Articulo de referencia

Flutemetamol ( 18 F)

18 F)","function":"displaytitle"},"params":{},"i":0}}]}"> Flutemetamol ( 18F ) (nombre comercial Vizamyl , de GE Healthcare ) es un radiofármaco para tomografía por emisión de p...

Flutemetamol ( 18F ) (nombre comercial Vizamyl , de GE Healthcare ) es un radiofármaco para tomografía por emisión de positrones (PET ) que contiene el radionúclido flúor-18 y se utiliza como herramienta de diagnóstico para la enfermedad de Alzheimer . [ 2 ]

Efectos adversos

Los efectos adversos del flutemetamol incluyen dolor de cabeza, náuseas , mareos, rubor y aumento de la presión arterial. [ 3 ]

Mecanismo de acción

Después de que la sustancia se administra por vía intravenosa , se acumula en placas de beta-amiloide en el cerebro del paciente, que así se vuelven visibles mediante tomografía por emisión de positrones (PET). [ 2 ]

Fabricación y distribución

El flutemetamol ( 18 F) se puede producir en un plazo de cinco a seis horas. Posteriormente, se somete a un control de calidad y está listo para su distribución inmediata. Para una máxima eficacia, el producto debe utilizarse dentro de un plazo determinado. Debido a este plazo limitado, el flutemetamol no se produce hasta que se recibe un pedido. [ 4 ]

El flutemetamol se administra generalmente por vía intravenosa en dosis de 1 a 10  ml. [ 5 ] El costo promedio de las tomografías por emisión de positrones (PET) sin cobertura de seguro ronda los $3000. Actualmente, Medicare no cubre el uso de agentes de imagenología de amiloide, excepto en ensayos clínicos. [ 6 ] Debido a esto, existe un mercado reducido para el flutemetamol.

Historia

El flutemetamol fue aprobado por primera vez para su uso en los EE. UU. por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en 2013 para uso intravenoso. [ 7 ]

Ensayos clínicos

Se realizaron dos ensayos clínicos con flutemetamol ( 18F ). El primero comparó las tomografías por emisión de positrones (PET) de pacientes terminales tratados con flutemetamol con evaluaciones post mortem consideradas como el estándar de referencia para la densidad de placas neuríticas en la corteza cerebral . El segundo ensayo evaluó la reproducibilidad intraobservador de las tomografías PET con flutemetamol. [ 8 ]

Ensayo clínico 1

De los 176 pacientes examinados en este ensayo, la mediana de edad fue de 82 años, siendo 57 mujeres. La tomografía por emisión de positrones (PET) inicial con flutemetamol arrojó 43 resultados positivos y 25 negativos para el estado de amiloide del cortisol cerebral. 69 de los pacientes iniciales fallecieron dentro de los 13 meses posteriores a la PET con flutemetamol. La autopsia de 67 de esos pacientes determinó la categoría de densidad global de placas neuríticas cerebrales. De esos 67 pacientes, 41 fueron positivos y 26 negativos. [ 7 ] Estos resultados se correlacionan con la exploración previa a la muerte.

Ensayo clínico 2

El segundo ensayo clínico incluyó a 276 sujetos con una edad media de 72 años. El ensayo evaluó la eficacia de un programa de entrenamiento electrónico para la interpretación de imágenes de flutemetamol utilizando tomografías por emisión de positrones (PET) del ensayo 1 en otros sujetos con diversos grados de deterioro cognitivo. Los resultados finales alcanzaron la tasa de éxito preestablecida con un coeficiente kappa de Fleiss de 0,83. [ 7 ]

Referencias

  1. "Vizamyl EPAR" . Agencia Europea de Medicamentos . 22 de agosto de 2014. Consultado el 29 de junio de 2024 .
  2. ^ Spreitzer H ( 18 de agosto de 2014). "Neue Wirkstoffe - Flutemetamol". Österreichische Apothekerzeitung (en alemán) (17/2014): 43.
  3. "Comunicado de prensa de la FDA" . FDA . Archivado del original el 27 de octubre de 2013. Consultado el 17 de noviembre de 2016 .
  4. "Fabricación y distribución | Vizamyl (inyección de flutemetamol F 18)" . www.gevizamyl.com . Archivado del original el 21 de noviembre de 2016. Consultado el 21 de noviembre de 2016 .
  5. "Alerta de contenido sobre ciencias de la vida" . www3.gehealthcare.co.uk . Archivado del original el 26 de febrero de 2015. Consultado el 21 de noviembre de 2016 .
  6. "Asociación de Alzheimer" (PDF) . Archivado del original (PDF) el 16 de febrero de 2017. Consultado el 20 de noviembre de 2016 .
  7. 1 2 3 "GE Vizamyl" (PDF) . gevizamyl . Archivado del original (PDF) el 16 de febrero de 2017 . Recuperado el 20 de noviembre de 2016 .
  8. "Eficacia y seguridad | Vizamyl (inyección de flutemetamol F 18)" . www.gevizamyl.com . Archivado del original el 21 de noviembre de 2016. Consultado el 20 de noviembre de 2016 .