{[ 1 ]}^{: 302} En 2010, 20 miembros de 27 en la Unión Europea y 24 países en la OCDE lo estaban utilizando. ^{[ 8 ]}^{[ 9 ]} Para este uso, cada país generalmente tiene un marco legal para definir el cálculo del ERP y la selección de productos de referencia, con variaciones entre países de altos ingresos (por ejemplo, utilizando el precio mediano o en su lugar el precio más bajo entre los países de referencia), pero la mayoría utiliza precios de fábrica. ^{[ 1 ]}^{: 302}^{[ 7 ]}^{: 21} Los precios de una canasta se extraen idealmente de países en la misma región global y economía similar. Por ejemplo, Pakistán utiliza precios de Bangladesh e India, mientras que Irán utiliza precios de Grecia, España, Turquía y el país de origen del medicamento. Sin embargo, los datos de precios de los países de ingresos bajos y medianos pueden ser escasos, y en tales situaciones, los precios internacionales de los medicamentos pueden obtenerse de la Guía Internacional de Precios de Productos Médicos . ^{[ 1 ]}^{: 303} El Reino Unido tiene un papel fundamental en el sistema ERP, ya que a menudo se utiliza como país de referencia dado que los precios de los medicamentos suelen ser bajos, ^{[ 1 ]}^{: 302} aunque no utiliza ERP en sí mismo. ^{[ 10 ]}

La OMS recomienda en la Guía sobre políticas nacionales de precios de medicamentos que los países "utilicen una combinación de diferentes políticas de precios de medicamentos que deben seleccionarse en función del objetivo, el contexto y el sistema de salud". ^{[ 6 ]}^{: 191–192} A partir de 2019El ERP sustituyó o completó estrategias anteriores de contención de costos, como el costo más margen o la fijación de precios de referencia interna. ^{[ 1 ]}^{: 300}

países de altos ingresos

Gasto total en productos farmacéuticos en los países de la OCDE en 2018 o en los últimos datos disponibles, en dólares estadounidenses per cápita. La Unión Europea es el promedio de los 28 países miembros en 2018. Los países que utilizan precios de referencia electrónicos (ERP), como los países europeos, generalmente tienen menores gastos en productos farmacéuticos, ^{[ 7 ]}^{: 23}^{[ 11 ]} y Estados Unidos, donde los precios de los medicamentos no están regulados directamente, los más altos. ^{[ 12 ]}

Los países europeos experimentaron un aumento del 76 % en el gasto farmacéutico ambulatorio entre 2000 y 2009. ^{[ 1 ]}^{: 302} Además, la crisis financiera de 2008 aumentó la presión financiera, lo que llevó a la mayoría de los países europeos a considerar el gasto en salud como un objetivo principal para la reducción de costos de atención médica . ^{[ 1 ]}^{: 302}^{[ 7 ]}^{: 13} Los países europeos afectados por la crisis financiera de 2008 informaron de un acceso restringido a medicamentos esenciales. ^{[ 5 ]}^{: 4}

El ERP es uno de los principales mecanismos utilizados por estos países para este propósito, junto con otros como el control directo de precios (es decir, precios máximos fijos), el tope de ganancias, la fijación de precios de referencia interna y la fijación de precios libre. ^{[ 1 ]}^{: 302}^{[ 10 ]} El ERP es utilizado con mayor frecuencia por los países de altos ingresos para controlar los precios de los medicamentos patentados o con otros derechos de propiedad intelectual, como los monopolios de precios, para agentes terapéuticos que son reembolsados por el Estado. ^{[ 1 ]}^{: 302} Los países de la Unión Europea comenzaron a crear bases de datos de precios de medicamentos desde la década de 1990, ^{[ 13 ]}^{: 262} lo que llevó a la creación de la Base de Datos Común Europea de Medicamentos de Hungría en 2008 ^{[ 13 ]}^{: 263} y su sucesora Euripid desde 2009, ^{[ 14 ]} una base de datos con datos formateados estándar sobre precios de medicamentos y regulaciones de precios, alimentada con datos de los países participantes que son los únicos que pueden acceder a los datos a cambio, ^{[ 14 ]} y se utiliza como un sistema ERP compartido y centralizado. ^{[ 13 ]}^{: 263}^{[ 2 ]}^{[ 15 ]} Japón es una excepción, utilizando ERP para ajustar sistemáticamente los precios locales dentro de un rango del ERP según una fórmula. ^{[ 1 ]}^{: 302}

Los precios de los medicamentos se reevalúan periódicamente en los países europeos, con una periodicidad que oscila entre los 3 meses en Grecia y los 5 años en Francia. ^{[ 1 ]}^{: 302}

Pocos estudios han investigado el impacto de los ERP en los países de altos ingresos, pero dos estudios realizados en países dentro y fuera de la Unión Europea no encontraron una disminución o aumento sustancial en los precios de los medicamentos. ^{[ 1 ]}^{: 302} Además, con la adopción generalizada de los ERP, los fabricantes farmacéuticos están desarrollando contraestrategias para limitar los impactos negativos en ellos, como la reducción de los precios de los medicamentos. ^{[ 1 ]}^{: 302} Una estrategia es retrasar el lanzamiento de nuevos productos farmacéuticos al mercado, como es el caso de Bélgica, que generalmente no se encuentra entre los países con los precios de medicamentos más altos en la Unión Europea. ^{[ 1 ]}^{: 302} Este aumento en el retraso del lanzamiento de nuevos medicamentos se observa, sin embargo, en cierta medida en todos los países europeos que implementan los ERP. ^{[ 16 ]}^{: 212}^{[ 17 ]} Otra estrategia observada en Alemania y Nueva Zelanda es mantener deliberadamente altos los precios de algunos medicamentos, sabiendo que estos países se utilizarían posteriormente como países de referencia para derivar precios de referencia externos más altos. ^{[ 1 ]}^{: 302} Estas contraestrategias plantean la cuestión de la sostenibilidad de los ERP como medida objetiva. ^{[ 1 ]}^{: 302}

En varios países europeos, la implementación del ERP provocó una disminución del precio promedio de los medicamentos, pero no de los precios máximos ni mínimos. Dado que el ERP era el único criterio para la fijación de precios de los medicamentos en estos países, la disminución observada solo puede deberse a su implementación. También se observó que la disminución de los precios estaba correlacionada con la frecuencia de las revisiones de precios: los países que revisaban los precios con poca frecuencia presentaban precios estables, mientras que aquellos con revisiones frecuentes experimentaban una disminución regular de los precios a lo largo del tiempo. La disminución mediana del precio de los medicamentos observada a los 10 años fue de aproximadamente el 15 %. ^{[ 7 ]}^{: 43–46}

Un informe para la Comisión Europea simuló diversas estrategias de uso del ERP para la regulación de precios de medicamentos y encontró que las revisiones frecuentes de precios, las reducciones iterativas de precios, tener un gran número de países en la cesta, los métodos de cálculo de precios, el impacto de los genéricos y las fuentes de precios fueron los parámetros más influyentes en la evolución de los precios de los medicamentos a lo largo del tiempo para los países que utilizan el ERP como su criterio principal para la regulación de precios de medicamentos. ^{[ 7 ]}^{: 107} Aunque es conceptualmente inadecuado utilizar el ERP para la regulación de precios de medicamentos en lugar de como medida de referencia, ^{[ 7 ]}^{: 107}^{[ 18 ]} este informe concluye que el ERP puede ser una "herramienta muy eficaz", especialmente cuando se combinan varias de las estrategias mencionadas. ^{[ 7 ]}^{: 107}

En Estados Unidos, los precios de los medicamentos, que no están regulados directamente por ninguna política de contención de costos ("precios libres"), ^{[ 6 ]}^{: 191} se encuentran continuamente entre los más altos del mundo. ^{[ 19 ]}^{[ 12 ]} Existen debates políticos A partir de 2019 para implementar ERP en los Estados Unidos. ^{[ 12 ]}^{[ 20 ]}

países de ingresos bajos y moderados

El alto precio y la disponibilidad de los medicamentos son dos obstáculos cruciales que impiden que un tercio de la población mundial, ^{[ 4 ]}^{: xi, 1}^{[ 6 ]}^{: 189} o alrededor de dos mil millones de personas, ^{[ 3 ]}^{: 209} principalmente en países de ingresos bajos y moderados (PIBM, según la definición del Banco Mundial), ^{[ 21 ]} accedan a los medicamentos que necesitan. ^{[ 4 ]}^{[ 6 ]} Existe evidencia de que los precios de los medicamentos no están correlacionados con las diferencias de ingresos entre países, ya que los medicamentos esenciales tienen precios más altos en los países de bajos ingresos que en los de altos ingresos debido a los márgenes de ganancia minoristas. ^{[ 22 ]}^{: 27}

Mientras que los países de la Unión Europea y la OCDE han establecido sistemas compartidos y regulados de contención de costos de medicamentos, los países de ingresos bajos y moderados no lo hicieron y carecen de sistemas de información de atención médica para ayudar en la toma de decisiones políticas, lo que empeoró su situación como "aceptadores de precios". ^{[ 1 ]}^{: 303} De hecho, su gasto de bolsillo aumentó, con un 61% a un 77% (per cápita) del gasto farmacéutico total pagado por individuos de su bolsillo sin reembolso estatal. ^{[ 1 ]}^{: 303}^{[ 4 ]} Los gastos farmacéuticos también representan una parte importante de todo el gasto en salud, particularmente en los países de bajos ingresos con una media del 30,4% en 2006 en comparación con el 19,7% en los países de altos ingresos. ^{[ 23 ]} Además, los precios de los medicamentos suelen ser altos, particularmente en el sector privado y hasta 80 veces el precio en los países de altos ingresos; la disponibilidad puede ser baja, particularmente en el sector público; Los tratamientos suelen ser inasequibles, requiriendo el salario de 15 días para comprar un tratamiento de 30 días; la adquisición gubernamental puede ser ineficiente al comprar medicamentos originales caros, así como genéricos más baratos; y se aplican numerosos impuestos y aranceles a los medicamentos, incluidos los esenciales. ^{[ 4 ]}^{: 4} Estos problemas se observaron en China, una economía de ingresos medios-altos, ^{[ 21 ]} con sus escándalos de soborno que involucraron a GlaxoSmithKline y Sanofi . ^{[ 24 ]}

Sin embargo, inspirados por el uso de ERP por parte de países de altos ingresos y los menores requisitos técnicos y analíticos para implementar ERP en comparación con otros mecanismos de control de precios como el análisis de costo más margen o el análisis farmacoeconómico, ^{[ 1 ]}^{: 303}^{[ 8 ]} los países de ingresos bajos y medianos están siguiendo cada vez más el ejemplo, utilizando ERP en combinación con otros métodos de control de costos (costo más margen, precios de referencia internos, controles de ganancias, evaluación económica , fijación directa). ^{[ 1 ]}^{: 303}

De forma similar a los países de altos ingresos, existe evidencia limitada sobre el impacto de los precios de referencia extendidos (ERP) en los países de ingresos bajos y medianos. Sin embargo, algunos países, como Turquía e Indonesia, experimentaron una disminución en los precios de los medicamentos tras la implementación de los ERP, aunque no existe evidencia objetiva directa de que esta disminución haya sido causada por la introducción de dichos precios. ^{[ 1 ]}^{: 303}

A partir de 2017Una revisión sistemática encontró que la regulación del margen de beneficio y el ERP son las políticas de precios de medicamentos más comúnmente implementadas en los países de ingresos bajos y medianos, seguidas del costo más margen y el uso de genéricos. ^{[ 25 ]}

Otra revisión encontró evidencia limitada de que la implementación de ERP tuviera el efecto de reducir los precios, al disminuir los precios de los medicamentos en países con precios altos y aumentarlos en países con precios bajos. ^{[ 18 ]} Por lo tanto, se sugiere que las implementaciones óptimas de ERP dependen de un conjunto claro de requisitos y cálculos con total transparencia, y que ERP no debe usarse como el único mecanismo de fijación de precios, sino más bien como un punto de referencia para las decisiones de precios. ^{[ 18 ]}

Precios de referencia internos

El ERP difiere del precio de referencia interno o precio de referencia terapéutico, donde el precio de un medicamento se compara con otros medicamentos nacionales que son sus equivalentes terapéuticos, según un nivel ATC determinado. ^{[ 1 ]}^{[ 6 ]}^{: 200}^{[ 26 ]}^{: 9} Esto establece un precio de referencia para una clase de agentes terapéuticos equivalentes o similares, y el resto lo paga el paciente de su propio bolsillo. ^{[ 23 ]} Por lo tanto, un requisito previo del precio de referencia interno es la disponibilidad de medicamentos comparables, lo que generalmente implica que esto solo puede implementarse después del vencimiento de las patentes y cuando los medicamentos genéricos o biosimilares ingresan al mercado. ^{[ 6 ]}^{: 193}

La fijación de precios de referencia interna puede reducir los gastos a corto plazo al incentivar el uso de medicamentos de referencia al precio de referencia, pero el efecto sobre los medicamentos con un precio superior al de referencia y sobre la salud es incierto. ^{[ 23 ]}^{[ 27 ]} Algunos países, como Dinamarca, que tiene una larga trayectoria en el uso de precios de referencia externos (ERP), cambiaron a la fijación de precios de referencia interna. ^{[ 7 ]}^{: 17} En 2016, de los 42 países encuestados, incluidos los países europeos de la OMS, Canadá y Sudáfrica, 30 informaron tener precios de referencia internos entre genéricos, pero solo 15 también aplicaron esta política a los medicamentos biosimilares. ^{[ 6 ]}^{: 193}

Referencias

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Enlaces externos

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