Preeminencia de la FDA

La primacía de la FDA es la teoría legal en Estados Unidos que sostiene que los productos autorizados o aprobados para su uso por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) están exentos de los esfuerzos estatales por impedir su uso. Se ha planteado como respuesta a los intentos directos de prohibir dichos productos y como defensa contra demandas por daños y perjuicios relacionadas con ellos. ^{[ 1 ]} Esta doctrina se basa en la afirmación de la intención del Congreso de designar a la FDA como el organismo nacional encargado de determinar la seguridad de los productos farmacéuticos, y en la Cláusula de Supremacía de la Constitución de Estados Unidos , que sitúa la ley federal sobre la ley estatal.

La doctrina también se ha planteado en relación con los crecientes esfuerzos de algunos estados por prohibir o restringir severamente el uso del fármaco abortivo mifepristona, de una manera contraria al régimen establecido por la FDA. ^{[ 2 ]}

Michigan fue el único estado que aplicó voluntariamente la preeminencia de la FDA a su propia ley estatal de responsabilidad civil extracontractual mediante una defensa de cumplimiento normativo, habiendo promulgado esta disposición en 1995 para atraer a las compañías farmacéuticas al estado, pero la ley fue controvertida y en 2009 se iniciaron esfuerzos para derogarla. ^{[ 3 ]} En 2023, un proyecto de ley para derogar el estatuto de Michigan fue aprobado por ambas cámaras de la legislatura estatal de Michigan, ^{[ 4 ]} y se convirtió en ley en diciembre de 2023. ^{[ 5 ]}

También se ha invocado la preeminencia de la FDA contra los esfuerzos directos de los estados para prohibir productos farmacéuticos con licencia de la FDA que no son del agrado de los consumidores, como en el caso del intento fallido del estado de Massachusetts de prohibir el analgésico opioide Zohydro . ^{[ 6 ]}

• Riegel v. Medtronic, Inc. (2008): La Corte Suprema de los Estados Unidos dictaminó que los fabricantes de dispositivos aprobados por la FDA están protegidos de responsabilidad bajo las leyes estatales.
• Wyeth v. Levine (2009): La Corte Suprema de los Estados Unidos dictaminó que la ley de responsabilidad civil extracontractual de Vermont no estaba invalidada por la legislación federal.
• Mutual Pharmaceutical Co. v. Bartlett (2013): La Corte Suprema de los Estados Unidos dictaminó que los fabricantes de medicamentos genéricos no pueden ser considerados responsables bajo la ley estatal por no etiquetar adecuadamente los medicamentos cuando la ley federal les prohíbe cambiar la etiqueta del medicamento de marca original.

• Ley Nacional de Lesiones Causadas por Vacunas en la Infancia (NCVIA)

• Declaración oficial de la Asociación de Fabricantes e Investigadores Farmacéuticos de Estados Unidos en apoyo de la preeminencia de la FDA.