Ley de Envasado para la Prevención de Intoxicaciones de 1970

La Ley de Envasado para la Prevención de Envenenamientos de 1970 ( PPPA , por sus siglas en inglés) ( Ley Pública 91-601 , 84 Stat. 1670-74) fue promulgada por el presidente de los Estados Unidos, Richard Nixon, el 30 de diciembre de 1970. Fue aprobada por el 91.º Congreso de los Estados Unidos . Esta ley exigía el uso de envases a prueba de niños para medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, productos químicos domésticos y otros materiales peligrosos que pudieran considerarse perjudiciales para los niños.

Antes de la promulgación de la PPPA, la mayoría de los pediatras consideraban que las intoxicaciones accidentales por medicamentos y productos domésticos comunes eran la principal causa de lesiones en niños menores de 5 años. En ese momento, se reportaban alrededor de 500 muertes anuales en niños menores de 5 años debido a la accesibilidad de estos productos químicos. ^{[ 1 ]} El propósito de la PPPA era proteger a los niños de la ingestión accidental de sustancias químicas nocivas y medicamentos recetados. Tras la implementación de la PPPA, las muertes en niños menores de 5 años disminuyeron en 1,4 por millón. Esto representó una reducción en la tasa de mortalidad de hasta un 45% con respecto a las proyecciones de muertes sin la presencia de envases a prueba de niños, lo que equivalió a un promedio de 24 muertes menos en niños anualmente. ^{[ 2 ]}

En 1957, se creó el Centro Nacional de Información para Centros de Control de Envenenamiento con el objetivo de recopilar datos de diferentes centros individuales de control de envenenamiento y proporcionarles la información necesaria sobre los diversos tipos de productos domésticos involucrados en intoxicaciones infantiles. ^{[ 1 ]}

Algunos de los primeros intentos por controlar el problema de las intoxicaciones en niños surgieron después de la Segunda Guerra Mundial. En 1960, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), en colaboración con la Asociación Médica Estadounidense (AMA), redactó lo que se conoció como la Ley de Etiquetado de Sustancias Peligrosas . Esta ley establecía que ciertos productos, identificados como "sustancias peligrosas" según la definición de la ley, debían incluir en sus etiquetas advertencias específicas. ^{[ 1 ]}

Existen algunas excepciones al uso de envases a prueba de niños. Existía preocupación por la accesibilidad de los medicamentos para las personas mayores y discapacitadas. Por lo tanto, un fabricante puede envasar cualquier sustancia de venta libre para el hogar, sujeta a una norma PPPA, en un envase de tamaño único si también suministra dicha sustancia en envases que cumplan con dicha norma y si los envases de dicha sustancia que no cumplan con dicha norma llevan una etiqueta visible que indique: "Este envase es para hogares sin niños pequeños" (o "Envase no a prueba de niños" para envases pequeños). ^{[ 3 ]} En consecuencia, con la excepción de los medicamentos recetados, los fabricantes de ciertos productos para el hogar regulados por la PPPA tienen la opción de comercializar un solo tamaño en un envase convencional siempre que ese mismo producto se suministre en un envase de tamaño popular, que sea a prueba de niños. ^{[ 1 ]}

Algunos de los principales productos que están exentos de la PPPA incluyen los siguientes:

• Aspirina en polvo sin sabor
• aspirina efervescente
• nitroglicerina sublingual
• anticonceptivos orales
• Terapia de reemplazo hormonal
• Preparaciones de hierro en polvo
• Acetaminofén efervescente
• Productos que contienen hidrocarburos donde el líquido no puede fluir libremente ^{[ 4 ]}

Existe una larga lista de sustancias que están bajo la autoridad de la PPPA. Estas sustancias incluyen, entre otras:

1. Aspirina. Cualquier producto que contenga aspirina y que esté destinado a la administración oral en humanos.
2. Abrillantador de muebles. Abrillantadores líquidos para muebles que no son emulsiones y que contienen un 10 % o más de aceite mineral para selladores y/u otros destilados de petróleo, a excepción de los envasados ​​en aerosoles a presión.
3. Salicilato de metilo. Preparaciones líquidas que contengan más del 5 % en peso de salicilato de metilo, excepto las envasadas en recipientes de pulverización a presión.
4. Drogas controladas. Cualquier producto destinado al uso humano que consista total o parcialmente en alguna sustancia sujeta a control en virtud de la Ley Integral de Prevención y Control del Abuso de Drogas de 1970 y que se presente en una forma farmacéutica destinada a la administración oral.
5. Hidróxido de sodio y/o potasio. Sustancias domésticas en forma seca, como gránulos, polvo y escamas, que contengan un 10 % o más en peso de hidróxido de sodio y/o potasio libre o químicamente desneutralizado.
6. Trementina. Sustancias domésticas en forma líquida que contienen un 10% o más de trementina en peso.
7. Preparaciones para encender y/o iluminar. Preparaciones líquidas preenvasadas para encender y/o iluminar, como combustible para encendedores de cigarrillos, carbón vegetal, antorchas y otros, que contienen un 10 % o más en peso de destilados de petróleo.
8. Alcohol metílico (metanol). Sustancias domésticas líquidas que contienen un 4 % o más en peso de alcohol metílico (metanol), excepto las envasadas en recipientes con pulverizador a presión.
9. Ácido sulfúrico. Sustancias domésticas que contengan un 10 % o más en peso de ácido sulfúrico , excepto las sustancias presentes en baterías de celda húmeda.
10. Medicamentos recetados. Cualquier medicamento destinado al uso humano que se presente en una forma farmacéutica destinada a la administración oral y que, según la ley federal, deba ser dispensado únicamente mediante receta oral o escrita de un profesional autorizado por ley para administrar dicho medicamento, con excepción de los siguientes:
    1. Presentaciones sublinguales y masticables de dinitrato de isosorbida en dosis de 10  mg o menos.
    2. Gránulos de etilsuccinato de eritromicina para suspensión oral y suspensiones orales en envases que no contengan más de 8 gramos del equivalente de eritromicina .
    3. Colestiramina anhidra en forma de polvo.
    4. Todas las presentaciones monodosis de suplementos de potasio, incluyendo tabletas efervescentes envasadas individualmente, viales monodosis de potasio líquido y potasio en polvo en sobres monodosis que no contengan más de 50 miliequivalentes de potasio por dosis unitaria.
    5. Preparados farmacéuticos de fluoruro de sodio, incluyendo formas líquidas y en comprimidos, que no contengan más de 110  mg de fluoruro de sodio por envase.
    6. Comprimidos de betametasona envasados ​​en los envases dispensadores del fabricante, que contienen no más de 12,6  mg de betametasona.
    7. Prednisona en forma de comprimidos, cuando se dispensa en envases que no contienen más de 105  mg.
    8. Metilprednisona en forma de comprimidos, en envases que no contengan más de 84  mg del medicamento.
    9. Colestipol en polvo, en envases que no contengan más de 5 gramos del fármaco.
    10. Comprimidos de estrógenos conjugados cuando se dispensan en envases mnemotécnicos que no contienen más de 32  mg del medicamento.
11. Etilenglicol. Sustancias domésticas líquidas que contengan un 10 % o más en peso de etilenglicol, envasadas a partir del 1 de junio de 1974.
12. Acetaminofén. Cualquier producto destinado al uso humano en una forma farmacéutica para administración oral y que contenga en un solo envase un total de más de 1 gramo de acetaminofén, excepto los siguientes:
    1. Preparados en polvo que contienen acetaminofén sin sabor, distintos de los destinados al uso pediátrico, envasados ​​en dosis unitarias que no proporcionan más de 13 granos de acetaminofén por dosis unitaria.
13. Ibuprofeno. Cualquier producto destinado al uso humano en una forma farmacéutica para administración oral y que contenga 1 gramo o más de ibuprofeno en un solo envase. ^{[ 5 ]}