Vía rápida (FDA)

La designación de vía rápida es otorgada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) a un fármaco en investigación para su revisión acelerada, con el fin de facilitar el desarrollo de medicamentos que traten afecciones graves o potencialmente mortales y satisfagan una necesidad médica no cubierta. La designación de vía rápida debe ser solicitada por la compañía farmacéutica. La solicitud puede iniciarse en cualquier momento durante el proceso de desarrollo del fármaco. La FDA revisará la solicitud e intentará tomar una decisión en un plazo de sesenta días.

La vía rápida es uno de los cinco enfoques de la FDA para que los nuevos medicamentos estén disponibles lo más rápidamente posible: ^{[ 1 ]} los otros son la revisión prioritaria , la terapia innovadora , la aprobación acelerada y la terapia avanzada de medicina regenerativa.

El procedimiento acelerado fue introducido por la Ley de Modernización de la FDA de 1997. ^{[ 2 ]}

La designación de vía rápida está diseñada para ayudar en el desarrollo y acelerar la revisión de medicamentos que se muestran prometedores en el tratamiento de una enfermedad grave o potencialmente mortal y que abordan una necesidad médica no satisfecha.

Estado grave: determinar si una enfermedad es grave es una cuestión de criterio, pero generalmente se basa en si el medicamento afectará factores como la supervivencia, el funcionamiento diario o la probabilidad de que la enfermedad, si no se trata, progrese de un estado menos grave a uno más grave.

Necesidad médica no satisfecha: para que un fármaco aborde una necesidad médica no satisfecha, puede desarrollarse como tratamiento o medida preventiva para una enfermedad que actualmente no cuenta con una terapia. El tipo de información necesaria para demostrar la necesidad médica no satisfecha varía según la etapa de desarrollo del fármaco: en las primeras etapas, bastarán los datos no clínicos, la justificación mecanicista o los datos farmacológicos; en etapas posteriores, se deben utilizar datos clínicos. Si existen terapias, un fármaco que pueda optar a la vía rápida debe demostrar alguna ventaja sobre el tratamiento disponible, como por ejemplo:

• Demostrando una eficacia superior.
• Evitar los efectos secundarios graves de un tratamiento disponible.
• Mejorar el diagnóstico de una enfermedad grave, donde el diagnóstico precoz conlleva un mejor pronóstico.
• Disminuir la toxicidad clínicamente significativa de un tratamiento disponible.
• Abordar una necesidad prevista de salud pública.

Un medicamento que recibe la designación de vía rápida es elegible para algunos o todos los siguientes: ^{[ 3 ]}

• Reuniones más frecuentes con la FDA para discutir el plan de desarrollo del medicamento y garantizar la recopilación de los datos apropiados necesarios para respaldar la aprobación del medicamento.
• Correspondencia escrita más frecuente por parte de la FDA sobre temas como el diseño de los ensayos clínicos propuestos.
• Aprobación acelerada o revisión prioritaria si se cumplen los criterios requeridos. La aprobación acelerada está destinada a fármacos que demuestran un efecto en un criterio de valoración intermedio o sustituto que predice razonablemente el beneficio clínico. La revisión prioritaria reduce el proceso de revisión de la FDA para un nuevo fármaco de diez a seis meses y es apropiada para fármacos que demuestran mejoras significativas tanto en la seguridad como en la eficacia de una terapia existente. La solicitud de vía rápida se considera automáticamente para ambas designaciones.
• Revisión continua, lo que significa que una compañía farmacéutica puede enviar secciones completas de su Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para su revisión por la FDA, en lugar de esperar a que se complete cada sección de la solicitud antes de que se pueda revisar la solicitud completa. La revisión de la NDA generalmente no comienza hasta que la compañía farmacéutica haya presentado la solicitud completa a la FDA.

La decisión de la FDA de no otorgar la designación de vía rápida, o cualquier otra controversia, puede apelarse ante la división responsable de la revisión de la solicitud dentro del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos . Posteriormente, el patrocinador del medicamento puede utilizar los procedimientos de la Agencia para la revisión interna o la resolución de controversias, si fuera necesario.

Una vez que un medicamento recibe la designación de vía rápida, se fomenta una comunicación temprana y frecuente entre la FDA y la compañía farmacéutica durante todo el proceso de desarrollo y revisión. La frecuencia de la comunicación garantiza que las preguntas y los problemas se resuelvan rápidamente, lo que a menudo conduce a una aprobación más temprana del medicamento y a un mayor acceso de los pacientes.

• Medicamento huérfano , una designación similar de la FDA

• Reichert JM, Rochon SL, Zhang BD (noviembre de 2008). " Una década del programa Fast Track". Nat Rev Drug Discov . 7 (11): 885– 6. doi : 10.1038/nrd2733 . PMID  18948998. S2CID  26150602 .

• «Vía rápida, terapia innovadora, aprobación acelerada y revisión prioritaria» . Para pacientes y defensores de pacientes . Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. 15 de junio de 2019. Archivado del original el 23 de octubre de 2014.
• Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., FDA, CDER y CBER, Guía para la industria: Programas acelerados para afecciones graves: medicamentos y productos biológicos, CENTRO DE EVALUACIÓN E INVESTIGACIÓN DE MEDICAMENTOS, pág. 9 (junio de 2013), disponible en [2] .
• Henninger, Daniel (2002). "Drug Lag" . En David R. Henderson (ed.). Concise Encyclopedia of Economics (1.ª ed.). Library of Economics and Liberty . Archivado del original el 4 de diciembre de 2020. Recuperado el 31 de agosto de 2013 .OCLC  317650570 , 50016270 , 163149563
• Aprobación acelerada por la FDA