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La microbiota fecal , vendida bajo la marca Rebyota , se utiliza para la prevención de la recurrencia de la infección por Clostridioides difficile . [1] [4]
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia incluyen dolor abdominal, diarrea, distensión abdominal, flatulencia y náuseas. [1]
La microbiota fecal se prepara a partir de heces donadas por personas calificadas. [4] Los donantes y las heces donadas se analizan para detectar un panel de patógenos transmisibles. [4] La microbiota fecal es el primer producto de microbiota fecal aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). [4] La microbiota fecal fue aprobada para uso médico en los Estados Unidos en noviembre de 2022. [4]
Usos médicos
La microbiota fecal está aprobada para la prevención de la recurrencia de la infección por Clostridioides difficile (CDI) en personas de 18 años de edad y mayores. [4] Se utiliza después de que una persona haya completado el tratamiento con antibióticos para la CDI recurrente. [4]
Historia
La seguridad de la microbiota fecal se evaluó a partir de dos estudios clínicos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo y de estudios clínicos abiertos realizados en Estados Unidos y Canadá. [4] Los participantes tenían antecedentes de una o más recurrencias de infección por Clostridioides difficile . [4] Recibieron una o más dosis de microbiota fecal o placebo entre 24 y 72 horas después de completar el tratamiento con antibióticos para su infección por Clostridioides difficile ; la infección por Clostridioides difficile de los participantes estaba bajo control en el momento de recibir la microbiota fecal o el placebo. [4] En estos estudios, 978 personas de 18 años o más recibieron al menos una dosis de microbiota fecal. [4] En un estudio, entre 180 receptores de microbiota fecal, en comparación con 87 receptores de placebo, los efectos secundarios más comunes después de recibir una dosis de microbiota fecal fueron dolor abdominal, diarrea, distensión abdominal, gases y náuseas. [4]
La FDA concedió la solicitud para las designaciones de microbiota fecal, vía rápida en vivo , terapia innovadora y medicamento huérfano . [4] La FDA otorgó la aprobación de Rebyota a Ferring Pharmaceuticals Inc. [4]
Sociedad y cultura
Estatus legal
La microbiota fecal fue aprobada para uso médico en los Estados Unidos en noviembre de 2022. [4] [5]
Referencias
- ^ abc "Rebyota-suspensión de heces humanas de donantes". DailyMed . 13 de enero de 2023. Archivado desde el original el 21 de enero de 2023 . Consultado el 21 de enero de 2023 .
- ^ "Resaltar la información de prescripción". fda.gov . Archivado desde el original el 15 de marzo de 2023 . Consultado el 4 de abril de 2023 .
- ^ "Rebyota". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) . 30 de noviembre de 2022. Archivado desde el original el 4 de diciembre de 2022. Consultado el 4 de diciembre de 2022 .
- ^ abcdefghijklmno «La FDA aprueba el primer producto para la microbiota fecal». Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) . 30 de noviembre de 2022. Archivado desde el original el 30 de noviembre de 2022. Consultado el 1 de diciembre de 2022 .
Este artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
- ^ "Ferring recibe la aprobación de la FDA de EE. UU. para Rebyota (microbiota fecal, live-jslm): un nuevo bioterapéutico vivo basado en microbiota de primera clase". Ferring Pharmaceuticals USA . 1 de diciembre de 2022. Archivado desde el original el 1 de diciembre de 2022 . Consultado el 1 de diciembre de 2022 .
Lectura adicional
- Khanna S, Assi M, Lee C, Yoho D, Louie T, Knapple W, et al. (octubre de 2022). "Eficacia y seguridad de RBX2660 en PUNCH CD3, un ensayo de fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo con un análisis primario bayesiano para la prevención de la infección recurrente por Clostridioides difficile". Drugs . 82 (15): 1527–1538. doi : 10.1007/s40265-022-01797-x . PMC 9607700 . PMID 36287379.
Enlaces externos
- Número de ensayo clínico NCT03244644 para "Terapia de restauración de la microbiota para la infección recurrente por Clostridium difficile (PUNCHCD3)" en ClinicalTrials.gov
- Número de ensayo clínico NCT02299570 para "Terapia de restauración de la microbiota para la infección recurrente por Clostridium difficile (PUNCHCD2)" en ClinicalTrials.gov
- Número de ensayo clínico NCT01925417 para "Terapia de restauración de la microbiota para la diarrea recurrente asociada a Clostridium difficile (PUNCH CD)" en ClinicalTrials.gov
- Número de ensayo clínico NCT02589847 para "Terapia de restauración de la microbiota para la infección recurrente por Clostridium difficile" en ClinicalTrials.gov
- Número de ensayo clínico NCT03931941 para "Terapia de restauración de la microbiota para la infección recurrente por Clostridium difficile (PUNCH CD3-OLS) (CD3-OLS)" en ClinicalTrials.gov
