Hispanopedia WikiLa Directiva sobre Medicamentos Falsificados es un marco jurídico introducido por la Comisión Europea para mejorar la protección de la salud pública en la Unión Europea . La directiva está en vigor desde el 2 de enero de 2013. El Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión Europea complementa la Directiva 2001/83/CE con normas relativas a las medidas de seguridad del envasado de medicamentos para uso humano. El reglamento se adoptó en octubre de 2015. Las medidas para combatir los medicamentos falsificados incluyen un registro más estricto de los distribuidores mayoristas, inspecciones más rigurosas de los productores farmacéuticos, una marca de calidad válida en toda la UE para identificar las farmacias en línea y medidas de seguridad obligatorias en los envases. [ 1 ]
Requiere que se codifique un identificador único en un código Data Matrix bidimensional impreso en cada paquete de venta unitario que debe contener:
- Código de producto
- Número de serie aleatorio
- Fecha de expiración
- Número de lote o partida
- Número de reembolso de la Seguridad Social (si es necesario)
Debe haber un dispositivo a prueba de manipulaciones. [ 2 ]
Cuando se dispensa el medicamento o la vacuna, debe escanearse y el código de barras debe desactivarse para que no pueda reutilizarse en un medicamento falsificado. [ 3 ]
2291 empresas farmacéuticas con autorización de comercialización para suministrar medicamentos con receta en el Espacio Económico Europeo deben conectarse al Centro de la UE establecido por la Organización Europea de Verificación de Medicamentos y cargar el identificador único de cada envase de medicamento que fabriquen o reenvasen antes de febrero de 2019. En agosto de 2018, solo 841 empresas habían completado la primera etapa de conexión, que puede tardar hasta seis meses. [ 4 ] La farmacia Market Pharmacy en Bolton , que forma parte del grupo Hollowood Chemists, afirmó en diciembre de 2018 ser la primera farmacia en el Reino Unido en cumplir con los requisitos al conectarse al Sistema de Verificación de Medicamentos del Reino Unido en diciembre de 2018. [ 5 ]
La directiva dejó de aplicarse en Gran Bretaña, excepto en Irlanda del Norte, al final del período de transición del Brexit. [ 6 ]
Véase también
Referencias
- ↑ "Agencia Europea de Medicamentos - Amenazas para la salud pública - Medicamentos falsificados" . www.ema.europa.eu . Consultado el 23 de junio de 2017 .
- ↑ "Comprensión de las expectativas de cumplimiento de la Directiva sobre medicamentos falsificados" . I+D. 20 de septiembre de 2018. Consultado el 21 de septiembre de 2018 .
- ↑ "Las nuevas medidas contra los medicamentos falsificados aumentarán la carga de trabajo, advierten los líderes de los médicos de cabecera" . Pulse. 19 de diciembre de 2018. Consultado el 21 de diciembre de 2018 .
- ↑ "Casi 1500 empresas farmacéuticas podrían incumplir el plazo de la FMD, advierte el organismo responsable" . Pharmaceutical Journal. 10 de agosto de 2018. Archivado del original el 2 de septiembre de 2024. Consultado el 21 de septiembre de 2018 .
- ↑ "Una farmacia de Bolton afirma ser la primera en el Reino Unido en cumplir con la FMD" . Pharmaceutical Journal. 6 de diciembre de 2018. Consultado el 20 de enero de 2019 .
- ↑ "LOS HOLOGRAMAS, LA MEDICINA IDEAL PARA LA PROTECCIÓN DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA EN EL PANORAMA POST-UE" . Pharmiweb. 15 de marzo de 2021. Consultado el 21 de marzo de 2021 .
Enlaces externos
- Sitio web oficial de medicamentos de la Comisión Europea
- Página web oficial de la Organización Europea de Verificación de Medicamentos (EMVO).
- Directivas de la Unión Europea
- La salud y la Unión Europea
- Derecho sanitario
- Política farmacéutica