Ley de Modernización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 1997

Las Leyes de Modernización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDAMA, por sus siglas en inglés) son modificaciones a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos , que regulaba los productos de la FDA . El primer proyecto de ley, la Ley de Modernización de la FDA de 1997, redujo el plazo para aprobar nuevos medicamentos farmacéuticos. También flexibilizó las normas sobre la publicidad farmacéutica en los medios de comunicación.

En 2022, la Ley se actualizó con la Ley de Modernización de la FDA 2.0, que canceló un mandato de 1938 que exigía pruebas en animales para cada protocolo de desarrollo de medicamentos.

El congresista Richard Burr y el senador James M. Jeffords fueron los patrocinadores principales de la Ley de Modernización Regulatoria de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 1997 o Ley de Modernización de la FDA de 1997. ^[1] La legislación estadounidense fue firmada por Bill Clinton el 21 de noviembre de 1997, ^[2] y promulgada en su totalidad el 1 de abril de 1999, ^[3] incorporando a la ley las reformas iniciadas en el marco de la Asociación Nacional para Reinventar el Gobierno . Un resultado de la aprobación de la ley fue una reducción en el tiempo para la aprobación de nuevos medicamentos farmacéuticos. ^[4] Los críticos cuestionaron si el acortamiento del plazo para la aprobación de medicamentos recetados haría más daño que bien. ^[5]

En 2022, la Ley se actualizó con la Ley de Modernización de la FDA 2.0. Firmada como ley por el presidente Joe Biden , la ley canceló un mandato anterior (establecido por la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938 ) que exigía la realización de pruebas en animales en el desarrollo de medicamentos. ^[6]

Las siguientes son las disposiciones más importantes de la ley de 1997:

La ley reautorizó por cinco años más la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados de 1992 (PDUFA, por sus siglas en inglés). Esto permitió a la FDA reducir el tiempo promedio requerido para la revisión de un medicamento de 30 meses a 15 meses.

La ley promulgó las iniciativas de la FDA emprendidas en el marco del programa Reinventing Government del vicepresidente Al Gore . Las iniciativas incluyen medidas para modernizar la regulación de los productos biológicos armonizándola con las regulaciones para medicamentos y eliminando la necesidad de solicitar una licencia de establecimiento; eliminar los requisitos de certificación de lotes y monografías para la insulina y los antibióticos; agilizar los procesos de aprobación para los cambios en la fabricación de medicamentos y productos biológicos; y reducir la necesidad de una evaluación ambiental como parte de la solicitud de un producto.

La ley también codificó las normas y prácticas de la FDA para aumentar el acceso de los pacientes a medicamentos y dispositivos médicos experimentales y acelerar la revisión de nuevos medicamentos importantes. Además, la ley previó una base de datos ampliada sobre ensayos clínicos , ClinicalTrials.gov . ^[7]

La ley suprime la prohibición que existía desde hacía mucho tiempo de que los fabricantes difundieran información sobre usos no aprobados de medicamentos y dispositivos médicos. La ley permite a una empresa difundir artículos en revistas revisadas por pares sobre indicaciones no aprobadas de su producto, siempre que la empresa se comprometa también a presentar pruebas de investigación dentro de un plazo determinado.

La ley también permite a las compañías farmacéuticas proporcionar información económica sobre sus productos a los comités de formularios, organizaciones de atención médica administrada y compradores similares de productos de atención médica a gran escala. Sin embargo, la ley no permite la difusión de información económica que pueda afectar las opciones de prescripción a los médicos individuales. ^[8]

La ley crea una exención especial para garantizar la disponibilidad continua de medicamentos preparados por farmacéuticos para brindarles a los pacientes terapias individualizadas que no están disponibles comercialmente. Sin embargo, la ley busca evitar la fabricación bajo la apariencia de preparación de medicamentos, estableciendo parámetros dentro de los cuales la práctica es apropiada y legal. ^[8]

La ley complementa y amplía las medidas de la FDA para concentrar sus recursos en los dispositivos médicos que presentan los mayores riesgos para los pacientes. La ley también ordena a la FDA que centre su vigilancia posterior a la comercialización en los dispositivos de mayor riesgo y permite a la agencia implementar un sistema de informes que se concentre en una muestra representativa de instalaciones de usuarios (como hospitales y residencias de ancianos) que experimentan muertes y enfermedades o lesiones graves vinculadas con el uso de dispositivos.

Por último, la ley amplía un programa piloto en curso en virtud del cual la FDA acredita a expertos externos (denominados "terceros") para que realicen la revisión inicial de todos los dispositivos de riesgo bajo a intermedio de las clases I y II. Sin embargo, la ley especifica que una persona acreditada no puede revisar dispositivos que sean implantables de forma permanente, que sirvan para mantener la vida, que sean de soporte vital o para los que se requieran datos clínicos. ^[8]

La ley elimina el requisito de la aprobación previa de la FDA para la comercialización de la mayoría de los envases y otras sustancias que entran en contacto con los alimentos y pueden migrar a ellos. En su lugar, la ley establece un proceso mediante el cual el fabricante puede notificar a la agencia su intención de utilizar determinadas sustancias en contacto con los alimentos y, a menos que la FDA se oponga dentro de los 120 días, el fabricante puede proceder a la comercialización del nuevo producto. La implementación del proceso de notificación está supeditada a la asignación de partidas presupuestarias adicionales para cubrir su costo para la agencia. La ley también amplía los procedimientos según los cuales la FDA puede autorizar declaraciones de propiedades saludables y declaraciones de contenido nutricional sin reducir el estándar legal. ^[8]

En el ámbito de los medicamentos, la ley codifica la práctica actual de la agencia de permitir, en determinadas circunstancias, una sola investigación clínica como base para la aprobación de un producto. Sin embargo, la ley preserva la presunción de que, como regla general, se necesitan dos estudios adecuados y bien controlados para demostrar la seguridad y eficacia del producto.

En el área de dispositivos médicos, la ley especifica que la FDA puede excluir del mercado productos cuyos procesos de fabricación sean tan deficientes que puedan representar un riesgo grave para la salud. La ley también otorga a la agencia la autoridad para tomar las medidas adecuadas si la tecnología de un dispositivo sugiere que es probable que se utilice para un uso potencialmente nocivo no indicado en la etiqueta. ^{[9] [8]}

En 2022, el presidente Joe Biden aprobó y convirtió en ley la Ley de Modernización de la FDA 2.0 . ^[10] La Ley de Modernización de la FDA 2.0 eliminó el requisito de realizar pruebas con animales en el desarrollo de medicamentos, haciéndolo opcional. ^[11] Esto permitió un mayor desarrollo de nuevas tecnologías alternativas, como ensayos celulares, modelado por computadora y bioimpresión.

• Ley de modificación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2007

• Página de la FDA en la FDAMA
• Cuadro de implementación de FDAMA de elementos completados