Flortaucipir ( 18 F)

Flortaucipir ( ^18F ) , vendido bajo la marca Tauvid , es un agente de diagnóstico radiactivo indicado para su uso con imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) para obtener imágenes del cerebro. ^{[ 1 ] [ 3 ] [ 4 ]}

Las reacciones adversas más comunes incluyen dolor de cabeza, dolor en el lugar de la inyección y aumento de la presión arterial. ^{[ 1 ] [ 3 ]}

Dos proteínas —tau y amiloide— se reconocen como características distintivas de la enfermedad de Alzheimer . ^{[ 3 ]} En las personas con enfermedad de Alzheimer, se desarrollan formas patológicas de proteínas tau dentro de las neuronas del cerebro, creando ovillos neurofibrilares . ^{[ 3 ]} Después de administrar flortaucipir ( ^{18F ) por vía intravenosa, se une a sitios en el cerebro asociados con este plegamiento incorrecto de la proteína tau. [ 3 ]} El cerebro puede entonces ser visualizado con una tomografía por emisión de positrones (PET) para ayudar a identificar la presencia de patología tau. ^{[ 3 ]}

Es el primer fármaco utilizado para ayudar a visualizar una característica distintiva de la enfermedad de Alzheimer en el cerebro llamada patología tau. ^{[ 3 ]} La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) lo considera un medicamento de primera clase . ^{[ 5 ]}

Flortaucipir ( ^18F ) es un agente diagnóstico radiactivo para adultos con deterioro cognitivo que están siendo evaluados para la enfermedad de Alzheimer. ^{[ 1 ]} Está indicado para la tomografía por emisión de positrones (PET) del cerebro para estimar la densidad y distribución de los ovillos neurofibrilares de tau agregados (NFT), un marcador principal de la enfermedad de Alzheimer. ^{[ 3 ] [ 1 ] [ 4 ]}

Flortaucipir ( ^18F ) no está indicado para su uso en la evaluación de personas con encefalopatía traumática crónica (ETC). ^{[ 3 ] [ 1 ]}

Químicamente, el flortaucipir F 18 es 7-(6-[F-18]fluoropiridin-3-il)-5H-pirido[4,3 b]indol. ^{[ 1 ]}

Flortaucipir (también conocido como ¹⁸ F-T807) fue descubierto por el grupo de investigación de biomarcadores de Siemens, dirigido por Hartmuth Kolb y Katrin Szardenings, ^{[ 6 ]} quienes también realizaron los primeros ensayos en humanos. ^{[ 7 ]} Flortaucipir ( ¹⁸ F) fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos en mayo de 2020. ^{[ 3 ] [ 8 ] [ 9 ]}

La seguridad y eficacia de la gammagrafía con flortaucipir ( ^18F ) se evaluaron en dos estudios clínicos. ^{[ 3 ]} En cada estudio, cinco evaluadores leyeron e interpretaron las imágenes de flortaucipir ( ^18F ). ^{[ 3 ]} Los evaluadores desconocían la información clínica e interpretaron las imágenes como positivas o negativas. ^{[ 3 ]}

El primer estudio incluyó a 156 participantes con enfermedades terminales que aceptaron someterse a imágenes con flortaucipir ( ^18F ) y participar en un programa de donación de cerebro post mortem. ^{[ 3 ]} En 64 de los participantes que fallecieron dentro de los nueve meses posteriores a la tomografía cerebral con flortaucipir ( ^18F ), la lectura de la tomografía realizada por los evaluadores ^se comparó con las lecturas post mortem de patólogos independientes que evaluaron la densidad y distribución de los ovillos neurofibrilares (ONF) en el mismo cerebro. ^{[ 3 ]} El estudio mostró que los evaluadores que leyeron las imágenes de flortaucipir ( ^18F ) tuvieron una alta probabilidad de evaluar correctamente a los participantes con patología tau y una probabilidad media a alta de evaluar correctamente a los participantes sin patología tau. ^{[ 3 ]}

El segundo estudio incluyó a los mismos participantes con enfermedad terminal que el primer estudio, más 18 participantes adicionales con enfermedad terminal y 159 participantes con deterioro cognitivo que estaban siendo evaluados para la enfermedad de Alzheimer (la población de pacientes indicada). ^{[ 3 ]} El estudio evaluó qué tan bien coincidían las lecturas de los evaluadores de flortaucipir ( ^{18 F) entre sí. [ 3 ]} Una coincidencia perfecta entre los lectores sería 1, mientras que ninguna coincidencia sería 0. ^{[ 3 ]} En este estudio, la coincidencia entre los lectores fue de 0,87 en los 241 participantes. ^{[ 3 ]} En un análisis de subgrupo separado que incluyó a los 82 participantes con enfermedad terminal diagnosticados después de la muerte y a los 159 participantes con deterioro cognitivo, la coincidencia entre los lectores fue de 0,90 para los participantes de la población indicada y de 0,82 en los participantes con enfermedad terminal. ^{[ 3 ]}

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó flortaucipir ( ^18F ) basándose en la evidencia de 1921 participantes de 19 ensayos realizados en 322 centros en los Estados Unidos, Australia, Bélgica, Canadá, Francia, Japón, Países Bajos y Polonia. ^{[ 4 ]}

La capacidad de flortaucipir ( ^18F ) para detectar patología tau se evaluó en participantes con etapas generalmente graves de demencia y puede ser menor en participantes en etapas más tempranas de deterioro cognitivo que en los participantes con enfermedad terminal que fueron estudiados. ^{[ 3 ]}

• Número de ensayo clínico NCT03507257 para el "Protocolo de estudio longitudinal de la enfermedad de Alzheimer de inicio temprano (LEADS)" en ClinicalTrials.gov.
• Número de ensayo clínico NCT02278367 para "Evaluación clínica de 18F-AV-1451" en ClinicalTrials.gov
• Ensayo clínico número NCT02516046 para "Estudio de autopsia 18F-AV-1451" en ClinicalTrials.gov
• Ensayo clínico número NCT03901092 para "Estudio de lectores para evaluar la precisión y confiabilidad de la interpretación de la tomografía por emisión de positrones (PET) con flortaucipir F 18" en ClinicalTrials.gov.